計劃書編號GB44332
試驗已結束
2023-06-01 - 2025-06-23
Phase III
尚未開始6
召募中1
一項第 III 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗，旨在評估 ASTEGOLIMAB 用於慢性阻塞型肺病患者的療效和安全性
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
慢性阻塞型肺病
試驗目的
針對先前或目前為吸菸者且有頻繁惡化史的慢性阻塞型肺病 (chronic obstructive pulmonary disease, COPD) 參與者，評估 astegolimab 相較於安慰劑的療效和安全性。
藥品名稱
皮下注射劑
主成份
Astegolimab (RO7187807)
劑型
220
劑量
238 mg/1.7 mL
評估指標
患有 COPD 且先前或目前為吸菸者且有頻繁惡化史的個人，在 52 週治療期間，中度和重度 COPD 惡化的年發生率。
主要納入條件
1.具備提供書面受試者同意書及遵守試驗計畫書的能力和意願
2.第 1 次回診時年齡 40 至 80 歲
3.有資料顯示第 1 次回診前診斷患有 COPD ≥ 12 個月
4.有頻繁惡化的病史，定義為在第 1 次回診前 12 個月內曾發生 2 次或更多次中度或重度 COPD 惡化
中度 COPD 惡化的定義為，新增或加劇的 COPD 症狀（例如：呼吸困難、痰量增多和痰中帶膿），而導致接受全身性皮質類固醇（口服、靜脈 [IV] 或肌肉注射 [IM]）和/或抗生素治療。
無法僅依據先前使用抗生素而符合中度惡化的資格，除非該項使用專門用於治療 COPD 症狀惡化。
重度 COPD 惡化的定義為，導致住院（持續時間 > 24 小時）或導致死亡之新增或加劇的 COPD 症狀。
5.第 1 次回診或第 2 次回診時，支氣管擴張劑給藥後 1 秒內用力呼氣量 (FEV1) 預測值 ≥ 20% 且 < 80%
6.第 1 次回診或第 2 次回診時，支氣管擴張劑給藥後 FEV1/用力肺活量 (FVC) < 0.70
7.篩選時修訂版醫學研究委員會呼吸困難評量表 (mMRC) 分數 ≥ 2
8.目前吸菸者或曾經吸菸者（在第 1 次回診前已戒菸至少 6 個月），且有 ≥ 10 包-年的吸菸史（例如：每天 20 支香菸，持續 10 年）
在第 1 次回診時，符合試驗計畫書對目前吸菸者定義的參與者將接受戒菸諮詢
9.在第 1 次回診前接受最佳化 COPD 維持療法 ≥ 12 個月，定義如下。
-吸入性皮質類固醇 (ICS) 加上長效型 β 作用劑 (LABA)
-長效蕈毒鹼拮抗劑 (LAMA) 加上 LABA
-ICS 加上 LAMA 加上 LABA
參與者必須在第 1 次回診前至少 4 週內穩定使用目前的藥物和劑量。
在第 1 次回診前 4 週內，不允許開始使用新的 COPD 療法，包括甲基黃嘌呤製劑、巨環類維持療法和/或磷酸二酯酶 4 (PDE4) 抑制劑。
10.在第 1 次回診前 6 個月內進行胸部 X 光或電腦斷層掃描 (CT)，或在篩選期期間（第 2 次回診前）進行胸部 X 光，以確認除了 COPD 外未患有具臨床意義的肺部疾病
11.已證實有能力使用並遵守電子日誌 (eDiary) 的要求，定義為在第 2 次回診前 7 天內至少 5 天回答所有問題
若參與者無法證明在篩選期期間遵從電子日誌填寫要求，將視為篩選失敗。 如果接受重新篩選，參與者將有機會證明電子日誌遵從度。
12.針對具生育能力的女性參與者：同意維持禁慾（避免任何異性性行為）或使用避孕方法，如下定義：
在治療期期間，以及最後一劑 astegolimab 後 12 週內，女性參與者必須禁慾，或使用年失敗率 < 1% 的避孕方式。
若女性參與者為初經已來、尚未達到停經後狀態（連續無月經 ≥ 12 個月，且無更年期以外的原因），且未因手術（即：切除卵巢、輸卵管和/或子宮）或試驗主持人認定的其他原因（例如：苗勒氏管發育不全）導致永久不孕，則視為具生育能力。 依據此定義，將曾接受輸卵管結紮的女性參與者視為具生育能力。 有關具有生育能力之定義，也許可調整為符合當地準則或法規。
年失敗率 < 1% 的避孕方式例子包括雙側輸卵管結紮、男性絕育、抑制排卵的荷爾蒙避孕藥、荷爾蒙釋放型子宮內避孕器，以及銅製子宮內避孕器。
應就臨床試驗執行時間與個人偏好之日常生活型態評估禁慾的可靠性。 週期性禁慾（例如：日曆法、排卵期測量法、症狀基礎體溫法，或是排卵後方法）以及性交中斷法都是不適當的避孕方法。 若當地準則或法規有所要求，將在當地受試者同意書中說明當地已認可的適當避孕方法以及禁慾可靠性的相關資訊。
13.針對男性參與者：同意維持禁慾（避免任何異性性行為）或使用保險套，並同意不得捐贈精子，定義如下：
女性伴侶具生育能力或懷孕時，男性參與者在治療期期間、以及最後一劑 astegolimab 後 12 週內必須禁慾或使用保險套，以避免胚胎接觸藥物。 男性參與者在同一段時間內也不得捐贈精子。
應就臨床試驗執行時間與個人偏好之日常生活型態評估禁慾的可靠性。 週期性禁慾（例如：日曆法、排卵期測量法、症狀基礎體溫法，或是排卵後方法）以及性交中斷法均非適當的藥物暴露預防方法。 若當地準則或法規要求，將於當地受試者同意書中，説明禁慾可靠性的相關資訊。
2.第 1 次回診時年齡 40 至 80 歲
3.有資料顯示第 1 次回診前診斷患有 COPD ≥ 12 個月
4.有頻繁惡化的病史，定義為在第 1 次回診前 12 個月內曾發生 2 次或更多次中度或重度 COPD 惡化
中度 COPD 惡化的定義為，新增或加劇的 COPD 症狀（例如：呼吸困難、痰量增多和痰中帶膿），而導致接受全身性皮質類固醇（口服、靜脈 [IV] 或肌肉注射 [IM]）和/或抗生素治療。
無法僅依據先前使用抗生素而符合中度惡化的資格，除非該項使用專門用於治療 COPD 症狀惡化。
重度 COPD 惡化的定義為，導致住院（持續時間 > 24 小時）或導致死亡之新增或加劇的 COPD 症狀。
5.第 1 次回診或第 2 次回診時，支氣管擴張劑給藥後 1 秒內用力呼氣量 (FEV1) 預測值 ≥ 20% 且 < 80%
6.第 1 次回診或第 2 次回診時，支氣管擴張劑給藥後 FEV1/用力肺活量 (FVC) < 0.70
7.篩選時修訂版醫學研究委員會呼吸困難評量表 (mMRC) 分數 ≥ 2
8.目前吸菸者或曾經吸菸者（在第 1 次回診前已戒菸至少 6 個月），且有 ≥ 10 包-年的吸菸史（例如：每天 20 支香菸，持續 10 年）
在第 1 次回診時，符合試驗計畫書對目前吸菸者定義的參與者將接受戒菸諮詢
9.在第 1 次回診前接受最佳化 COPD 維持療法 ≥ 12 個月，定義如下。
-吸入性皮質類固醇 (ICS) 加上長效型 β 作用劑 (LABA)
-長效蕈毒鹼拮抗劑 (LAMA) 加上 LABA
-ICS 加上 LAMA 加上 LABA
參與者必須在第 1 次回診前至少 4 週內穩定使用目前的藥物和劑量。
在第 1 次回診前 4 週內，不允許開始使用新的 COPD 療法，包括甲基黃嘌呤製劑、巨環類維持療法和/或磷酸二酯酶 4 (PDE4) 抑制劑。
10.在第 1 次回診前 6 個月內進行胸部 X 光或電腦斷層掃描 (CT)，或在篩選期期間（第 2 次回診前）進行胸部 X 光，以確認除了 COPD 外未患有具臨床意義的肺部疾病
11.已證實有能力使用並遵守電子日誌 (eDiary) 的要求，定義為在第 2 次回診前 7 天內至少 5 天回答所有問題
若參與者無法證明在篩選期期間遵從電子日誌填寫要求，將視為篩選失敗。 如果接受重新篩選，參與者將有機會證明電子日誌遵從度。
12.針對具生育能力的女性參與者：同意維持禁慾（避免任何異性性行為）或使用避孕方法，如下定義：
在治療期期間，以及最後一劑 astegolimab 後 12 週內，女性參與者必須禁慾，或使用年失敗率 < 1% 的避孕方式。
若女性參與者為初經已來、尚未達到停經後狀態（連續無月經 ≥ 12 個月，且無更年期以外的原因），且未因手術（即：切除卵巢、輸卵管和/或子宮）或試驗主持人認定的其他原因（例如：苗勒氏管發育不全）導致永久不孕，則視為具生育能力。 依據此定義，將曾接受輸卵管結紮的女性參與者視為具生育能力。 有關具有生育能力之定義，也許可調整為符合當地準則或法規。
年失敗率 < 1% 的避孕方式例子包括雙側輸卵管結紮、男性絕育、抑制排卵的荷爾蒙避孕藥、荷爾蒙釋放型子宮內避孕器，以及銅製子宮內避孕器。
應就臨床試驗執行時間與個人偏好之日常生活型態評估禁慾的可靠性。 週期性禁慾（例如：日曆法、排卵期測量法、症狀基礎體溫法，或是排卵後方法）以及性交中斷法都是不適當的避孕方法。 若當地準則或法規有所要求，將在當地受試者同意書中說明當地已認可的適當避孕方法以及禁慾可靠性的相關資訊。
13.針對男性參與者：同意維持禁慾（避免任何異性性行為）或使用保險套，並同意不得捐贈精子，定義如下：
女性伴侶具生育能力或懷孕時，男性參與者在治療期期間、以及最後一劑 astegolimab 後 12 週內必須禁慾或使用保險套，以避免胚胎接觸藥物。 男性參與者在同一段時間內也不得捐贈精子。
應就臨床試驗執行時間與個人偏好之日常生活型態評估禁慾的可靠性。 週期性禁慾（例如：日曆法、排卵期測量法、症狀基礎體溫法，或是排卵後方法）以及性交中斷法均非適當的藥物暴露預防方法。 若當地準則或法規要求，將於當地受試者同意書中，説明禁慾可靠性的相關資訊。
主要排除條件
1.對某種生物製劑曾有嚴重過敏反應或全身過敏性反應病史，或已知對試驗藥物任何成分有過敏反應
2.曾接受任何 astegolimab 治療
3.目前記錄顯示診斷患有氣喘
4.除了 COPD 外，有臨床上顯著肺部疾病的病史
5.診斷患有 α-1-抗胰蛋白酶缺乏症
6.有長期接受每分鐘 > 4.0 升氧氣治療的病史
呼吸補充氧氣時，參與者應顯示氧合血紅素飽和度 ≥ 89%。
7.在第 1 次回診前 12 個月內曾接受肺減容手術或程序
8.參與或排定參與密集 COPD 復健計畫的人士（參與復健計畫維持期的參與者可符合資格）
9.肺部移植病史
10.在第 1 次回診前 4 週內或篩選期間，曾發生導致住院 ≥ 24 小時、和/或接受口服、IV 或 IM 抗生素治療的任何感染
11.在第 1 次回診前 4 週內或篩選期間，曾發生上呼吸道或下呼吸道感染
12.在開始接受試驗藥物前 4 週內，曾接受口服、IV 或 IM 皮質類固醇（每天 > 10 毫克培尼皮質醇 [prednisolone] 或等效藥物）治療
13.在篩選前 3 個月內或 5 個藥物排除半衰期內（以時間較長者為準），曾接受試驗性療法的治療
14.在篩選前 3 個月內或 5 個藥物排除半衰期內（以時間較長者為準），曾接受核准生物製劑（例如：喜瑞樂 [omalizumab]、杜避炎 [dupilumab] 和/或抗-介白素 (IL)-5 療法）的治療
15.在篩選前 3 個月內，曾開始接受或改變非生物免疫調節或免疫抑制療法
16.接受被視為緩和性的治療（例如：預期壽命 < 12 個月）
17.計畫在試驗期間接受手術治療
18.在第 1 次回診前 4 週内或篩選期間，曾接種活性減毒疫苗
19.已知免疫缺乏，包括但不限於人類免疫不全病毒 (HIV) 感染
20.已知有開放性或未治療之潛伏性結核病的證據
21.篩選期間天門冬胺酸轉胺酶 (AST)、丙胺酸轉胺酶 (ALT) 或總膽紅素升高 ≥ 2.0 x 正常值上限 (ULN)
22.由試驗主持人判定篩選前 12 個月內曾有物質濫用
23.篩選前 5 年內曾有惡性腫瘤病史，但轉移或死亡風險可忽略（例如：5 年整體存活率 > 90%）的惡性腫瘤除外，例如經適當治療的子宮頸原位癌、非黑色素瘤皮膚癌、局部前列腺癌或乳管原位癌
24.有任何其他嚴重醫療病況或臨床實驗室檢測結果異常，由試驗主持人判定為會使參與者無法安全地參與和完成試驗
25.在篩選前 12 個月內，曾患有不穩定型心臟疾病、心肌梗塞，或紐約心臟協會第 III 或 IV 級心臟衰竭
26.先前或目前發生由試驗主持人認定為具臨床顯著性的心電圖 (ECG) 異常，包括完全性左束支傳導阻滯，或者第二度或第三度房室心臟傳導阻滯
27.若參與者為男性，使用 Fridericia 公式校正的 QT 間期 (QTcF) > 450 毫秒；若參與者為女性，則 QTcF > 470 毫秒，由至少兩次相隔 30 分鐘以上之心電圖證明
針對 QRS 波 > 120 的男性或女性參與者：QTcF > 480 毫秒。
28.有心室心律不整的病史或心室心律不整的風險因子，例如結構性心臟病（例如：嚴重左心室收縮功能不全、顯著左心室肥大伴隨壓力），或者有原因不明猝死或長 QT 症候群的家族病史
29.懷孕或正在哺乳，或預計在試驗期間或最後一劑 astegolimab 後 12 週內受孕
2.曾接受任何 astegolimab 治療
3.目前記錄顯示診斷患有氣喘
4.除了 COPD 外，有臨床上顯著肺部疾病的病史
5.診斷患有 α-1-抗胰蛋白酶缺乏症
6.有長期接受每分鐘 > 4.0 升氧氣治療的病史
呼吸補充氧氣時，參與者應顯示氧合血紅素飽和度 ≥ 89%。
7.在第 1 次回診前 12 個月內曾接受肺減容手術或程序
8.參與或排定參與密集 COPD 復健計畫的人士（參與復健計畫維持期的參與者可符合資格）
9.肺部移植病史
10.在第 1 次回診前 4 週內或篩選期間，曾發生導致住院 ≥ 24 小時、和/或接受口服、IV 或 IM 抗生素治療的任何感染
11.在第 1 次回診前 4 週內或篩選期間，曾發生上呼吸道或下呼吸道感染
12.在開始接受試驗藥物前 4 週內，曾接受口服、IV 或 IM 皮質類固醇（每天 > 10 毫克培尼皮質醇 [prednisolone] 或等效藥物）治療
13.在篩選前 3 個月內或 5 個藥物排除半衰期內（以時間較長者為準），曾接受試驗性療法的治療
14.在篩選前 3 個月內或 5 個藥物排除半衰期內（以時間較長者為準），曾接受核准生物製劑（例如：喜瑞樂 [omalizumab]、杜避炎 [dupilumab] 和/或抗-介白素 (IL)-5 療法）的治療
15.在篩選前 3 個月內，曾開始接受或改變非生物免疫調節或免疫抑制療法
16.接受被視為緩和性的治療（例如：預期壽命 < 12 個月）
17.計畫在試驗期間接受手術治療
18.在第 1 次回診前 4 週内或篩選期間，曾接種活性減毒疫苗
19.已知免疫缺乏，包括但不限於人類免疫不全病毒 (HIV) 感染
20.已知有開放性或未治療之潛伏性結核病的證據
21.篩選期間天門冬胺酸轉胺酶 (AST)、丙胺酸轉胺酶 (ALT) 或總膽紅素升高 ≥ 2.0 x 正常值上限 (ULN)
22.由試驗主持人判定篩選前 12 個月內曾有物質濫用
23.篩選前 5 年內曾有惡性腫瘤病史，但轉移或死亡風險可忽略（例如：5 年整體存活率 > 90%）的惡性腫瘤除外，例如經適當治療的子宮頸原位癌、非黑色素瘤皮膚癌、局部前列腺癌或乳管原位癌
24.有任何其他嚴重醫療病況或臨床實驗室檢測結果異常，由試驗主持人判定為會使參與者無法安全地參與和完成試驗
25.在篩選前 12 個月內，曾患有不穩定型心臟疾病、心肌梗塞，或紐約心臟協會第 III 或 IV 級心臟衰竭
26.先前或目前發生由試驗主持人認定為具臨床顯著性的心電圖 (ECG) 異常，包括完全性左束支傳導阻滯，或者第二度或第三度房室心臟傳導阻滯
27.若參與者為男性，使用 Fridericia 公式校正的 QT 間期 (QTcF) > 450 毫秒；若參與者為女性，則 QTcF > 470 毫秒，由至少兩次相隔 30 分鐘以上之心電圖證明
針對 QRS 波 > 120 的男性或女性參與者：QTcF > 480 毫秒。
28.有心室心律不整的病史或心室心律不整的風險因子，例如結構性心臟病（例如：嚴重左心室收縮功能不全、顯著左心室肥大伴隨壓力），或者有原因不明猝死或長 QT 症候群的家族病史
29.懷孕或正在哺乳，或預計在試驗期間或最後一劑 astegolimab 後 12 週內受孕
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
1290 人
