計劃書編號20210210
試驗已結束
2023-02-01 - 2024-10-14
Phase II
召募中1
ICD-10K51.90
潰瘍性結腸炎未伴有併發症
ICD-10K51.911
潰瘍性結腸炎併直腸出血
ICD-10K51.912
潰瘍性結腸炎併腸阻塞
ICD-10K51.913
潰瘍性結腸炎併廔管
ICD-10K51.914
潰瘍性結腸炎併膿瘍
ICD-10K51.918
潰瘍性結腸炎併其他併發症
ICD-10K51.919
潰瘍性結腸炎併未明示之併發症
ICD-9556.9
潰瘍性結腸炎
第 2 期長期延伸 (LTE) 試驗，評估 Efavaleukin Alfa 對中度至重度活動性潰瘍性結腸炎受試者的安全性及療效
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
艾昆緯股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
適應症
潰瘍性結腸炎
試驗目的
這是一項第 2 期長期延伸 (LTE) 試驗，受試者已完成為期 52 週的第 2 期劑量探索試驗 (20170104 試驗)。受試者將以盲性方式納入 LTE 試驗，並接受在 20170104 試驗完成參與時相同的劑量。這項試驗將針對參加 20170104 試驗的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎 (UC) 受試者，評估 efavaleukin alfa 的長期安全性和臨床療效。
藥品名稱
皮下注射劑
主成份
AMG 592
劑型
220
劑量
NA
評估指標
• 治療中不良事件
主要納入條件
受試者必須符合以下所有條件，才符合納入本試驗的資格：
101 受試者在開始任何試驗專屬活動或程序之前，已提供受試者同意。
102 受試者已完成第 2 期劑量探索試驗 (20170104) 第 52 週內視鏡檢查，且經試驗主持人評估繼續治療可能具有效益。受試者必須符合以下所有條件，才符合納入本試驗的資格：
101 受試者在開始任何試驗專屬活動或程序之前，已提供受試者同意。
102 受試者已完成第 2 期劑量探索試驗 (20170104) 第 52 週內視鏡檢查，且經試驗主持人評估繼續治療可能具有效益。
101 受試者在開始任何試驗專屬活動或程序之前，已提供受試者同意。
102 受試者已完成第 2 期劑量探索試驗 (20170104) 第 52 週內視鏡檢查，且經試驗主持人評估繼續治療可能具有效益。受試者必須符合以下所有條件，才符合納入本試驗的資格：
101 受試者在開始任何試驗專屬活動或程序之前，已提供受試者同意。
102 受試者已完成第 2 期劑量探索試驗 (20170104) 第 52 週內視鏡檢查，且經試驗主持人評估繼續治療可能具有效益。
主要排除條件
受試者必須符合以下所有條件，才符合納入本試驗的資格：
101 受試者在開始任何試驗專屬活動或程序之前，已提供受試者同意。
102 受試者已完成第 2 期劑量探索試驗 (20170104) 第 52 週內視鏡檢查，且經試驗主持人評估繼續治療可能具有效益。受試者必須符合以下所有條件，才符合納入本試驗的資格：
101 受試者在開始任何試驗專屬活動或程序之前，已提供受試者同意。
102 受試者已完成第 2 期劑量探索試驗 (20170104) 第 52 週內視鏡檢查，且經試驗主持人評估繼續治療可能具有效益。
101 受試者在開始任何試驗專屬活動或程序之前，已提供受試者同意。
102 受試者已完成第 2 期劑量探索試驗 (20170104) 第 52 週內視鏡檢查，且經試驗主持人評估繼續治療可能具有效益。受試者必須符合以下所有條件，才符合納入本試驗的資格：
101 受試者在開始任何試驗專屬活動或程序之前，已提供受試者同意。
102 受試者已完成第 2 期劑量探索試驗 (20170104) 第 52 週內視鏡檢查，且經試驗主持人評估繼續治療可能具有效益。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
3 人
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全球人數
200 人
