計劃書編號MB104CLCT01
2009-10-18 - 2011-06-30
Phase II
終止收納6
A Phase II Trial of MB-6 plus FOLFOX4 for Metastatic Colorectal Cancer
-
試驗申請者
中天生物科技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
N/A
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2025/08/19
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
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適應症
轉移性大腸直腸癌
試驗目的
評估MB-6合併FOLFOX4用於治療轉移性大腸直腸癌的初步療效及安全性
藥品名稱
MB-6
主成份
黃豆發酵萃取物、綠茶萃取物、樟芝、螺旋藻、葡萄籽萃取物、薑黃素粹取物
劑型
膠囊
劑量
320
評估指標
主要評估指標：最佳整體反應率(完全反應加上部分反應)
主要納入條件
主要納入條件：
1.經過組織學確認或臨床診斷為大腸直腸癌及經臨床診斷為轉移。
2.經過電腦斷層掃描或核磁共振至少有一處為可測量的病灶。
3.年齡大於或等於20歲。
4.以ECOG評估行為能力狀況小於或等於 2。
5.適當骨髓功能： l 血紅素大於或等於9.0 g/dLl;嗜中性白血球絕對值﹙ANC﹚大於或等於1.5´109/L l ;血小板大於或等於 100´109/L6.
6.適當腎臟及肝臟功能：總血清膽紅素小於或等於1.25倍正常值上限; 血清肌酸肝小於或等於 1.25倍正常值上限。ALT或AST < 2.5倍正常值上限。
7.有意願參與試驗並簽署受試者同意書。
主要排除條件：1. 懷孕或哺乳。
2.有生育能力(男性或女性)但無意願使用適當避孕措施之病患。
3.患者證實癌症轉移到中樞神經系統。
4.現存之活動性感染需接受全身性抗生素治療, 抗黴菌及抗病毒治療。
5.目前有慢性腹瀉病史。
6.其它之重症或醫療狀況(如：心絞痛、心肌梗塞) 。
7.有第二個原發性末期之癌症病史，然經過適當治療之皮膚基底細胞癌或子宮頸原位癌除外。
8.同時使用其他抗癌藥物治療。
9.充血性心衰竭(紐約心臟協會功能性評估為第三或四級)，罹患癲癇或其他病史由醫師判斷不適合參與本試驗者。
10.進入本試驗前四星期內，曾使用任何其他之試驗中藥物。
1.經過組織學確認或臨床診斷為大腸直腸癌及經臨床診斷為轉移。
2.經過電腦斷層掃描或核磁共振至少有一處為可測量的病灶。
3.年齡大於或等於20歲。
4.以ECOG評估行為能力狀況小於或等於 2。
5.適當骨髓功能： l 血紅素大於或等於9.0 g/dLl;嗜中性白血球絕對值﹙ANC﹚大於或等於1.5´109/L l ;血小板大於或等於 100´109/L6.
6.適當腎臟及肝臟功能：總血清膽紅素小於或等於1.25倍正常值上限; 血清肌酸肝小於或等於 1.25倍正常值上限。ALT或AST < 2.5倍正常值上限。
7.有意願參與試驗並簽署受試者同意書。
主要排除條件：1. 懷孕或哺乳。
2.有生育能力(男性或女性)但無意願使用適當避孕措施之病患。
3.患者證實癌症轉移到中樞神經系統。
4.現存之活動性感染需接受全身性抗生素治療, 抗黴菌及抗病毒治療。
5.目前有慢性腹瀉病史。
6.其它之重症或醫療狀況(如：心絞痛、心肌梗塞) 。
7.有第二個原發性末期之癌症病史，然經過適當治療之皮膚基底細胞癌或子宮頸原位癌除外。
8.同時使用其他抗癌藥物治療。
9.充血性心衰竭(紐約心臟協會功能性評估為第三或四級)，罹患癲癇或其他病史由醫師判斷不適合參與本試驗者。
10.進入本試驗前四星期內，曾使用任何其他之試驗中藥物。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
-
全球人數
0 人
