計劃書編號D7000C00001
試驗已結束
2023-05-01 - 2025-08-31
其他
召募中3
一項第 I/III 期隨機、雙盲試驗，評估 AZD5156/AZD3152 在患有導致免疫受損疾病參與者中用於 COVID-19 的暴露前預防之安全性、療效與中和活性
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
艾昆緯股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
COVID-19 暴露前預防在患有導致免疫受損疾病病人
試驗目的
這是關於研究引起免疫損傷之嚴重特殊傳染性肺炎（COVID-19）新的潛在新的預防保護。主要目的是評估 AZD3152 和對照藥物的安全性，並比較在主群組中接受 AZD3152 相較於對照藥物針對有症狀的 COVID-19 的預防性療效。
藥品名稱
輸注液
主成份
AZD3152
劑型
246
劑量
150mg/ml
評估指標
(主群組)主要指標：
1. 評估 AZD3152 和 EVUSHELD 和/或安慰劑的安全性。
2. 比較 AZD3152 相較於 EVUSHELD 和/或安慰劑對預防有症狀的 COVID-19 的療效。
3. 比較 AZD3152 與 EVUSHELD 和/或安慰劑在預防可配對變異型（不包含 F456L 突變的變異型）引起的有症狀 COVID 19 之療效
1. 評估 AZD3152 和 EVUSHELD 和/或安慰劑的安全性。
2. 比較 AZD3152 相較於 EVUSHELD 和/或安慰劑對預防有症狀的 COVID-19 的療效。
3. 比較 AZD3152 與 EVUSHELD 和/或安慰劑在預防可配對變異型（不包含 F456L 突變的變異型）引起的有症狀 COVID 19 之療效
主要納入條件
主要群組參與者（第III期）
納入條件
1.僅限符合下列所有條件，參與者才有資格納入主群組：參與者在簽署受試者同意書時的年齡必須是 12 歲或以上。
2.在進行任何試驗計畫書相關的程序，包括篩選評估之前，需要獲得參與者的書面受試者同意書和任何當地要求的授權（例如，美國的健康保險便利及責任法案 [Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA]）。對於 12 至 <18 歲的參與者，其父母或法定監護人必須酌情給予其簽署的書面受試者同意書，參與者將簽署同意書（如適用）。
3.第1次回診時的給藥前快速抗原檢測呈陰性。
4.篩選時的體重 ≥40 公斤。
5.參與者必須至少滿足以下風險因子的其中一項：
•患有實體腫瘤癌症以及正在接受積極免疫抑制治療
•患有血液惡性腫瘤
•移植參與者必須符合以下至少一項條件：
o2 年內曾患接受實體器官移植，和/或
o2 年內曾接受造血幹細胞移植，和/或
o患有慢性移植物抗宿主疾病者
o根據免疫抑制治療的納入條件，在第 1 次回診前超過 2 年以上曾接受過實體器官移植或造血幹細胞移植的參與者也可能符合資格
•正在積極使用免疫抑制藥物（例如，正在使用皮質類固醇 [即每天 ≥20 mg prednisone 或同等劑量的藥物，當使用時間 ≥ 2 週時]、量烷化劑、抗代謝藥、與移植相關的免疫抑制藥物。被歸類為嚴重免疫抑制的癌症化療藥物 [如布魯頓酪氨酸激酶 (Bruton’s tyrosine kinase) 抑制劑]、腫瘤壞死阻斷劑或其他用於例如：風濕病的免疫抑制生物製劑)
•接受過嵌合抗原受體 T 細胞治療
•一年內接受過 B 細胞耗竭療法（例如：rituximab、ocrelizumab、ofatumumab、alemtuzumab）
•患有中度或重度原發性（如：DiGeorge 症候群）或續發性（如：血液透析）免疫缺乏症
•晚期或未經治療的 HIV 感染（第一次回診後 6 個月內 HIV 和 CD4 細胞計數 <200/mm3 者、患有愛滋病定義疾病病史但無免疫重建者，或患有症狀性 HIV 臨床表現者）
6.醫學上穩定的定義是：納入試驗前 1 個月內，不需要顯著地改變疾病的維持療法，或因疾病惡化或任何近期心血管事件（例如急性心肌梗塞、血栓栓塞事件）而住院，經試驗主持人判斷，在納入試驗時病況沒有急性變化，且預期納入時沒有變化。
7.根據試驗主持人評估，能理解並遵循所有試驗要求/程序（在適合的情況下，由照護者、代理人或法定代理人或當地規定之同等代表協助），包括在疾病回診時的那些項目。
納入條件
1.僅限符合下列所有條件，參與者才有資格納入主群組：參與者在簽署受試者同意書時的年齡必須是 12 歲或以上。
2.在進行任何試驗計畫書相關的程序，包括篩選評估之前，需要獲得參與者的書面受試者同意書和任何當地要求的授權（例如，美國的健康保險便利及責任法案 [Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA]）。對於 12 至 <18 歲的參與者，其父母或法定監護人必須酌情給予其簽署的書面受試者同意書，參與者將簽署同意書（如適用）。
3.第1次回診時的給藥前快速抗原檢測呈陰性。
4.篩選時的體重 ≥40 公斤。
5.參與者必須至少滿足以下風險因子的其中一項：
•患有實體腫瘤癌症以及正在接受積極免疫抑制治療
•患有血液惡性腫瘤
•移植參與者必須符合以下至少一項條件：
o2 年內曾患接受實體器官移植，和/或
o2 年內曾接受造血幹細胞移植，和/或
o患有慢性移植物抗宿主疾病者
o根據免疫抑制治療的納入條件，在第 1 次回診前超過 2 年以上曾接受過實體器官移植或造血幹細胞移植的參與者也可能符合資格
•正在積極使用免疫抑制藥物（例如，正在使用皮質類固醇 [即每天 ≥20 mg prednisone 或同等劑量的藥物，當使用時間 ≥ 2 週時]、量烷化劑、抗代謝藥、與移植相關的免疫抑制藥物。被歸類為嚴重免疫抑制的癌症化療藥物 [如布魯頓酪氨酸激酶 (Bruton’s tyrosine kinase) 抑制劑]、腫瘤壞死阻斷劑或其他用於例如：風濕病的免疫抑制生物製劑)
•接受過嵌合抗原受體 T 細胞治療
•一年內接受過 B 細胞耗竭療法（例如：rituximab、ocrelizumab、ofatumumab、alemtuzumab）
•患有中度或重度原發性（如：DiGeorge 症候群）或續發性（如：血液透析）免疫缺乏症
•晚期或未經治療的 HIV 感染（第一次回診後 6 個月內 HIV 和 CD4 細胞計數 <200/mm3 者、患有愛滋病定義疾病病史但無免疫重建者，或患有症狀性 HIV 臨床表現者）
6.醫學上穩定的定義是：納入試驗前 1 個月內，不需要顯著地改變疾病的維持療法，或因疾病惡化或任何近期心血管事件（例如急性心肌梗塞、血栓栓塞事件）而住院，經試驗主持人判斷，在納入試驗時病況沒有急性變化，且預期納入時沒有變化。
7.根據試驗主持人評估，能理解並遵循所有試驗要求/程序（在適合的情況下，由照護者、代理人或法定代理人或當地規定之同等代表協助），包括在疾病回診時的那些項目。
主要排除條件
排除條件
如果符合以下任何條件，參與者將被排除在主要群組之外。
1.懷孕、哺乳或有生育能力的婦女，且在試驗介入施用前至少 4 週，到介入試驗施用後至少 6 個月沒有使用高度有效的避孕方法或禁止性生活。註：年齡＞12 歲的女性參與者將被認為是有生育能力的婦女。
-不具生育能力女性的定義為，永久絕育（曾接受子宮切除術、雙側卵巢切除術或雙側輸卵管切除術）或已停經的女性。若女性在隨機分配預定日期前已無月經 12 個月，且無其他醫療原因，將被視為已停經。適用下列年齡特定要求：
o< 50 歲的女性若在停止外源性荷爾蒙治療後無月經達 12 個月或更久，且其濾泡刺激素 (FSH) 濃度落在停經後範圍內，則將其視為已停經。
o≥ 50 歲的女性若在停止所有外源性荷爾蒙治療後無月經達 12 個月或更久，則將其視為已停經。
-具有生育能力的女性參與者必須使用一種高度有效的避孕方法。高度有效避孕方法的定義為，當一致且正確地使用時，失敗率可達到每年低於 1% 的方法。自納入起、在試驗全部期間，直到最後一劑試驗介入後至少 6 個月為止，與未絕育男性伴侶有性行為的具生育能力女性必須同意使用一種高度有效的避孕方法，定義如下。應與負責醫師討論在此之後停止避孕的事宜。
-以下是不可接受的避孕法：週期性禁慾（算安全期、症狀基礎體溫法或排卵期後避孕法）、體外射精法（性交中斷）、只使用殺精子劑，和泌乳停經法。不應同時併用女用保險套和男用保險套。
-具生育能力的所有女性參與者在篩選時以及給予試驗介入前的第1次回診時，尿液或血清 (β hCG) 驗孕結果必須為陰性。
-高度有效避孕方法包括：完全禁慾為可接受方法，但前提為這是參與者的平常生活方式（定義為在整個試驗藥物相關風險期間內禁止進行異性間性行為）（[週期性禁慾，例如算安全期、排卵期、症狀基礎體溫法、排卵期後避孕法]、聲明在暴露試驗介入期間禁慾以及性交中斷法是不可接受的避孕方法）、伴侶已接受輸精管結紮、Implanon®、雙側輸卵管阻塞、子宮內避孕器/levonorgestrel 子宮內投藥系統、Depo-Provera™ 注射劑、口服避孕藥以及 Evra Patch™、Xulane™ 或 NuvaRing®。
2.已知對試驗介入的任何成分過敏。
3.曾有過高敏感性反應或使用單株抗體 (mAb) 後的嚴重不良反應。
4.預定用藥的前一天或當天有急性（有時間限制）或發熱（體溫 ≥38.0℃ [100.4ºF]）疾病/感染；因有過短暫急性疾病而被排除的參與者，如果疾病得到緩解，可以重新篩選納入一次。
5.因任何原因在第1次回診之前的30天內抽取的血液總量超過 450 c.c.（1 單位）。
6.臨床上有明顯的出血性疾病（如凝血因子缺乏、凝血功能障礙或血小板疾病），或者先前有肌肉注射 (Intramuscular injection, IM)或靜脈穿刺後明顯出血或瘀青的病史。
7.在第 1 次回診前 6 個月內接受過 IV 或 SC 免疫球蛋白注射，或預計在給藥後 6 個月內接受 IV 和 SC 免疫球蛋白注射。
8.在第1次回診之前的 6 個月內接受 COVID-19 康復者血漿治療。
9.在第1次回診之前的 6 個月內曾接受過抗 SARS-CoV-2 的單株抗體 (mAb)。
10.在第1次回診之前的 3 個月內接受過 COVID-19 疫苗的治療。
11.在第 1 次回診之前至少 2 週內接受過預防性 COVID-19 抗病毒藥物。
12.在第1次回診之前的 3 個月內曾患 COVID-19（透過實驗室檢測或快速檢測[包括在家檢測]）。
13.在之前的 90 天內接受任何試驗藥物 (IMP)，或在試驗追蹤期間預期接受試驗藥物 (IMP)，或同時參與另一項介入試驗（不包括參與者已經停止 IMP 治療 >90 天以及正在進行該試驗追蹤期且預期不會接受進一步的 IMP）。
14.試驗主持人認為可能干擾試驗進行或完成的酒精或物質濫用。
15.行政命令或法院命令予以剝奪自由，或在緊急情況下被剝奪自由，或非自願住院。
16.試驗主持人認為可能損害參與者安全，或干擾試驗介入的評估，或對於參與者安全的解釋，或試驗結果的任何情況。
17.參與計畫、執行、監督或審查 AZD5156/AZD3152 專案的阿斯特捷利康員工、臨床試驗單位人員或任何其他參與試驗的個人，或這些人的家庭成員。
第 5 次回診時接受第二劑的資格條件
在第 5 次回診時接受第二劑試驗治療前，參與者應：
1 SARS-CoV-2 快速抗原檢測*結果呈陰性。
2 體重 ≥40公斤。
3 WOCBP 血清或尿液驗孕結果呈陰性。
4 在第 5 次回診第二次給藥前 6 個月內未接受 IV 或 SC 免疫球蛋白注射，或預計在給藥後 6 個月接受 IV 和 SC 免疫球蛋白注射。
5 在第 5 次回診第二劑前 14 天內未接種過 COVID-19 疫苗。
6 在第 5 次回診第二劑前 2 週內未接受過用於預防的 COVID-19 抗病毒藥物。
*如果參與者的快速抗原檢測結果呈陽性且無症狀，則應暫停給藥，並應在 7 天（+ 3 天）時重新檢測參與者，如果重複檢測結果為陰性，則可以對參與者進行給藥。如果參與者的快速抗原檢測結果呈陽性且有症狀，則參與者應遵循疾病回診概述的流程。
參與者可以等待最多 14 天以符合上述第 5 項或第 6 項條件，才符合接受第二劑的資格。
如果符合以下任何條件，參與者將被排除在主要群組之外。
1.懷孕、哺乳或有生育能力的婦女，且在試驗介入施用前至少 4 週，到介入試驗施用後至少 6 個月沒有使用高度有效的避孕方法或禁止性生活。註：年齡＞12 歲的女性參與者將被認為是有生育能力的婦女。
-不具生育能力女性的定義為，永久絕育（曾接受子宮切除術、雙側卵巢切除術或雙側輸卵管切除術）或已停經的女性。若女性在隨機分配預定日期前已無月經 12 個月，且無其他醫療原因，將被視為已停經。適用下列年齡特定要求：
o< 50 歲的女性若在停止外源性荷爾蒙治療後無月經達 12 個月或更久，且其濾泡刺激素 (FSH) 濃度落在停經後範圍內，則將其視為已停經。
o≥ 50 歲的女性若在停止所有外源性荷爾蒙治療後無月經達 12 個月或更久，則將其視為已停經。
-具有生育能力的女性參與者必須使用一種高度有效的避孕方法。高度有效避孕方法的定義為，當一致且正確地使用時，失敗率可達到每年低於 1% 的方法。自納入起、在試驗全部期間，直到最後一劑試驗介入後至少 6 個月為止，與未絕育男性伴侶有性行為的具生育能力女性必須同意使用一種高度有效的避孕方法，定義如下。應與負責醫師討論在此之後停止避孕的事宜。
-以下是不可接受的避孕法：週期性禁慾（算安全期、症狀基礎體溫法或排卵期後避孕法）、體外射精法（性交中斷）、只使用殺精子劑，和泌乳停經法。不應同時併用女用保險套和男用保險套。
-具生育能力的所有女性參與者在篩選時以及給予試驗介入前的第1次回診時，尿液或血清 (β hCG) 驗孕結果必須為陰性。
-高度有效避孕方法包括：完全禁慾為可接受方法，但前提為這是參與者的平常生活方式（定義為在整個試驗藥物相關風險期間內禁止進行異性間性行為）（[週期性禁慾，例如算安全期、排卵期、症狀基礎體溫法、排卵期後避孕法]、聲明在暴露試驗介入期間禁慾以及性交中斷法是不可接受的避孕方法）、伴侶已接受輸精管結紮、Implanon®、雙側輸卵管阻塞、子宮內避孕器/levonorgestrel 子宮內投藥系統、Depo-Provera™ 注射劑、口服避孕藥以及 Evra Patch™、Xulane™ 或 NuvaRing®。
2.已知對試驗介入的任何成分過敏。
3.曾有過高敏感性反應或使用單株抗體 (mAb) 後的嚴重不良反應。
4.預定用藥的前一天或當天有急性（有時間限制）或發熱（體溫 ≥38.0℃ [100.4ºF]）疾病/感染；因有過短暫急性疾病而被排除的參與者，如果疾病得到緩解，可以重新篩選納入一次。
5.因任何原因在第1次回診之前的30天內抽取的血液總量超過 450 c.c.（1 單位）。
6.臨床上有明顯的出血性疾病（如凝血因子缺乏、凝血功能障礙或血小板疾病），或者先前有肌肉注射 (Intramuscular injection, IM)或靜脈穿刺後明顯出血或瘀青的病史。
7.在第 1 次回診前 6 個月內接受過 IV 或 SC 免疫球蛋白注射，或預計在給藥後 6 個月內接受 IV 和 SC 免疫球蛋白注射。
8.在第1次回診之前的 6 個月內接受 COVID-19 康復者血漿治療。
9.在第1次回診之前的 6 個月內曾接受過抗 SARS-CoV-2 的單株抗體 (mAb)。
10.在第1次回診之前的 3 個月內接受過 COVID-19 疫苗的治療。
11.在第 1 次回診之前至少 2 週內接受過預防性 COVID-19 抗病毒藥物。
12.在第1次回診之前的 3 個月內曾患 COVID-19（透過實驗室檢測或快速檢測[包括在家檢測]）。
13.在之前的 90 天內接受任何試驗藥物 (IMP)，或在試驗追蹤期間預期接受試驗藥物 (IMP)，或同時參與另一項介入試驗（不包括參與者已經停止 IMP 治療 >90 天以及正在進行該試驗追蹤期且預期不會接受進一步的 IMP）。
14.試驗主持人認為可能干擾試驗進行或完成的酒精或物質濫用。
15.行政命令或法院命令予以剝奪自由，或在緊急情況下被剝奪自由，或非自願住院。
16.試驗主持人認為可能損害參與者安全，或干擾試驗介入的評估，或對於參與者安全的解釋，或試驗結果的任何情況。
17.參與計畫、執行、監督或審查 AZD5156/AZD3152 專案的阿斯特捷利康員工、臨床試驗單位人員或任何其他參與試驗的個人，或這些人的家庭成員。
第 5 次回診時接受第二劑的資格條件
在第 5 次回診時接受第二劑試驗治療前，參與者應：
1 SARS-CoV-2 快速抗原檢測*結果呈陰性。
2 體重 ≥40公斤。
3 WOCBP 血清或尿液驗孕結果呈陰性。
4 在第 5 次回診第二次給藥前 6 個月內未接受 IV 或 SC 免疫球蛋白注射，或預計在給藥後 6 個月接受 IV 和 SC 免疫球蛋白注射。
5 在第 5 次回診第二劑前 14 天內未接種過 COVID-19 疫苗。
6 在第 5 次回診第二劑前 2 週內未接受過用於預防的 COVID-19 抗病毒藥物。
*如果參與者的快速抗原檢測結果呈陽性且無症狀，則應暫停給藥，並應在 7 天（+ 3 天）時重新檢測參與者，如果重複檢測結果為陰性，則可以對參與者進行給藥。如果參與者的快速抗原檢測結果呈陽性且有症狀，則參與者應遵循疾病回診概述的流程。
參與者可以等待最多 14 天以符合上述第 5 項或第 6 項條件，才符合接受第二劑的資格。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
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全球人數
3200 人
