計劃書編號849-021
試驗執行中
2023-07-01 - 2027-04-20
Phase II
尚未開始4
召募中1
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項在曾接受治療且帶有KRAS G12C突變的非小細胞肺癌患者中探討兩種Adagrasib給藥療程的隨機分配試驗
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試驗申請者
百瑞精鼎國際股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
百瑞精鼎國際股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
具有 KRAS G12C 突變的非小細胞肺癌
試驗目的
在罹患帶有KRAS G12C 突變的NSCLC，且先前曾接受含鉑療程和免疫檢查點抑制劑治療的患者中，評估adagrasib 的2 種給藥療程 (600 mg BID 不限與進食的時序關係，以及400 mg BID 搭配食物服用)之療效。
藥品名稱
錠劑
主成份
Adagrasib
劑型
110
劑量
200mg
評估指標
盲性獨立中央審查(BICR)使用實體腫瘤反應評估標準第1.1版(RECIST 1.1)評估的客觀反應率(ORR)
主要納入條件
•年滿 18 歲（或根據當地法律，年齡足以自行決定治療方案）。
•患有晚期非小細胞肺癌 (NSCLC) 或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC，始於肺部，後擴散至身體其他部位），且帶有 KRAS G12C 突變。
•曾經接受過以下治療：1) 化療，包括順鉑或卡鉑；2) 一種免疫檢查點抑制劑。
•已從既往治療中康復，且血液檢查結果在安全範圍內。
•患有晚期非小細胞肺癌 (NSCLC) 或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC，始於肺部，後擴散至身體其他部位），且帶有 KRAS G12C 突變。
•曾經接受過以下治療：1) 化療，包括順鉑或卡鉑；2) 一種免疫檢查點抑制劑。
•已從既往治療中康復，且血液檢查結果在安全範圍內。
主要排除條件
•過去曾接受過針對 KRAS G12C 基因的藥物治療。
•患有可透過手術切除的癌症。
•腦部病變患者若符合以下情況則不符合入選條件：1) 任何未經治療的腦部病變大小 > 2.0 cm；2) 有任何腦幹病變；3) 持續服用類固醇，每日劑量 > 10 mg 潑尼松（或等效劑量）；4) 全身性或複雜性部份性癲癇發作控制不佳（> 1 次/週），因腦病或腦性病變。
•患有某些疾病或需要服用某些藥物，且試驗醫生認為這些疾病或藥物可能使其無法安全參與或難以完成試驗評估，或懷孕。
•患有可透過手術切除的癌症。
•腦部病變患者若符合以下情況則不符合入選條件：1) 任何未經治療的腦部病變大小 > 2.0 cm；2) 有任何腦幹病變；3) 持續服用類固醇，每日劑量 > 10 mg 潑尼松（或等效劑量）；4) 全身性或複雜性部份性癲癇發作控制不佳（> 1 次/週），因腦病或腦性病變。
•患有某些疾病或需要服用某些藥物，且試驗醫生認為這些疾病或藥物可能使其無法安全參與或難以完成試驗評估，或懷孕。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
6 人
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全球人數
200 人
