計劃書編號SNS812CLCT02
試驗已結束
2023-09-01 - 2024-12-31
Phase II
尚未開始3
終止收納3
一項 II 期、隨機、雙盲、安慰劑對照的研究，評估MBS-COV（SNS812）對輕度至中度新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）患者的療效、安全性、耐受性和藥物動力學
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試驗申請者
合一生技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
合一生技股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
輕度至中度新型冠狀病毒肺炎
試驗目的
評估MBS-COV（SNS812）對輕度至中度新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）患者的療效、安全性、耐受性和藥物動力學
藥品名稱
粉狀吸入劑
主成份
MBS-COV（SNS812）
劑型
105
劑量
50 mg
評估指標
評估在治療輕度至中度 COVID-19 受試者使用 MBS-COV 相對於安慰劑時的安全性和耐受性。
主要納入條件
1. 年齡在 18 歲及以上的男性或女性成年人。
2. 身體質量指數（BMI）在 18.0 至 32.0 kg/m2 之間（含）。
3. 具有生育能力的男性和女性受試者及其伴侶必須同意使用兩種醫學上可接受的避孕方法（例如，屏障避孕法[男用避孕套、女用避孕套或子宮帽併用精子殺精劑凝膠]、激素避孕法[植入劑、注射劑、聯合口服避孕藥、貼片或避孕
環]，或以下避孕方法之一[子宮內避孕裝置、輸卵管結紮或精索結紮]），或從研究入案到治療結束後 3 個月期間完全禁止發生具生殖能力的性行為（不包括無生育能力的女性和已結紮的男性）。
4. 受試者應願意合作，能夠參與該研究，遵守所有研究計劃要求，並簽署受試者同意書。
5. 目前為非吸煙者，且過去 3 個月內未吸煙，包括使用香煙、電子煙和尼古丁替代產品。
6. 在給藥前 3 天內的任何檢體中，通過 RT-PCR 確定為 SARS-CoV-2 感染（註：RT-PCR 和抗原測試是必需要做檢測的方法；然而，如果尚未獲得 RT-PCR 結果，允許使用其他檢測病毒 RNA 或蛋白質的分子或抗原測試來確定納入資
格。受試者可能基於篩選時進行的快速 SARS-CoV-2 抗原測試的陽性結果而納入試驗）。
7. 在第 1 天給藥前 3 天內初次出現可歸因於 COVID-19 的徵狀/症狀，並且基準值時存在至少 1 個可歸因於 COVID-19 的指定徵狀/症狀（詳見計畫書第 8-1表中的標準）。
8. 患有輕度或中度 COVID-19 的受試者（根據《COVID-19：用於治療或預防的藥物和生物製品行業指南），輕度或中度 COVID-19 的定義如下：
1） 通過任何經驗證的方法包含定量反轉錄聚合酶鏈反應（qRT-PCR）或抗原測試或其他核酸擴增測試（NAAT），結果呈陽性的 SARS-CoV-2 測試結果，以及
2） 室內自然呼吸時的血氧飽和度（SpO2）≥94%，以及
3） 具有一個或多個 COVID-19 症狀（參考計畫書表 8-1）。
2. 身體質量指數（BMI）在 18.0 至 32.0 kg/m2 之間（含）。
3. 具有生育能力的男性和女性受試者及其伴侶必須同意使用兩種醫學上可接受的避孕方法（例如，屏障避孕法[男用避孕套、女用避孕套或子宮帽併用精子殺精劑凝膠]、激素避孕法[植入劑、注射劑、聯合口服避孕藥、貼片或避孕
環]，或以下避孕方法之一[子宮內避孕裝置、輸卵管結紮或精索結紮]），或從研究入案到治療結束後 3 個月期間完全禁止發生具生殖能力的性行為（不包括無生育能力的女性和已結紮的男性）。
4. 受試者應願意合作，能夠參與該研究，遵守所有研究計劃要求，並簽署受試者同意書。
5. 目前為非吸煙者，且過去 3 個月內未吸煙，包括使用香煙、電子煙和尼古丁替代產品。
6. 在給藥前 3 天內的任何檢體中，通過 RT-PCR 確定為 SARS-CoV-2 感染（註：RT-PCR 和抗原測試是必需要做檢測的方法；然而，如果尚未獲得 RT-PCR 結果，允許使用其他檢測病毒 RNA 或蛋白質的分子或抗原測試來確定納入資
格。受試者可能基於篩選時進行的快速 SARS-CoV-2 抗原測試的陽性結果而納入試驗）。
7. 在第 1 天給藥前 3 天內初次出現可歸因於 COVID-19 的徵狀/症狀，並且基準值時存在至少 1 個可歸因於 COVID-19 的指定徵狀/症狀（詳見計畫書第 8-1表中的標準）。
8. 患有輕度或中度 COVID-19 的受試者（根據《COVID-19：用於治療或預防的藥物和生物製品行業指南），輕度或中度 COVID-19 的定義如下：
1） 通過任何經驗證的方法包含定量反轉錄聚合酶鏈反應（qRT-PCR）或抗原測試或其他核酸擴增測試（NAAT），結果呈陽性的 SARS-CoV-2 測試結果，以及
2） 室內自然呼吸時的血氧飽和度（SpO2）≥94%，以及
3） 具有一個或多個 COVID-19 症狀（參考計畫書表 8-1）。
主要排除條件
1. 試驗主持人判斷受試者可能會發展成嚴重/危急的COVID-19或需要在隨機分組前住院。
2. 在海平面室內空氣中，受試者的 SpO2≤93％或 PaO2/FiO2 ＜ 300 mmHg、或呼吸頻率≥30 次/分鐘、心率≥125 次/分鐘（根據《COVID-19：用於治療或預防的藥物和生物製品行業指南》）。
3. 在篩選前 3 個月內感染 COVID-19 的受試者。
4. 在過去 30 天內接受過 SARS-CoV-2 單株抗體、抗病毒藥物（例如 Paxlovid、Molnupiravir、Remdesivir、Lopinavir/Ritonavir 組合、Ribavirin、Chloroquine、Hydroxychloroquine 等）以治療或預防 COVID-19（所有潛在受試者在受試者同意書中應被告知，在研究參與之外可能會有其他治療選擇或可能沒有其他治療選擇）。
5. 在篩選前 3 個月內接受過 COVID-19 或非 COVID-19 疫苗，或人類 COVID-19免疫球蛋白或康復期血漿，或計劃在試驗期間接種疫苗（包括 COVID-19 疫苗加強劑）的受試者。
6. 在篩選前30天內接受過系統性或吸入性類固醇藥物以治療COVID-19的受試者（除非受試者有伴隨慢性疾病的長期穩定劑量治療，且劑量未增加）。
7. 在篩選前 1 個月或其他研究藥物 5 個半衰期內（以較久者為準）參與其他臨床試驗並使用其他研究藥物的受試者。
8. 已知對試驗藥物或其賦形劑存在過敏反應的受試者。
9. 受試者有任何可能干擾鼻腔吸收、分佈或與研究相關的評估體徵，如鼻息肉、鼻間隔偏斜。
10. 受試者患有急性鼻竇炎、急性過敏性鼻炎（AR）病史、長期過敏性鼻炎（PAR）病史，或目前季節性過敏性鼻炎（SAR），或在給藥前 2 週內有近期病毒性鼻炎的受試者。
11. 根據受試者報告，患有嚴重心血管疾病、神經系統疾病、血液系統疾病、傳染病、精神疾病、肝病、腸胃疾病、肺部疾病（包括慢性阻塞性肺病）、內分泌疾病、免疫系統疾病或腎臟病，或有上述疾病的病史，或其他已知可能干
擾藥物吸收、分佈、代謝或排泄的症狀，或其他試驗主持人認為可能增加受試者風險並可能干擾研究進行和結果解讀的狀況。
12. 在納入本試驗前 2 年內有其他惡性腫瘤的病史，但皮膚基底細胞癌、皮膚鱗狀細胞癌和原位癌經可能的治療且未在治療開始後 5 年內復發的受試者除外。
13. 疑似或確診患有急性的全身性感染，如細菌、真菌、病毒或其他感染（除COVID-19 感染外），或患有試驗主持人認為會影響試驗結果評估的疾病的受試者。
14. 受試者已知患有 C 型肝炎病毒（HCV）、人類免疫缺陷病毒（HIV）或活躍型B 型肝炎病毒（HBV）感染（如果受試者有 B 型肝炎的病史或曾在過去對 B型肝炎表面抗原呈陽性，但基準值期間的肝功能不符合排除標準，且試驗主
持人判定受試者處於穩定期，則可納入研究），或篩選時對 C 型肝炎病毒（HCV）或人類免疫缺陷病毒（HIV）的測試結果為陽性。
15. 受試者患有中度或重度肝病或腎病。且篩選期間的實驗室檢查結果符合以下指標之一：
1） 丙氨酸轉氨酶（ALT）或天冬氨酸轉氨酶（AST）≥3 倍正常值上限(ULN)；
2） 血清總膽紅素≥2 × ULN（對於吉爾伯特綜合症≥3 × ULN）；
3） 估計腎小球濾過率（eGFR）＜30 mL/min，根據 CKD-EPI 公式計算；
4） 白血球細胞計數＜2,500/mm3 或絕對嗜中性球細胞計數＜1500/mm3；
5） 血小板細胞計數＜80,000/mm3。
16. 呼吸功能障礙或無法使用面罩式霧化器。
17. 孕婦或正在哺乳的女性。
18. 其他任何經試驗主持人判斷可能影響受試者提供受試者同意或遵守試驗方案，或可能影響試驗結果或其自身安全的情況。
2. 在海平面室內空氣中，受試者的 SpO2≤93％或 PaO2/FiO2 ＜ 300 mmHg、或呼吸頻率≥30 次/分鐘、心率≥125 次/分鐘（根據《COVID-19：用於治療或預防的藥物和生物製品行業指南》）。
3. 在篩選前 3 個月內感染 COVID-19 的受試者。
4. 在過去 30 天內接受過 SARS-CoV-2 單株抗體、抗病毒藥物（例如 Paxlovid、Molnupiravir、Remdesivir、Lopinavir/Ritonavir 組合、Ribavirin、Chloroquine、Hydroxychloroquine 等）以治療或預防 COVID-19（所有潛在受試者在受試者同意書中應被告知，在研究參與之外可能會有其他治療選擇或可能沒有其他治療選擇）。
5. 在篩選前 3 個月內接受過 COVID-19 或非 COVID-19 疫苗，或人類 COVID-19免疫球蛋白或康復期血漿，或計劃在試驗期間接種疫苗（包括 COVID-19 疫苗加強劑）的受試者。
6. 在篩選前30天內接受過系統性或吸入性類固醇藥物以治療COVID-19的受試者（除非受試者有伴隨慢性疾病的長期穩定劑量治療，且劑量未增加）。
7. 在篩選前 1 個月或其他研究藥物 5 個半衰期內（以較久者為準）參與其他臨床試驗並使用其他研究藥物的受試者。
8. 已知對試驗藥物或其賦形劑存在過敏反應的受試者。
9. 受試者有任何可能干擾鼻腔吸收、分佈或與研究相關的評估體徵，如鼻息肉、鼻間隔偏斜。
10. 受試者患有急性鼻竇炎、急性過敏性鼻炎（AR）病史、長期過敏性鼻炎（PAR）病史，或目前季節性過敏性鼻炎（SAR），或在給藥前 2 週內有近期病毒性鼻炎的受試者。
11. 根據受試者報告，患有嚴重心血管疾病、神經系統疾病、血液系統疾病、傳染病、精神疾病、肝病、腸胃疾病、肺部疾病（包括慢性阻塞性肺病）、內分泌疾病、免疫系統疾病或腎臟病，或有上述疾病的病史，或其他已知可能干
擾藥物吸收、分佈、代謝或排泄的症狀，或其他試驗主持人認為可能增加受試者風險並可能干擾研究進行和結果解讀的狀況。
12. 在納入本試驗前 2 年內有其他惡性腫瘤的病史，但皮膚基底細胞癌、皮膚鱗狀細胞癌和原位癌經可能的治療且未在治療開始後 5 年內復發的受試者除外。
13. 疑似或確診患有急性的全身性感染，如細菌、真菌、病毒或其他感染（除COVID-19 感染外），或患有試驗主持人認為會影響試驗結果評估的疾病的受試者。
14. 受試者已知患有 C 型肝炎病毒（HCV）、人類免疫缺陷病毒（HIV）或活躍型B 型肝炎病毒（HBV）感染（如果受試者有 B 型肝炎的病史或曾在過去對 B型肝炎表面抗原呈陽性，但基準值期間的肝功能不符合排除標準，且試驗主
持人判定受試者處於穩定期，則可納入研究），或篩選時對 C 型肝炎病毒（HCV）或人類免疫缺陷病毒（HIV）的測試結果為陽性。
15. 受試者患有中度或重度肝病或腎病。且篩選期間的實驗室檢查結果符合以下指標之一：
1） 丙氨酸轉氨酶（ALT）或天冬氨酸轉氨酶（AST）≥3 倍正常值上限(ULN)；
2） 血清總膽紅素≥2 × ULN（對於吉爾伯特綜合症≥3 × ULN）；
3） 估計腎小球濾過率（eGFR）＜30 mL/min，根據 CKD-EPI 公式計算；
4） 白血球細胞計數＜2,500/mm3 或絕對嗜中性球細胞計數＜1500/mm3；
5） 血小板細胞計數＜80,000/mm3。
16. 呼吸功能障礙或無法使用面罩式霧化器。
17. 孕婦或正在哺乳的女性。
18. 其他任何經試驗主持人判斷可能影響受試者提供受試者同意或遵守試驗方案，或可能影響試驗結果或其自身安全的情況。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
135 人
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全球人數
135 人
