本態性高血壓患者

評估單獨使用aliskiren或合併amlodipine治療本態性高血壓患者(平均坐姿舒張壓[msDBP] &#8805; 95 mmHg且< 110 mmHg)之療效(即降血壓效果)與安全性。

Aliskiren+Amlodipine (SPA100)

Aliskiren+Amlodipine (SPA100)

tablets

150/10
150/5
300/10
300/5

主要評估指標：血壓量測
次要評估指標：不良事件(AE)與嚴重不良事件(SAE)、實驗室檢測值、生命徵象、身體檢查以及心電圖(ECG)

1.主要納入條件：
1) 18歲以上之男性、女性門診病人。
2) 至第3次回診前，每次回診(第2次回診或編號201之額外回診)時，病患之msDBP必須>=90 mmHg且< 110 mmHg。
3) 第3次回診(第1日/隨機分配)時，病患之msDBP必須>=95 mmHg且< 110 mmHg。
4) 在上兩次的單盲洗滌期回診(第2及第3次回診，或編號201及第3次回診)中，病患兩次測得之msDBP的絕對差值皆應<=10 mmHg。
5) 可參與受試且符合條件之病患，以及了解本試驗之目的與本質後(並簽署受試者同意書)，同意參與受試之病患。

2.主要排除條件：
1) 曾參與任何aliskiren試驗且該試驗包含aliskiren與amlodipine合併治療組，並已於該試驗中接受隨機分配或納入活性藥物治療階段者。
2) 重度高血壓(msDBP>=110 mmHg及/或msSBP>=180 mmHg)。
3) 懷孕或哺乳女性。懷孕的定義為女性在胚胎形成後到孕期結束前的狀態，可用陽性hCG實驗室檢驗結果(>=5mIU/ml)以確認。
4) 具受孕能力之女性(WOCBP)。定義如下：任何生理上可發生懷孕的女性，包括因職業、生活型態或性傾向等因素而不會與男伴侶性交之女性，亦包括其伴侶因輸精管切除術或其他方法進行避孕之女性，除非她們目前使用兩種避孕法。兩種避孕法可以是雙重屏障法(須為地方倫理委員會同意者)或一屏障法配合一荷爾蒙法。
*合適的屏障避孕法包括：子宮帽、保險套(男伴)、子宮內避孕器(銅式或荷爾蒙式)、避孕海綿或殺精劑等。荷爾蒙避孕劑包括任何市面上含有雌激素與/或孕黃體激素之避孕劑。
*研究期間至結束後7天之內皆應持續進行可靠的避孕。
*符合下列條件之女性可視為停經後且不具生育能力者：適當臨床條件下(如：適齡、血管症候病史等)已自然(自發性的)停經12個月者，或自然停經6個月但其血中FSH濃度> 40 mlU/ml [僅適用於美國：且estradiol濃度< 20 pg/ml]者，或於至少6週前已施行兩側卵巢切除術(有無子宮切除皆可)者。若為僅施行單邊卵巢切除術者，需由後續之荷爾蒙檢測以確認其生育力狀態為何。
5) 具有第二級高血壓病史或跡象者。
6) 已知為Keith-Wagener第III或第IV級高血壓性視網膜病變者。
7) 具任何下列病史者：高血壓性腦病變、腦血管意外、暫時性缺血性心臟病(TIA)、心肌梗塞、冠狀動脈繞流手術、或任何經皮冠狀動脈介入(PCI)等等。
8) 曾經或目前診斷出患有心衰竭(NYHA第II-IV級)者。
9) 第1次回診時，血鉀>=5.3mEq/L (mmol/L)者。
10)患有第1或第2型糖尿病，且第1次回診時其糖化血紅素(HbA1c)含量> 8%者。
11)目前須使用心絞痛藥物者(可允許使用硝酸類藥物)。
12)第2或第3級心傳導阻斷且無使用節律器者，或第1次回診前12個月間其心律不整之情況可能危及生命者。
13)第1次回診時具瓣膜性心臟病臨床症狀者。
14)曾接受包括但不限於下述之任何醫藥、手術或醫療狀態等可能顯著改變藥物的吸收、分佈、代謝或分泌者：
*胃腸道曾進行重大手術，如腸切除術(減肥手術者，若其手術時間在第1次回診6個月之前，可參與本試驗)。
*第1次回診前12個月內具發炎性腸道疾病病史者。
*目前患有胃炎、十二指腸潰瘍、胃潰瘍或第1次回診前3個月內有胃腸出血病史者。
*有下述任何一種顯示有肝臟疾病的證據：第1次回診時其ALT或AST值超過3倍ULN者、具肝性腦病變、食道靜脈區張病史者、曾施行門腔靜脈分流術者。
*由下列任何條件判斷其患有腎功能不全者：於第1次回診時由MDRD簡化公式評估其腎小球濾過率(GFR) < 45 ml/min/1.73 m2者、曾洗腎者、具腎病病史者。
15)具已知或可能之禁忌症者，包括對腎素抑制劑、鈣離子通道阻斷劑或具類似化學結構之藥物有過敏病史者。
16)過去5年內有已治療或未治療之任何器官系統的惡性疾病病史，無論是否有局部復發或轉移的證據，但皮膚的局部基底細胞癌除外。
17)過去12個月內有藥物或酒精濫用的證據或病史。
18)依據試驗主持人的看法，認為病患曾有任何手術或醫療症狀，會使其參與研究後承擔更高的風險，或有可能妨礙病患，使其無法遵照研究規定或完成研究。
19)在登記參與實驗時，或是在30天或5個半衰期內使用其他試驗藥物，以時間較長者計。
20)預期將繼續或開始使用列於第6.5.7節併用藥物一節中之藥物的病患。
21)曾無法遵循療程的醫囑，或不願意配合研究計畫書。
22)試驗主持人或諾華醫療監控小組認為其曾患有可能影響療效與/或安全性之評估的任何疾病者。
23)直接參與執行本試驗計畫之人員。
24)其他有關動態血壓監測之子試驗排除條件：
*上臂周長> 42公分
*三班制或夜間工作者。