計劃書編號2022-09-002C
試驗執行中
2023-01-01 - 2026-12-31
其他
召募中1
ICD-10G43.011
無預兆偏頭痛，頑固性，伴有偏頭痛重積狀態
ICD-10G43.019
無預兆偏頭痛，頑固性，未伴有偏頭痛重積狀態
ICD-10G43.711
慢性無預兆偏頭痛，頑固性，伴有偏頭痛重積狀態
ICD-10G43.719
慢性無預兆偏頭痛，頑固性，未伴有偏頭痛重積狀態
ICD-9346.11
一般偏頭痛，提及難治之偏頭痛
由臨床、血清、影像指標探討偏頭痛的微膠細胞機制
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
臺北榮民總醫院
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2026/03/01
適應症
正子掃描示蹤劑
試驗目的
(1)比較偏頭痛病患和健康受試者血中與微膠細胞相關的細胞激素濃度
(2)比較偏頭痛病患和健康受試者中樞神經系統中微膠細胞的活化程度
(3)在偏頭痛病患探討細胞激素濃度以及腦中微膠細胞的活化程度與臨床治療預後的關聯性
藥品名稱
N/A
主成份
N-Acetyl-N-(2-[18F]fluoroethoxybenzyl)-2-phenoxy-5-pyridinamine
劑型
N/A
劑量
10
評估指標
1.本藥品正子掃描示蹤劑並非治療用藥，因此無療效指標。
2.本研究所使用的核醫示蹤劑18F-FEPPA於國外的研究中，並沒有病患發生副作用，在三天左右採檢的血液和尿液檢驗，亦無發現異常。但由於目前尚沒有大規模的臨床試驗來探討其安全性，因此不能完全排除副作用的可能性，但是我們會密切追蹤病患，於七天後確認病患的身體狀況。
2.本研究所使用的核醫示蹤劑18F-FEPPA於國外的研究中，並沒有病患發生副作用，在三天左右採檢的血液和尿液檢驗，亦無發現異常。但由於目前尚沒有大規模的臨床試驗來探討其安全性，因此不能完全排除副作用的可能性，但是我們會密切追蹤病患，於七天後確認病患的身體狀況。
主要納入條件
主要納入
(1) 偏頭痛病患
(a) 有意願加入本研究
(b) 年齡介於20到55歲之間
(c) 診斷為50歲以前發病的預兆偏頭痛、無預兆偏頭痛或無藥物過度使用的慢性偏頭痛
(d) 在三個月內未曾接受過預防用藥治療
(2) 健康受試者
(a) 有意願加入本研究
(b) 年齡介於20到55歲之間
(c) 頭痛小於每個月一次
(d) 未曾有過中或重度的頭痛
(e) 沒有侵犯超過兩個身體部份的肌筋膜疼痛症候群
(f) 沒有偏頭痛或纖維肌痛症病史
(g) 沒有系統性疾病病史，如未受控制的高血壓、糖尿病、慢性腎病、自體免疫疾病或惡性腫瘤，或規則使用可
能改變免疫功能的藥物，如類固醇、免疫抑制劑等
(h) 沒有可能改變腦部構造的中樞系統疾病病史，如中樞神經系統感染、中風、腦部外傷等
(i) 沒有精神疾患病史或規則使用精神用藥，如抗憂鬱劑、抗精神症狀藥物或鎮定劑
排除條件
(1) 偏頭痛病患
(a) 急性頭痛（發生在一個月之內）
(b) 次發性頭痛疾患
(c) 有系統性疾病病史，如未受控制的高血壓、糖尿病、慢性腎病、自體免疫疾病或惡性腫瘤，或規則使用可能
改變免疫功能的藥物，如類固醇、免疫抑制劑等
(d) 有可能改變腦部構造的中樞系統疾病病史，如中樞神經系統感染、中風、腦部外傷等
(e) 有精神疾患病史或規則使用精神用藥，如抗憂鬱劑、抗精神症狀藥物或鎮定劑
(f) 每日抽菸超過20支
(g) 懷孕或哺乳
(h) 在進入研究前一個月內有任何明顯的感染或發炎
(2) 健康受試者
(a)每日抽菸超過20支
(b) 懷孕或哺乳
(c) 在進入研究前一個月內有任何明顯的感染或發炎
(1) 偏頭痛病患
(a) 有意願加入本研究
(b) 年齡介於20到55歲之間
(c) 診斷為50歲以前發病的預兆偏頭痛、無預兆偏頭痛或無藥物過度使用的慢性偏頭痛
(d) 在三個月內未曾接受過預防用藥治療
(2) 健康受試者
(a) 有意願加入本研究
(b) 年齡介於20到55歲之間
(c) 頭痛小於每個月一次
(d) 未曾有過中或重度的頭痛
(e) 沒有侵犯超過兩個身體部份的肌筋膜疼痛症候群
(f) 沒有偏頭痛或纖維肌痛症病史
(g) 沒有系統性疾病病史，如未受控制的高血壓、糖尿病、慢性腎病、自體免疫疾病或惡性腫瘤，或規則使用可
能改變免疫功能的藥物，如類固醇、免疫抑制劑等
(h) 沒有可能改變腦部構造的中樞系統疾病病史，如中樞神經系統感染、中風、腦部外傷等
(i) 沒有精神疾患病史或規則使用精神用藥，如抗憂鬱劑、抗精神症狀藥物或鎮定劑
排除條件
(1) 偏頭痛病患
(a) 急性頭痛（發生在一個月之內）
(b) 次發性頭痛疾患
(c) 有系統性疾病病史，如未受控制的高血壓、糖尿病、慢性腎病、自體免疫疾病或惡性腫瘤，或規則使用可能
改變免疫功能的藥物，如類固醇、免疫抑制劑等
(d) 有可能改變腦部構造的中樞系統疾病病史，如中樞神經系統感染、中風、腦部外傷等
(e) 有精神疾患病史或規則使用精神用藥，如抗憂鬱劑、抗精神症狀藥物或鎮定劑
(f) 每日抽菸超過20支
(g) 懷孕或哺乳
(h) 在進入研究前一個月內有任何明顯的感染或發炎
(2) 健康受試者
(a)每日抽菸超過20支
(b) 懷孕或哺乳
(c) 在進入研究前一個月內有任何明顯的感染或發炎
主要排除條件
主要納入
(1) 偏頭痛病患
(a) 有意願加入本研究
(b) 年齡介於20到55歲之間
(c) 診斷為50歲以前發病的預兆偏頭痛、無預兆偏頭痛或無藥物過度使用的慢性偏頭痛
(d) 在三個月內未曾接受過預防用藥治療
(2) 健康受試者
(a) 有意願加入本研究
(b) 年齡介於20到55歲之間
(c) 頭痛小於每個月一次
(d) 未曾有過中或重度的頭痛
(e) 沒有侵犯超過兩個身體部份的肌筋膜疼痛症候群
(f) 沒有偏頭痛或纖維肌痛症病史
(g) 沒有系統性疾病病史，如未受控制的高血壓、糖尿病、慢性腎病、自體免疫疾病或惡性腫瘤，或規則使用可
能改變免疫功能的藥物，如類固醇、免疫抑制劑等
(h) 沒有可能改變腦部構造的中樞系統疾病病史，如中樞神經系統感染、中風、腦部外傷等
(i) 沒有精神疾患病史或規則使用精神用藥，如抗憂鬱劑、抗精神症狀藥物或鎮定劑
排除條件
(1) 偏頭痛病患
(a) 急性頭痛（發生在一個月之內）
(b) 次發性頭痛疾患
(c) 有系統性疾病病史，如未受控制的高血壓、糖尿病、慢性腎病、自體免疫疾病或惡性腫瘤，或規則使用可能
改變免疫功能的藥物，如類固醇、免疫抑制劑等
(d) 有可能改變腦部構造的中樞系統疾病病史，如中樞神經系統感染、中風、腦部外傷等
(e) 有精神疾患病史或規則使用精神用藥，如抗憂鬱劑、抗精神症狀藥物或鎮定劑
(f) 每日抽菸超過20支
(g) 懷孕或哺乳
(h) 在進入研究前一個月內有任何明顯的感染或發炎
(2) 健康受試者
(a)每日抽菸超過20支
(b) 懷孕或哺乳
(c) 在進入研究前一個月內有任何明顯的感染或發炎
(1) 偏頭痛病患
(a) 有意願加入本研究
(b) 年齡介於20到55歲之間
(c) 診斷為50歲以前發病的預兆偏頭痛、無預兆偏頭痛或無藥物過度使用的慢性偏頭痛
(d) 在三個月內未曾接受過預防用藥治療
(2) 健康受試者
(a) 有意願加入本研究
(b) 年齡介於20到55歲之間
(c) 頭痛小於每個月一次
(d) 未曾有過中或重度的頭痛
(e) 沒有侵犯超過兩個身體部份的肌筋膜疼痛症候群
(f) 沒有偏頭痛或纖維肌痛症病史
(g) 沒有系統性疾病病史，如未受控制的高血壓、糖尿病、慢性腎病、自體免疫疾病或惡性腫瘤，或規則使用可
能改變免疫功能的藥物，如類固醇、免疫抑制劑等
(h) 沒有可能改變腦部構造的中樞系統疾病病史，如中樞神經系統感染、中風、腦部外傷等
(i) 沒有精神疾患病史或規則使用精神用藥，如抗憂鬱劑、抗精神症狀藥物或鎮定劑
排除條件
(1) 偏頭痛病患
(a) 急性頭痛（發生在一個月之內）
(b) 次發性頭痛疾患
(c) 有系統性疾病病史，如未受控制的高血壓、糖尿病、慢性腎病、自體免疫疾病或惡性腫瘤，或規則使用可能
改變免疫功能的藥物，如類固醇、免疫抑制劑等
(d) 有可能改變腦部構造的中樞系統疾病病史，如中樞神經系統感染、中風、腦部外傷等
(e) 有精神疾患病史或規則使用精神用藥，如抗憂鬱劑、抗精神症狀藥物或鎮定劑
(f) 每日抽菸超過20支
(g) 懷孕或哺乳
(h) 在進入研究前一個月內有任何明顯的感染或發炎
(2) 健康受試者
(a)每日抽菸超過20支
(b) 懷孕或哺乳
(c) 在進入研究前一個月內有任何明顯的感染或發炎
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
90 人
-
全球人數
90 人
