計劃書編號CLCZ696A2201
2007-10-15 - 2008-10-14
Phase II
終止收納11
一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑與有效藥對照、平行分組之劑量範圍研究，評估LCZ696相對於valsartan，及AHU377相對於安慰劑的8週治療對原發性高血壓患者之療效及安全性
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
essential hypertension
試驗目的
本研究是一項針對原發性高血壓患者所進行的有效劑量範圍驗證研究，與Valsartan相比較，評估LCZ696的降血壓作用、安全性及耐受性是否可持續至下一個研究階段。
藥品名稱
LCZ696
主成份
LCZ696
劑型
錠劑
劑量
100 mg / 200 mg / 400 mg
評估指標
證明LCZ696對於原發性高血壓患者，在從基準點至試驗終點門診的平均坐姿舒張壓(MSDBP)下降情形，優於valsartan。
主要納入條件
符合納入本研究資格的病患，必須符合下述所有標準：關鍵性納入條件
" 18歲以上，75歲以下(包含75歲)的男性或女性病患
" 輕度至中度之無併發症原發性高血壓病患，且未接受過治療或目前正在接受高血壓治療(單一治療或合併使用兩種藥物治療)者。
" 未接受過治療的病患者，在隨機分配門診(第3次門診)及之前兩次門診(第1、2次門診)之診間平均坐姿舒張壓(MSDBP)必須為? 95 mmHg且< 110 mmHg。
" 之前曾接受治療的病患，在排除藥物後(第2次門診)其診間平均坐姿舒張壓(MSDBP)必須為? 90 mmHg且< 110 mmHg，而在基準點(第3次門診)時MSDBP必須 ? 95 mmHg且< 110 mmHg
" 在進行任何研究程序之前，必須取得書面受試者同意書，方可參加研究
關鍵性排除條件
" 重度高血壓(MSSBP ? 180 mmHg且/或MSDBP ? 110 mmHg)
" 具有血管性水腫病史、藥物相關或由病患所報告的其他方面病史
" 第一型或第二型糖尿病(依據美國糖尿病學會[ADA]標準)
" 具有下列病史：心絞痛、心肌梗塞、冠狀動脈繞道手術、缺血性心臟病、各種外科手術或經皮穿刺的動脈(冠狀動脈、頸動脈或周邊動脈)介入性療法、中風、TIA(暫時性缺血性中風)、頸動脈狹窄、主動脈瘤或周邊動脈疾病
" 可能懷孕的婦女(WOCBP)；停經後婦女或使用先前定義可接受之避孕方法者除外
" 18歲以上，75歲以下(包含75歲)的男性或女性病患
" 輕度至中度之無併發症原發性高血壓病患，且未接受過治療或目前正在接受高血壓治療(單一治療或合併使用兩種藥物治療)者。
" 未接受過治療的病患者，在隨機分配門診(第3次門診)及之前兩次門診(第1、2次門診)之診間平均坐姿舒張壓(MSDBP)必須為? 95 mmHg且< 110 mmHg。
" 之前曾接受治療的病患，在排除藥物後(第2次門診)其診間平均坐姿舒張壓(MSDBP)必須為? 90 mmHg且< 110 mmHg，而在基準點(第3次門診)時MSDBP必須 ? 95 mmHg且< 110 mmHg
" 在進行任何研究程序之前，必須取得書面受試者同意書，方可參加研究
關鍵性排除條件
" 重度高血壓(MSSBP ? 180 mmHg且/或MSDBP ? 110 mmHg)
" 具有血管性水腫病史、藥物相關或由病患所報告的其他方面病史
" 第一型或第二型糖尿病(依據美國糖尿病學會[ADA]標準)
" 具有下列病史：心絞痛、心肌梗塞、冠狀動脈繞道手術、缺血性心臟病、各種外科手術或經皮穿刺的動脈(冠狀動脈、頸動脈或周邊動脈)介入性療法、中風、TIA(暫時性缺血性中風)、頸動脈狹窄、主動脈瘤或周邊動脈疾病
" 可能懷孕的婦女(WOCBP)；停經後婦女或使用先前定義可接受之避孕方法者除外
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
50 人
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全球人數
1320 人
