計劃書編號SRA-MMB-4365/219627
2018-06-01 - 2026-12-31
Phase II
召募中4
為原發性骨髓纖維化 (PMF) 或者真性紅血球增多或原發性血小板增多後骨髓纖維化 (Post-PV/ET MF) 受試者延長提供 Momelotinib
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試驗申請者
保瑞爾生技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
GlaxoSmithKline Research & Development Limited (GSK)
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
原發性骨髓纖維化 (PMF) 或者真性紅血球增多或原發性血小板增多後骨髓纖維化 (Post-PV/ET MF)
試驗目的
本試驗主要目的為向目前接受 momelotinib (MMB) 治療且未發生疾病惡化的 4 組受試者延長提供 MMB 並評估其長期安全性：
— 第 1 組：試驗 GS-US-352-0101，原發性骨髓纖維化 (primary myelofibrosis, PMF) 或真性紅血球增多或原發性血小板增多後骨髓纖維化 (post polycythemia vera/essential thrombocythemia myelofibrosis, Post-PV/ET MF) 受試者
— 第 2 組：試驗 GS-US-352-1214，PMF 或 post- PV/ET MF 受試者
— 第 3 組：試驗 GS-US-352-1154，PMF 或 post- PV/ET MF 受試者
— 第 4 組：試驗 SRA-MMB-301，PMF 或 post- PV/ET MF 受試者
• 次要目的為評估所有受試者的整體存活期 (OS) 和無白血病存活期 (LFS)
藥品名稱
Momelotinib Film-coated Tablets
主成份
Momelotinib
劑型
Film-coated
劑量
100mg, 150mg, 200mg
評估指標
安全性： 將依據不良事件 (AE) 的發生率、嚴重程度、嚴重性和因果關係評估安全性。
療效：將會評估整體存活期，且作為無白血病（白血病轉化或死亡的證據）。
藥物動力學：無
療效：將會評估整體存活期，且作為無白血病（白血病轉化或死亡的證據）。
藥物動力學：無
主要納入條件
繼續 MMB 治療的受試者納入條件
您必須符合以下所有納入條件，才符合本試驗參加資格。
1) 先前已納入試驗 GS-US-352-0101、GS-US-352-1214、GS-US-352-1154、或 SRA-MMB-301
2) 在試驗 GS-US-352-0101、GS-US-352-1214、GS-US-352-1154、或 SRA-MMB-301 納入期間未因任何原因中止 MMB 治療
3) 具生育能力女性受試者的血清或尿液驗孕結果必須呈陰性
4) 男性受試者和具有生育能力的女性受試者，與異性從事性行為時，必須同意使用試驗計劃書指定的避孕方法
5) 在給予最後一劑 MMB 至本試驗第 1 天的 30 天期間，之前試驗中由試驗主持人認定，與之前使用 MMB 相關的任何非血液學毒性反應第 3 或 4級（常見不良事件評價標準 [CTCAE] 版本 4.03）必須已緩解、恢復至第1級、或恢復至基期程度
6) 在給予最後一劑 MMB 至本試驗第 1 天的 30 天期間，之前試驗中需要暫停使用 MMB 的任何不良事件 (Adverse Event, AE) 均必須已緩解，恢復至第 1級、或恢復至基期程度
7) 有能力且同意前往試驗醫院進行試驗計劃書規定的回診
8) 有能力理解並願意簽署知情同意書
繼續 MMB 治療的受試者排除條件
您若符合下列任何排除條件，即不得進入本試驗：
1) 已知對 MMB、其代謝物、或配方賦形劑過敏
2) 未自本試驗第 1 天前的大手術完全恢復
3) 懷孕或正在哺乳的女性
4) 具有周邊神經病變≥ 第 3級（常見不良事件評價標準版本 4.03）
5) 已知人體免疫缺陷病毒 (Human Immunodeficiency Virus, HIV) 測試結果呈陽性
6) 已知感染慢性活動性或急性病毒性 A、B、或 C 型肝炎
只被納入存活期追蹤的受試者納入條件
1) SRA-MMB-301 試驗的治療中止後正參加存活期追蹤
您必須符合以下所有納入條件，才符合本試驗參加資格。
1) 先前已納入試驗 GS-US-352-0101、GS-US-352-1214、GS-US-352-1154、或 SRA-MMB-301
2) 在試驗 GS-US-352-0101、GS-US-352-1214、GS-US-352-1154、或 SRA-MMB-301 納入期間未因任何原因中止 MMB 治療
3) 具生育能力女性受試者的血清或尿液驗孕結果必須呈陰性
4) 男性受試者和具有生育能力的女性受試者，與異性從事性行為時，必須同意使用試驗計劃書指定的避孕方法
5) 在給予最後一劑 MMB 至本試驗第 1 天的 30 天期間，之前試驗中由試驗主持人認定，與之前使用 MMB 相關的任何非血液學毒性反應第 3 或 4級（常見不良事件評價標準 [CTCAE] 版本 4.03）必須已緩解、恢復至第1級、或恢復至基期程度
6) 在給予最後一劑 MMB 至本試驗第 1 天的 30 天期間，之前試驗中需要暫停使用 MMB 的任何不良事件 (Adverse Event, AE) 均必須已緩解，恢復至第 1級、或恢復至基期程度
7) 有能力且同意前往試驗醫院進行試驗計劃書規定的回診
8) 有能力理解並願意簽署知情同意書
繼續 MMB 治療的受試者排除條件
您若符合下列任何排除條件，即不得進入本試驗：
1) 已知對 MMB、其代謝物、或配方賦形劑過敏
2) 未自本試驗第 1 天前的大手術完全恢復
3) 懷孕或正在哺乳的女性
4) 具有周邊神經病變≥ 第 3級（常見不良事件評價標準版本 4.03）
5) 已知人體免疫缺陷病毒 (Human Immunodeficiency Virus, HIV) 測試結果呈陽性
6) 已知感染慢性活動性或急性病毒性 A、B、或 C 型肝炎
只被納入存活期追蹤的受試者納入條件
1) SRA-MMB-301 試驗的治療中止後正參加存活期追蹤
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
5 人
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全球人數
200 人
