計劃書編號CCTL019A2205B
試驗執行中
2020-11-01 - 2035-05-31
其他
召募中1
ICD-10C82.00
未明示部位之I期濾泡型淋巴瘤
ICD-10C82.09
結節外實體器官之I期濾泡型淋巴瘤
ICD-10C82.10
未明示部位之II期濾泡型淋巴瘤
ICD-10C82.19
結節外實體器官之II期濾泡型淋巴瘤
ICD-10C82.20
未明示部位之III期濾泡型淋巴瘤
ICD-10C82.29
結節外及實體器官之III期濾泡型淋巴瘤
ICD-10C82.30
未明示部位之IIIa期濾泡型淋巴瘤
ICD-10C82.39
結節外及實體器官之IIIa期濾泡型淋巴瘤
ICD-10C82.40
未明示部位IIIb期濾泡型淋巴瘤
ICD-10C82.49
結節外及實體器官之IIIb期濾泡型淋巴瘤
ICD-10C82.50
未明示部位瀰漫性濾泡型中心淋巴瘤
ICD-10C82.59
結節外及實體器官之瀰漫性濾泡型中心淋巴瘤
ICD-10C82.60
未明示部位皮膚濾泡型中心淋巴瘤
ICD-10C82.69
結節外及實體器官之皮膚濾泡型中心淋巴瘤
ICD-10C82.80
未明示部位其他類型濾胞型淋巴瘤
ICD-10C82.89
結節外及實體器官之其他類型濾泡型淋巴瘤
ICD-10C82.90
未明示部位之濾泡型淋巴瘤
ICD-10C82.99
結節外實體器官之濾泡型淋巴瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9202.00
結節外實體器官之結節性淋巴瘤
慢病毒載體嵌合抗原受體T 細胞療法(CAR-T) 治療患者之長期追蹤
-
試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
復發或頑固性侵襲性 B 細胞非何杰金氏淋巴瘤成人患者
試驗目的
主要目標
依衛生主管機關現行準則所述，說明疑似與先前CAR T 細胞療法相關之特定延遲性不良反應。
次要目標
• 監測周邊血液中基因修飾 T 細胞的持續性
• 監測具複製能力的慢病毒 (RCL)
• 評估 CAR-T 細胞療法對血液/腫瘤患者的長期療效。（註記：針對非血液/非腫瘤患者，雖不進行正式的療效評估，但將透過「併用藥物個案報告表 [CRF]」記錄疾病適應症管理資料（例如：包含免疫抑制藥物在內的救援藥物））。
• 監測淋巴球濃度
• 說明首次 CAR-T 細胞療法時 18 歲以下的患者後續的生長發育及女性生育狀態。
• 說明女性患者與男性患者（在獲得女性伴侶同意的情況下）的妊娠結果，以及嬰兒資料（出生時、3 個月齡及 1 歲時）。
藥品名稱
輸注液
主成份
tisagenlecleucel
劑型
27C
劑量
0.6-6.0x10^8 CAR-positive viable T cells, 30-70mL
評估指標
療效評估：
將記錄原發性惡性腫瘤狀態，以評估療效。
安全性評估:
• 疑似與CAR-T 相關的不良事件
• 懷孕
• 實驗室評估：血液學、慢病毒獲得複製能力(RCL)、CAR 轉殖基因持續性、B 細胞和T 細胞計數、血清免疫原性
將記錄原發性惡性腫瘤狀態，以評估療效。
安全性評估:
• 疑似與CAR-T 相關的不良事件
• 懷孕
• 實驗室評估：血液學、慢病毒獲得複製能力(RCL)、CAR 轉殖基因持續性、B 細胞和T 細胞計數、血清免疫原性
主要納入條件
納入條件：
1. 患者必須曾在下列至少一項試驗中接受CAR-T 療法：
• 諾華或美國賓州大學(Penn) 委託的CAR-T 治療試驗，作為單一療法或合併療法。
• 非商業用途的諾華「藥物使用管理計畫」(MAP)，亦即在諾華或Penn 委託的CAR-T 治療試驗中接受CAR-T 療法。
2. 患者加入試驗前必須先提供受試者同意書。
排除條件：
本試驗無特定排除條件。
1. 患者必須曾在下列至少一項試驗中接受CAR-T 療法：
• 諾華或美國賓州大學(Penn) 委託的CAR-T 治療試驗，作為單一療法或合併療法。
• 非商業用途的諾華「藥物使用管理計畫」(MAP)，亦即在諾華或Penn 委託的CAR-T 治療試驗中接受CAR-T 療法。
2. 患者加入試驗前必須先提供受試者同意書。
排除條件：
本試驗無特定排除條件。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
2-4 人
-
全球人數
700 人
