計劃書編號J1G-MC-LAKD
試驗已結束
2022-12-01 - 2024-07-08
Phase III
召募中7
評估皮下注射Remternetug用於早期症狀性阿茲海默症的安全性和療效。
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
阿茲海默病
試驗目的
試驗J1G-MC-LAKD (LAKD)是一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照的第3期試驗，針對腦部出現類澱粉蛋白和tau病變的早期症狀性AD參與者評估remternetug的安全性與療效。試驗LAKD的主要目標將評估remternetug皮下注射(SC)治療是否能延緩疾病惡化，評估方法為雙盲觀察76週的認知與功能臨床結果。
藥品名稱
預充填式注射劑
主成份
Remternetug (LY3372993)
劑型
230
劑量
評估指標
iADRS自基準期至第76週的變化
● 中度tau蛋白病變族群，或
● 中度至高度tau蛋白病變族群
● 中度tau蛋白病變族群，或
● 中度至高度tau蛋白病變族群
主要納入條件
1. 您在簽署知情同意時須介於60至85歲(含)之間。
2. 您或知情人士通報認知功能發生漸進式的進行性變化自篩選時已? 6個月。
3. 您在回診601或第1次回診時(視篩選時間而定)，MMSE分數為20至28分(含)。
4. 您具有與出現腦部類澱粉蛋白病變一致的生物標記，判定方式為：
‧ 以前的生物標記(如果有)，或，
‧ 前瞻性血漿生物標記(如果有)，其為根據試驗委託者的判斷。
5. tau蛋白PET掃描(由中央判讀結果)與出現tau蛋白病變一致。若在隨機分配的6個月內執行過，則可提交先前tau蛋白PET掃描結果用於資格判定。依試驗委託者判定是否可接受先前掃描結果。
6. 您若同時使用症狀性AD藥物或其他可能影響認知的藥物，必須於隨機分配前使用穩定劑量至少約28天(局部用藥、需要時[prn]用藥或已停用之藥物不適用)。
7. 有一位可信賴的研究夥伴能為您提供書面知情同意，並且與您頻繁接觸。
研究夥伴必須能夠簽署知情同意，並且符合受試者同意書和本試驗計畫書中所列的規定。研究夥伴或照護者必須監督每週的居家皮下注射，並且在必要情況下願意且能夠進行注射。
可提供第二位研究夥伴作為備援者。您簽署同意書時需有研究夥伴陪同。研究夥伴在所有進行認知與功能量表評估的日子裡都必須出席。若您有第二位研究夥伴，最好由1名研究夥伴作為CDR和ADCS-ADL的主要評估負責人。您如於回診時不需要進行認知和功能量表評估，而研究夥伴無法陪同您在回診時，必須能透過電話與之聯繫進行下列評估：
‧ AE與合併用藥
‧ C-SSRS
若研究夥伴必須退出參與試驗，必須經試驗主持人裁定准許替代人選。替代人選於首次陪同您出席回診時，需單獨簽署一份知情同意書。
8. 篩選時您具識讀能力、視力與聽力足堪進行神經心理學測驗。
9. 試驗期間您可以及願意配合參與且願意遵循試驗程序。
10. 本試驗資格不限男女。
‧ 不具有生育能力的女性可參與本試驗。
‧ 男性可參與本試驗。除非因應當地政府特殊研究要求，男性無須避孕。
11. 遵循受試者同意書與本試驗計畫書中所列的規定和限制。‧ 您患有除AD以外的醫療病症或醫療病史(例如癌症、神經性疾病和/或精神疾病)，可能影響試驗結果。
‧ 您有包含remternetug的藥物過敏史。
‧ 您在篩選回診期間(例如在身體理學或神經學評估、實驗室檢測或篩選核磁共振造影(MRI)期間)，有任何異常的結果。
‧ 您進行下列項目有些困難
o MRI、
o 正子攝影(PET)掃描和/或
o 接受PET示蹤劑
‧ 您在過去曾接受過類似remternetug的治療。
‧ 您目前正參與任何可能影響試驗結果的其他醫學研究。
‧ 您在過去30天內曾參與另一項可能會影響試驗結果的臨床試驗。
‧ 您已完成或退出本試驗，或在另一項試驗中接受過remternetug治療。
2. 您或知情人士通報認知功能發生漸進式的進行性變化自篩選時已? 6個月。
3. 您在回診601或第1次回診時(視篩選時間而定)，MMSE分數為20至28分(含)。
4. 您具有與出現腦部類澱粉蛋白病變一致的生物標記，判定方式為：
‧ 以前的生物標記(如果有)，或，
‧ 前瞻性血漿生物標記(如果有)，其為根據試驗委託者的判斷。
5. tau蛋白PET掃描(由中央判讀結果)與出現tau蛋白病變一致。若在隨機分配的6個月內執行過，則可提交先前tau蛋白PET掃描結果用於資格判定。依試驗委託者判定是否可接受先前掃描結果。
6. 您若同時使用症狀性AD藥物或其他可能影響認知的藥物，必須於隨機分配前使用穩定劑量至少約28天(局部用藥、需要時[prn]用藥或已停用之藥物不適用)。
7. 有一位可信賴的研究夥伴能為您提供書面知情同意，並且與您頻繁接觸。
研究夥伴必須能夠簽署知情同意，並且符合受試者同意書和本試驗計畫書中所列的規定。研究夥伴或照護者必須監督每週的居家皮下注射，並且在必要情況下願意且能夠進行注射。
可提供第二位研究夥伴作為備援者。您簽署同意書時需有研究夥伴陪同。研究夥伴在所有進行認知與功能量表評估的日子裡都必須出席。若您有第二位研究夥伴，最好由1名研究夥伴作為CDR和ADCS-ADL的主要評估負責人。您如於回診時不需要進行認知和功能量表評估，而研究夥伴無法陪同您在回診時，必須能透過電話與之聯繫進行下列評估：
‧ AE與合併用藥
‧ C-SSRS
若研究夥伴必須退出參與試驗，必須經試驗主持人裁定准許替代人選。替代人選於首次陪同您出席回診時，需單獨簽署一份知情同意書。
8. 篩選時您具識讀能力、視力與聽力足堪進行神經心理學測驗。
9. 試驗期間您可以及願意配合參與且願意遵循試驗程序。
10. 本試驗資格不限男女。
‧ 不具有生育能力的女性可參與本試驗。
‧ 男性可參與本試驗。除非因應當地政府特殊研究要求，男性無須避孕。
11. 遵循受試者同意書與本試驗計畫書中所列的規定和限制。‧ 您患有除AD以外的醫療病症或醫療病史(例如癌症、神經性疾病和/或精神疾病)，可能影響試驗結果。
‧ 您有包含remternetug的藥物過敏史。
‧ 您在篩選回診期間(例如在身體理學或神經學評估、實驗室檢測或篩選核磁共振造影(MRI)期間)，有任何異常的結果。
‧ 您進行下列項目有些困難
o MRI、
o 正子攝影(PET)掃描和/或
o 接受PET示蹤劑
‧ 您在過去曾接受過類似remternetug的治療。
‧ 您目前正參與任何可能影響試驗結果的其他醫學研究。
‧ 您在過去30天內曾參與另一項可能會影響試驗結果的臨床試驗。
‧ 您已完成或退出本試驗，或在另一項試驗中接受過remternetug治療。
主要排除條件
1. 您在簽署知情同意時須介於60至85歲(含)之間。
2. 您或知情人士通報認知功能發生漸進式的進行性變化自篩選時已? 6個月。
3. 您在回診601或第1次回診時(視篩選時間而定)，MMSE分數為20至28分(含)。
4. 您具有與出現腦部類澱粉蛋白病變一致的生物標記，判定方式為：
‧ 以前的生物標記(如果有)，或，
‧ 前瞻性血漿生物標記(如果有)，其為根據試驗委託者的判斷。
5. tau蛋白PET掃描(由中央判讀結果)與出現tau蛋白病變一致。若在隨機分配的6個月內執行過，則可提交先前tau蛋白PET掃描結果用於資格判定。依試驗委託者判定是否可接受先前掃描結果。
6. 您若同時使用症狀性AD藥物或其他可能影響認知的藥物，必須於隨機分配前使用穩定劑量至少約28天(局部用藥、需要時[prn]用藥或已停用之藥物不適用)。
7. 有一位可信賴的研究夥伴能為您提供書面知情同意，並且與您頻繁接觸。
研究夥伴必須能夠簽署知情同意，並且符合受試者同意書和本試驗計畫書中所列的規定。研究夥伴或照護者必須監督每週的居家皮下注射，並且在必要情況下願意且能夠進行注射。
可提供第二位研究夥伴作為備援者。您簽署同意書時需有研究夥伴陪同。研究夥伴在所有進行認知與功能量表評估的日子裡都必須出席。若您有第二位研究夥伴，最好由1名研究夥伴作為CDR和ADCS-ADL的主要評估負責人。您如於回診時不需要進行認知和功能量表評估，而研究夥伴無法陪同您在回診時，必須能透過電話與之聯繫進行下列評估：
‧ AE與合併用藥
‧ C-SSRS
若研究夥伴必須退出參與試驗，必須經試驗主持人裁定准許替代人選。替代人選於首次陪同您出席回診時，需單獨簽署一份知情同意書。
8. 篩選時您具識讀能力、視力與聽力足堪進行神經心理學測驗。
9. 試驗期間您可以及願意配合參與且願意遵循試驗程序。
10. 本試驗資格不限男女。
‧ 不具有生育能力的女性可參與本試驗。
‧ 男性可參與本試驗。除非因應當地政府特殊研究要求，男性無須避孕。
11. 遵循受試者同意書與本試驗計畫書中所列的規定和限制。‧ 您患有除AD以外的醫療病症或醫療病史(例如癌症、神經性疾病和/或精神疾病)，可能影響試驗結果。
‧ 您有包含remternetug的藥物過敏史。
‧ 您在篩選回診期間(例如在身體理學或神經學評估、實驗室檢測或篩選核磁共振造影(MRI)期間)，有任何異常的結果。
‧ 您進行下列項目有些困難
o MRI、
o 正子攝影(PET)掃描和/或
o 接受PET示蹤劑
‧ 您在過去曾接受過類似remternetug的治療。
‧ 您目前正參與任何可能影響試驗結果的其他醫學研究。
‧ 您在過去30天內曾參與另一項可能會影響試驗結果的臨床試驗。
‧ 您已完成或退出本試驗，或在另一項試驗中接受過remternetug治療。
2. 您或知情人士通報認知功能發生漸進式的進行性變化自篩選時已? 6個月。
3. 您在回診601或第1次回診時(視篩選時間而定)，MMSE分數為20至28分(含)。
4. 您具有與出現腦部類澱粉蛋白病變一致的生物標記，判定方式為：
‧ 以前的生物標記(如果有)，或，
‧ 前瞻性血漿生物標記(如果有)，其為根據試驗委託者的判斷。
5. tau蛋白PET掃描(由中央判讀結果)與出現tau蛋白病變一致。若在隨機分配的6個月內執行過，則可提交先前tau蛋白PET掃描結果用於資格判定。依試驗委託者判定是否可接受先前掃描結果。
6. 您若同時使用症狀性AD藥物或其他可能影響認知的藥物，必須於隨機分配前使用穩定劑量至少約28天(局部用藥、需要時[prn]用藥或已停用之藥物不適用)。
7. 有一位可信賴的研究夥伴能為您提供書面知情同意，並且與您頻繁接觸。
研究夥伴必須能夠簽署知情同意，並且符合受試者同意書和本試驗計畫書中所列的規定。研究夥伴或照護者必須監督每週的居家皮下注射，並且在必要情況下願意且能夠進行注射。
可提供第二位研究夥伴作為備援者。您簽署同意書時需有研究夥伴陪同。研究夥伴在所有進行認知與功能量表評估的日子裡都必須出席。若您有第二位研究夥伴，最好由1名研究夥伴作為CDR和ADCS-ADL的主要評估負責人。您如於回診時不需要進行認知和功能量表評估，而研究夥伴無法陪同您在回診時，必須能透過電話與之聯繫進行下列評估：
‧ AE與合併用藥
‧ C-SSRS
若研究夥伴必須退出參與試驗，必須經試驗主持人裁定准許替代人選。替代人選於首次陪同您出席回診時，需單獨簽署一份知情同意書。
8. 篩選時您具識讀能力、視力與聽力足堪進行神經心理學測驗。
9. 試驗期間您可以及願意配合參與且願意遵循試驗程序。
10. 本試驗資格不限男女。
‧ 不具有生育能力的女性可參與本試驗。
‧ 男性可參與本試驗。除非因應當地政府特殊研究要求，男性無須避孕。
11. 遵循受試者同意書與本試驗計畫書中所列的規定和限制。‧ 您患有除AD以外的醫療病症或醫療病史(例如癌症、神經性疾病和/或精神疾病)，可能影響試驗結果。
‧ 您有包含remternetug的藥物過敏史。
‧ 您在篩選回診期間(例如在身體理學或神經學評估、實驗室檢測或篩選核磁共振造影(MRI)期間)，有任何異常的結果。
‧ 您進行下列項目有些困難
o MRI、
o 正子攝影(PET)掃描和/或
o 接受PET示蹤劑
‧ 您在過去曾接受過類似remternetug的治療。
‧ 您目前正參與任何可能影響試驗結果的其他醫學研究。
‧ 您在過去30天內曾參與另一項可能會影響試驗結果的臨床試驗。
‧ 您已完成或退出本試驗，或在另一項試驗中接受過remternetug治療。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
40-56 人
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全球人數
1300 人
