計劃書編號CLBH589B2203
2007-11-01 - 2009-03-31
Phase II
終止收納2
一竣f服LBH589的第二期臨床試驗，針對已接受至少兩次治療，且最近一次治療仍難以治癒的多發性骨髓瘤成人病患
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
多發性骨髓瘤第三線用藥
試驗目的
確認LBH589針對曾接受至少2種用藥治療、且對目前最新的治療反應不佳的多發性骨髓瘤成年患者反應(完全反應(CR)/局部反應(PR))比率，此處是依據Blade標準。
藥品名稱
LBH589
主成份
LBH589
劑型
膠囊
劑量
5 mg / 20mg
評估指標
本研究的主要評估指標
為了確認LBH589針對曾接受至少2種用藥治療、且對目前最新的治療反應不佳的多發性骨髓瘤成年患者反應(完全反應(CR)/局部反應(PR))比率，此處是依據Blade標準。
本研究的次要評估指標
評估接受LBH589治療的病患族群：
" 以Blade標準(1998)作疾病評估
" 整體反應(CR/PR/MR)比率
" 臨床效益(CR/PR/MR/SD)比率
為了確認LBH589針對曾接受至少2種用藥治療、且對目前最新的治療反應不佳的多發性骨髓瘤成年患者反應(完全反應(CR)/局部反應(PR))比率，此處是依據Blade標準。
本研究的次要評估指標
評估接受LBH589治療的病患族群：
" 以Blade標準(1998)作疾病評估
" 整體反應(CR/PR/MR)比率
" 臨床效益(CR/PR/MR/SD)比率
主要納入條件
主要納入條件
1. 成人>=18歲
2. 受試者在進行任何研究相關篩檢步驟和參與本研究前必須已簽署同意書。該位受試者必須由試驗主持人完整告知研究的性質以及參與研究的可能風險。
3. 病患必須經診斷確有症狀性多發性骨髓瘤(來自國際骨髓瘤工作小組(IMWG)請見(Kyle et al, 2003)。
4. 受試者必須曾接受至少2種用藥治療，且對目前最新的治療反應不佳
主要排除條件
1. 病患為無分泌型MM
2. 病人患有類澱粉樣蛋白沈著症
3. 病人患有周邊神經病變>等級2
4. 病人有任何重大不遵守醫療指示之病史，或不願或無法遵從試驗計劃，或無法授予有效的受試者同意書。
1. 成人>=18歲
2. 受試者在進行任何研究相關篩檢步驟和參與本研究前必須已簽署同意書。該位受試者必須由試驗主持人完整告知研究的性質以及參與研究的可能風險。
3. 病患必須經診斷確有症狀性多發性骨髓瘤(來自國際骨髓瘤工作小組(IMWG)請見(Kyle et al, 2003)。
4. 受試者必須曾接受至少2種用藥治療，且對目前最新的治療反應不佳
主要排除條件
1. 病患為無分泌型MM
2. 病人患有類澱粉樣蛋白沈著症
3. 病人患有周邊神經病變>等級2
4. 病人有任何重大不遵守醫療指示之病史，或不願或無法遵從試驗計劃，或無法授予有效的受試者同意書。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
7 人
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全球人數
144 人
