計劃書編號CLDT600ATW03
2009-02-01 - 2010-08-30
其他
終止收納3
一個前瞻、觀察性多中心上市後監測試驗，評估以Telbivudine治療台灣慢性B型肝炎病患的安全性、耐受性及有效性。
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
用於具有病毒複製及活動性肝臟發炎證據的慢性B型肝炎患者的治療
試驗目的
評估以每日600毫克Telbivudine治療台灣慢性B型肝炎病患的安全性、耐受性與有效性。
藥品名稱
喜必福膜衣錠/SEBIVOTM Film- Coated Tablet
主成份
Telbivudine
劑型
Film- Coated Tablet
劑量
600
評估指標
血液學檢驗：血紅素、白血球計數、絕對嗜中性白血球數、血小板計數、凝血時間。
血液生化檢驗：肌酸酐激酶、血清麩胺酸苯醋酸轉氨基酶、血清麩胺酸丙酮酸轉氨基酶、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎表面抗原抗體（Anti-HBs）、B型肝炎e抗原（HBeAg）、B型肝炎e抗原抗體（Anti-HBe）、HBV DNA。
血液生化檢驗：肌酸酐激酶、血清麩胺酸苯醋酸轉氨基酶、血清麩胺酸丙酮酸轉氨基酶、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎表面抗原抗體（Anti-HBs）、B型肝炎e抗原（HBeAg）、B型肝炎e抗原抗體（Anti-HBe）、HBV DNA。
主要納入條件
納入條件
(1)經診斷患有慢性B型肝炎病史。
(2)在過去六個月內血清中ALT曾大於等於兩倍正常值上限。
排除條件
(1)懷孕或正在哺乳。
(2)同時感染C型肝炎病毒（HCV）、D型肝炎病毒（HDV）。
(3)在六個月內曾服用其他抗病毒藥物。
(4)對telbivudine及賦型劑的組成份有過敏病史。
(1)經診斷患有慢性B型肝炎病史。
(2)在過去六個月內血清中ALT曾大於等於兩倍正常值上限。
排除條件
(1)懷孕或正在哺乳。
(2)同時感染C型肝炎病毒（HCV）、D型肝炎病毒（HDV）。
(3)在六個月內曾服用其他抗病毒藥物。
(4)對telbivudine及賦型劑的組成份有過敏病史。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
100 人
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全球人數
0 人
