計劃書編號CSBR759A2202
2008-08-01 - 2010-03-31
Phase II
終止收納4
一項為期12週、開放性、多中心的劑量滴定試驗，搭配12個月的延長期，以判定SBR759相較於Sevelamer HCl，在患有慢性腎病且接受血液透析之亞洲病患中，降低血中磷酸鹽濃度的最適劑量滴定療程
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
末期腎病洗腎病患合併高磷血症
試驗目的
評估接受血液透析治療合併高磷酸血症的亞裔病患，依基底期的血清磷酸值分為低或高濃度兩族群，分別測定其使用SBR759的最適劑量滴定療程，以確立SBR759的安全及療效性
藥品名稱
SBR759
主成份
iron (III) oxide-hydroxide (FeO(OH)) starch-sucrose complex
劑型
powder
劑量
1,1.5
評估指標
1. 對於末期腎病洗腎合併高磷血症的病患，服用試驗藥物SBR759或對照用藥sevelamer HCl後，測試血清磷酸值降低的程度，以評估SBR759最適當的治療劑量滴定濃度
2. 評估SBR759的長期療效，安全性及耐受性
主要納入條件
主要納入條件：
(1) 至少年滿十八歲的男或女性，或至少年滿二十歲(依日本規定)
(2) 病患在參與篩選前已持續且穩定接受一週三次、為期至少三個月以上之血液透析治療(例如：透析過程中使用的透析液及參數皆不改變)，且預計在參加本研究期間維持相同血液透析治療
(3) 病患在篩選期間及整個研究期間必須接受限磷飲食法
(4) 病患若目前接受磷酸結合劑治療，在進入篩選期前的最後兩次透析前血清磷酸值必須控制在大於3.0mg/dL(大於0.97mmol/L)及小於6.0mg/dL(小於1.9mmol/L)間
(5) 經由中央實驗室測定，病患在接受試驗治療期之前，基準期的血清磷酸值應大於6.0mg/dL(大於1.9mmol/L)
(6) 病患在接受篩選兩週前期的尿素減少比率大於65%
(7) 若病患有副甲狀腺切除的病史，則在接受篩選前應維持三十天內穩定的iPTH值及鈣磷結合物數值，此納入條件的目的是為了排除任何因復發而導致的副甲狀腺高能症患者
(8) 病患在接受篩選前，必須已接受劑量穩定的磷酸結合劑治療維持至少三十天(處方劑量不改變)，或者為新診斷的高磷酸血症患者且尚未接受過任何磷酸結合劑治療
主要排除條件：
(1) 病患正進行腹膜透析治療或正接受非常規的血液透析技術治療(例如血液過濾術，血液透析過濾)
(2) 病患於研究期間內已排定要接受副甲狀腺摘除手術或移植手術
(3) 病患有控制不良的副甲狀腺亢進症(例如：在試驗篩選前的三十天內iPTH數值大於800pg/mL)
(4) 病患於篩選期間有血色素沉著病史或血鐵質大於800 μg/L
(5) 病患有顯著臨床意義的腸胃疾病(例如吞嚥疾病，現存性的吞嚥困難，腸阻塞、嚴重的胃腸蠕動疾病)
(6) 病患有慢性不規則的胃腸疾病(例如腸躁症、發炎性腸道疾病、慢性腹痛、慢性腹瀉)
(7) 病患有重大胃腸道手術病史，例如胃切除手術，胃腸切除術或腸切除術
(8) 病患在接受篩選前三個月內正/已進行sevelamer HCl單一治療或SBR759治療
(9) 病患對sevelamer HCl有耐受性不良的病史(例如需停止治療或有嚴重的胃腸不良反應)
(10)病患目前正以口服鐵劑治療。若病患於試驗篩選時停止使用口服鐵劑，則可視為篩選合格
(11)懷孕或母乳哺育期婦女
(12)有懷孕能力的婦女。除非她們正使用高度有效性的避孕方式(即正確且持續使用下每年的失敗率低於1%，例如皮下埋植避孕藥，血管注射液避孕，口服避孕藥，及植入式子宮內避孕器)。週期性節育法(例如月曆計算，排卵期計算，基礎體溫法，排卵後避孕法)則不可接受
(13)病患有高血鈣症。即病患的血清鈣數值在試驗基準期時大於10.5mg/dL
(1) 至少年滿十八歲的男或女性，或至少年滿二十歲(依日本規定)
(2) 病患在參與篩選前已持續且穩定接受一週三次、為期至少三個月以上之血液透析治療(例如：透析過程中使用的透析液及參數皆不改變)，且預計在參加本研究期間維持相同血液透析治療
(3) 病患在篩選期間及整個研究期間必須接受限磷飲食法
(4) 病患若目前接受磷酸結合劑治療，在進入篩選期前的最後兩次透析前血清磷酸值必須控制在大於3.0mg/dL(大於0.97mmol/L)及小於6.0mg/dL(小於1.9mmol/L)間
(5) 經由中央實驗室測定，病患在接受試驗治療期之前，基準期的血清磷酸值應大於6.0mg/dL(大於1.9mmol/L)
(6) 病患在接受篩選兩週前期的尿素減少比率大於65%
(7) 若病患有副甲狀腺切除的病史，則在接受篩選前應維持三十天內穩定的iPTH值及鈣磷結合物數值，此納入條件的目的是為了排除任何因復發而導致的副甲狀腺高能症患者
(8) 病患在接受篩選前，必須已接受劑量穩定的磷酸結合劑治療維持至少三十天(處方劑量不改變)，或者為新診斷的高磷酸血症患者且尚未接受過任何磷酸結合劑治療
主要排除條件：
(1) 病患正進行腹膜透析治療或正接受非常規的血液透析技術治療(例如血液過濾術，血液透析過濾)
(2) 病患於研究期間內已排定要接受副甲狀腺摘除手術或移植手術
(3) 病患有控制不良的副甲狀腺亢進症(例如：在試驗篩選前的三十天內iPTH數值大於800pg/mL)
(4) 病患於篩選期間有血色素沉著病史或血鐵質大於800 μg/L
(5) 病患有顯著臨床意義的腸胃疾病(例如吞嚥疾病，現存性的吞嚥困難，腸阻塞、嚴重的胃腸蠕動疾病)
(6) 病患有慢性不規則的胃腸疾病(例如腸躁症、發炎性腸道疾病、慢性腹痛、慢性腹瀉)
(7) 病患有重大胃腸道手術病史，例如胃切除手術，胃腸切除術或腸切除術
(8) 病患在接受篩選前三個月內正/已進行sevelamer HCl單一治療或SBR759治療
(9) 病患對sevelamer HCl有耐受性不良的病史(例如需停止治療或有嚴重的胃腸不良反應)
(10)病患目前正以口服鐵劑治療。若病患於試驗篩選時停止使用口服鐵劑，則可視為篩選合格
(11)懷孕或母乳哺育期婦女
(12)有懷孕能力的婦女。除非她們正使用高度有效性的避孕方式(即正確且持續使用下每年的失敗率低於1%，例如皮下埋植避孕藥，血管注射液避孕，口服避孕藥，及植入式子宮內避孕器)。週期性節育法(例如月曆計算，排卵期計算，基礎體溫法，排卵後避孕法)則不可接受
(13)病患有高血鈣症。即病患的血清鈣數值在試驗基準期時大於10.5mg/dL
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
80 人
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全球人數
200 人
