計劃書編號CBPD952A2209
2008-05-01 - 2009-02-28
Phase III
終止收納3
一項為期6個月的多中心、隨機分配、雙盲、探索性、循血綠眼底血管攝影指引試驗，藉以比較Visudyne® PDT和Lucentis™合併療法以及Visudyne® PDT相較於Lucentis™單一療法在症狀性黃斑部息肉狀脈絡膜血管病變(PCV)患者中的安全性和息肉消退作用
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
黃斑部息肉狀脈絡膜血管病變
試驗目的
本試驗的研究假設為，Visudyne®可閉鎖現有的血管，且Lucentis™可預防新血管的形成，Visudyne® PDT搭配Lucentis™使用或作為單一療法，可能比Lucentis™單一療法更能有效治療症狀性息肉狀脈絡膜血管病變。
藥品名稱
Visudyne®/ Lucentis™
主成份
Verteporfin/Ranibizumab
劑型
乾粉注射劑/溶液注射液
劑量
15mg/vial / 0.5mg/0.05mL
評估指標
欲證明單獨使用Visudyne®或合併Lucentis™一起使用，相較於單獨使用Lucentis™，
於症狀性黃斑部息肉狀脈絡膜血管病變患者中，在第6個月時使用循血綠眼底血管攝影檢查，
可獲得較佳的息肉完全消退結果。
於症狀性黃斑部息肉狀脈絡膜血管病變患者中，在第6個月時使用循血綠眼底血管攝影檢查，
可獲得較佳的息肉完全消退結果。
主要納入條件
受試者的納入條件：
(1) 在進行任何評估前，病患必須提供書面受試者同意書
(2) ≥ 18歲之男性或女性病患
(3) 受試者願意並能夠遵循所有的試驗步驟
試驗眼睛的納入條件：
(4) 於距離4米處使用ETDRS視力圖所測得之BCVA字母分數介於73-24 (約為Snellen 相當值20/40至20/320)間
(5) 經由CRC確認PCV診斷
(6) 依據ICGA的結果，總病灶的最大直徑尺寸(GLD) < 5400 μm (~9 MPS視盤面積)
主要排除條件：
(1) 有懷孕可能且未使用一種或多種可靠之避孕方法的女性
(2) 懷孕或哺乳女性。懷孕的定義為女性在胚胎形成後到孕期結束前的狀態，可用陽性尿液懷孕檢查結果(hCG > 5 mIU/mL)以確認
對螢光劑或ICG有過敏病史、或具臨床顯著之藥物過敏，又或已知對治療用或診斷用之蛋白質產品、任一研究藥物或研究藥物之任何組成過敏者
(3) 有紫質症病史的患者
(4) 在隨機分配前30天內曾使用全身性bevacizumab
(5) 在進行隨機分配前6個月內，曾使用已知對水晶體、視網膜或視神經具有毒性的全身性藥物(包括deferoxamine、chloroquine/hydrochloroquine、tamoxifen、phenothiazides和ethambutol)
(6) 病患之疾病史、新陳代謝功能障礙、體檢結果或臨床發現，合理懷疑為試驗用藥物之禁忌症、可能會影響試驗結果的解釋，或使病患具有高併發症風險時
(7) 進行隨機分配前30天(或相當於試驗藥物5個半衰期的時間，取決於何者較長)內使用其他試驗藥物(不包括維他命和礦物質)
(1) 在進行任何評估前，病患必須提供書面受試者同意書
(2) ≥ 18歲之男性或女性病患
(3) 受試者願意並能夠遵循所有的試驗步驟
試驗眼睛的納入條件：
(4) 於距離4米處使用ETDRS視力圖所測得之BCVA字母分數介於73-24 (約為Snellen 相當值20/40至20/320)間
(5) 經由CRC確認PCV診斷
(6) 依據ICGA的結果，總病灶的最大直徑尺寸(GLD) < 5400 μm (~9 MPS視盤面積)
主要排除條件：
(1) 有懷孕可能且未使用一種或多種可靠之避孕方法的女性
(2) 懷孕或哺乳女性。懷孕的定義為女性在胚胎形成後到孕期結束前的狀態，可用陽性尿液懷孕檢查結果(hCG > 5 mIU/mL)以確認
對螢光劑或ICG有過敏病史、或具臨床顯著之藥物過敏，又或已知對治療用或診斷用之蛋白質產品、任一研究藥物或研究藥物之任何組成過敏者
(3) 有紫質症病史的患者
(4) 在隨機分配前30天內曾使用全身性bevacizumab
(5) 在進行隨機分配前6個月內，曾使用已知對水晶體、視網膜或視神經具有毒性的全身性藥物(包括deferoxamine、chloroquine/hydrochloroquine、tamoxifen、phenothiazides和ethambutol)
(6) 病患之疾病史、新陳代謝功能障礙、體檢結果或臨床發現，合理懷疑為試驗用藥物之禁忌症、可能會影響試驗結果的解釋，或使病患具有高併發症風險時
(7) 進行隨機分配前30天(或相當於試驗藥物5個半衰期的時間，取決於何者較長)內使用其他試驗藥物(不包括維他命和礦物質)
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
80 人
