計劃書編號MK-0616-017
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT05952869
試驗已結束
2023-06-20 - 2026-06-30
Phase III
召募中4
ICD-10E78.0
純高膽固醇血症
ICD-9272.0
純高膽固醇血症
一項第3期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，評估MK-0616用於患有異型接合子家族性高膽固醇血症之成人的療效與安全性
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
異型接合子家族性高膽固醇血症
試驗目的
主要目的：
(1)以低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）自基期至第24週的平均百分比變化，評估MK-0616相較於安慰劑的療效。
(2)評估MK-0616的安全性和耐受性。
次要目的：
(1)以LDL-C自基期至第52週的平均百分比變化，評估MK-0616相較於安慰劑的療效。
(2)以非高密度脂蛋白膽固醇（non-HDL-C）自基期至第24週的平均百分比變化，評估MK-0616相較於安慰劑的療效。
(3)以載脂蛋白B（ApoB）自基期至第24週平均百分比變化，評估MK-0616相較於安慰劑的療效。
(4)以脂蛋白a（Lp(a)）自基期至第24週的平均百分比變化，評估MK-0616相較於安慰劑的療效。
(5)就第24週時LDL-C＜70 mg/dL且自基期起降幅≥50%之受試者的比例，評估MK-0616相較於安慰劑的療效。
(6)就第24週時LDL-C＜55 mg/dL且自基期起降幅≥50%之受試者的比例，評估MK-0616相較於安慰劑的療效。
藥品名稱
錠劑
主成份
MK-0616
劑型
Tablet
劑量
20mg
評估指標
(1)以低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）自基期至第24週的平均百分比變化，評估MK-0616相較於安慰劑的療效。
(2)評估MK-0616的安全性和耐受性。
(2)評估MK-0616的安全性和耐受性。
主要納入條件
如果您年滿18歲、經診斷患有HeFH且正在使用藥品以降低您的膽固醇，則您可以參加本試驗。
本試驗的受試者也必須具有一定程度的一種稱為低密度脂蛋白膽固醇（LDL C）的膽固醇。
•在試驗開始時將檢測您的LDL-C以確定您是否可以加入，並且將告知您、試驗醫師和試驗人員此檢測的結果。
•如果您參加這項試驗，您、試驗醫師和試驗人員將不會知道試驗期間進行的膽固醇檢測之結果。
您是否可以參加本試驗，也取決於您曾使用或正在使用哪些藥品來降低您血液中的膽固醇和其他脂肪、該藥品的療效，以及您對該藥品的耐受性有多好。試驗醫師將就此與您討論，並將根據當地指引與您討論您的藥品治療選項。
•如果您在參加試驗前正在使用藥品來降低您的膽固醇，您在試驗期間將繼續使用那些藥品。試驗醫師或人員將就此與您討論。
•即使您不需要額外的膽固醇藥品，根據您的膽固醇數值和當地指引，您也可能可以參加試驗。試驗醫師將就此與您討論。
本試驗的受試者也必須具有一定程度的一種稱為低密度脂蛋白膽固醇（LDL C）的膽固醇。
•在試驗開始時將檢測您的LDL-C以確定您是否可以加入，並且將告知您、試驗醫師和試驗人員此檢測的結果。
•如果您參加這項試驗，您、試驗醫師和試驗人員將不會知道試驗期間進行的膽固醇檢測之結果。
您是否可以參加本試驗，也取決於您曾使用或正在使用哪些藥品來降低您血液中的膽固醇和其他脂肪、該藥品的療效，以及您對該藥品的耐受性有多好。試驗醫師將就此與您討論，並將根據當地指引與您討論您的藥品治療選項。
•如果您在參加試驗前正在使用藥品來降低您的膽固醇，您在試驗期間將繼續使用那些藥品。試驗醫師或人員將就此與您討論。
•即使您不需要額外的膽固醇藥品，根據您的膽固醇數值和當地指引，您也可能可以參加試驗。試驗醫師將就此與您討論。
主要排除條件
如果您年滿18歲、經診斷患有HeFH且正在使用藥品以降低您的膽固醇，則您可以參加本試驗。
本試驗的受試者也必須具有一定程度的一種稱為低密度脂蛋白膽固醇（LDL C）的膽固醇。
‧ 在試驗開始時將檢測您的LDL-C以確定您是否可以加入，並且將告知您、試驗醫師和試驗人員此檢測的結果。
‧ 如果您參加這項試驗，您、試驗醫師和試驗人員將不會知道試驗期間進行的膽固醇檢測之結果。
您是否可以參加本試驗，也取決於您曾使用或正在使用哪些藥品來降低您血液中的膽固醇和其他脂肪、該藥品的療效，以及您對該藥品的耐受性有多好。試驗醫師將就此與您討論，並將根據當地指引與您討論您的藥品治療選項。
‧ 如果您在參加試驗前正在使用藥品來降低您的膽固醇，您在試驗期間將繼續使用那些藥品。試驗醫師或人員將就此與您討論。
‧ 即使您不需要額外的膽固醇藥品，根據您的膽固醇數值和當地指引，您也可能可以參加試驗。試驗醫師將就此與您討論。可能有一些原因會使您無法參加本試驗，試驗醫師或人員將與您討論這些原因。
本試驗的受試者也必須具有一定程度的一種稱為低密度脂蛋白膽固醇（LDL C）的膽固醇。
‧ 在試驗開始時將檢測您的LDL-C以確定您是否可以加入，並且將告知您、試驗醫師和試驗人員此檢測的結果。
‧ 如果您參加這項試驗，您、試驗醫師和試驗人員將不會知道試驗期間進行的膽固醇檢測之結果。
您是否可以參加本試驗，也取決於您曾使用或正在使用哪些藥品來降低您血液中的膽固醇和其他脂肪、該藥品的療效，以及您對該藥品的耐受性有多好。試驗醫師將就此與您討論，並將根據當地指引與您討論您的藥品治療選項。
‧ 如果您在參加試驗前正在使用藥品來降低您的膽固醇，您在試驗期間將繼續使用那些藥品。試驗醫師或人員將就此與您討論。
‧ 即使您不需要額外的膽固醇藥品，根據您的膽固醇數值和當地指引，您也可能可以參加試驗。試驗醫師將就此與您討論。可能有一些原因會使您無法參加本試驗，試驗醫師或人員將與您討論這些原因。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
28 人
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全球人數
270 人
