計劃書編號D4191C00137
試驗執行中
2023-03-01 - 2025-09-30
Phase III
召募中3
終止收納2
ICD-10C00.0
上唇外側惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9140.0
上唇紅緣惡性腫瘤
ROSY-D：一項針對曾經完成 Durvalumab腫瘤試驗並經由試驗主持人判定病患臨床獲益於該治療之延伸試驗
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試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
百瑞精鼎國際股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 終止收納
適應症
非小細胞肺癌、小細胞肺癌、膽道癌、頭頸癌
試驗目的
為於安全性與耐受性監測期間，經判定在臨床試驗結束時持續獲得效益的病患，持續提供試驗治療。
藥品名稱
N/A
主成份
Durvalumab (MEDI4736)
劑型
Solution for infusion
劑量
50mg/mL
評估指標
通報嚴重不良事件直到接受最後一劑試驗治療後90天為止。
主要納入條件
核心計畫書納入條件為：
1. 提供已簽名並註明日期的書面受試者同意書 (ICF)。
2. 根據試驗主持人的判斷，病患目前正在阿斯特捷利康 (AstraZeneca)母試驗使用阿斯特捷利康 (AstraZeneca)化合物持續治療中獲得臨床效益，該試驗已達成其試驗指標，或已停止，或病患已達到母試驗計畫書中所允許的最長治療時間。
3. 納入試驗時病患能以1500 mg的固定劑量接受Q4W的durvalumab。
ROSY-D子試驗沒有其他納入條件。
1. 提供已簽名並註明日期的書面受試者同意書 (ICF)。
2. 根據試驗主持人的判斷，病患目前正在阿斯特捷利康 (AstraZeneca)母試驗使用阿斯特捷利康 (AstraZeneca)化合物持續治療中獲得臨床效益，該試驗已達成其試驗指標，或已停止，或病患已達到母試驗計畫書中所允許的最長治療時間。
3. 納入試驗時病患能以1500 mg的固定劑量接受Q4W的durvalumab。
ROSY-D子試驗沒有其他納入條件。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
7 人
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全球人數
147 人
