計劃書編號I4V-MC-JAIO
試驗執行中
2023-07-01 - 2029-08-10
Phase III
召募中6
ICD-10L63.2
蛇行狀禿髮
ICD-10L63.8
其他圓禿
ICD-10L63.9
圓禿
ICD-9704.01
圓形禿
一項第 3 期、雙盲、隨機分配、安慰劑對照試驗，評估 Baricitinib 使用於 6 歲以上未滿 18 歲患有圓禿之兒童的療效、安全性和藥物動力學 (PK)
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試驗申請者
台灣愛康恩研究有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣愛康恩研究有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
圓禿
試驗目的
主要目標
•測試高劑量或低劑量 Baricitinib 在治療圓禿 (AA) 兒童參與者方面優於安慰劑的假設
次要目標
•在初始治療期間，根據醫師評估的 AA 徵象和症狀所測量，比較高劑量或低劑量 Baricitinib 與安慰劑對 AA 兒童參與者的療效
藥品名稱
錠劑
懸浮液
懸浮液
主成份
Baricitinib
Baricitinib
Baricitinib
Baricitinib
Baricitinib
劑型
Oral
劑量
1mg
2mg
4mg
2mg
4mg
評估指標
第 36 週時絕對 SALT 評分達到 ≤ 20 的參與者比例
主要納入條件
試驗主持人將在第 1 次回診和第 2 次回診時評估受試者病史和篩選檢測結果，以確認受試者是否符合所有納入條件且未符合任何排除條件，方有資格納入試驗。所有篩選活動必須在受試者於第 2 次回診接受試驗藥物之前完成，並加以評估。
只有符合下列所有條件時，受試者才有資格被納入本試驗：
年齡
1.年齡為介於 6 至 < 18 歲間，且簽署受試者同意書時的體重應達到或超過該年齡的第 5 百分位數。試驗期間年滿 18 歲的受試者將被允許繼續參與試驗。
a.將記錄完整出生日期，不允許的國家除外。
b.年齡 12 至 <18 歲的參與者體重必須至少為 30 kg。有關年齡 6 至 <12 歲的參與者，若試驗主持人已記錄體重較低的理由、已記錄受試者的醫療情況穩定，經試驗主持人認定為可接受參與試驗的風險，則允許體重低於該年齡第 5 百分位數的受試者。
受試者類型和疾病特徵
2.依據下列所有條件確認患有重度圓禿 (AA)：
•診斷患有 AA 至少 1 年
•目前的 AA 發作至少持續 6 個月，且掉髮範圍佔頭皮的 ≥ 50%
•第 1 次回診和第 2 次回診時圓禿嚴重程度 (SALT) 分數 ≥ 50
•依據試驗主持人的判定，過去 6 個月內 AA 未自發性改善（例如 SALT 自發性降低分數未超過 10 分）
•曾因 AA 嘗試至少 1 種現有治療（局部或其他）且治療失敗
•AA 相關心理諮詢史
•試驗主持人、家長或受試者報告具有難治型 AA 造成心理影響的病史
•目前的重度 AA 發作持續不到 8 年。
註：若過去 8 年間在患部觀察到自發性或接受治療後的再生長，則重度 AA 持續 ≥ 8 年的受試者可予以納入。
3.同意在試驗期間不使用任何 AA 治療。
性別與避孕／屏障避孕法要求
4.為男性或未懷孕、非哺乳中的女性受試者。
•若為具生育能力的女性受試者，高度有效避孕方式的使用應符合管轄臨床試驗受試者避孕方法的當地法規；此避孕方式應自第 1 次回診至最後一劑試驗藥物後至少 1 週內使用。有關具生育能力女性 (WOCBP) 和非 WOCBP 的定義，以及有關避孕的額外準則，請諮詢您的試驗醫師。
•採取避孕措施（有效或高度有效）的男性可參與本試驗。
受試者使用的避孕方法，應符合管轄臨床試驗受試者避孕方法的當地法規。有關本試驗計畫書的避孕要求，請詢問您的試驗醫師。所有受試者均必須使用建議的避孕方法或維持禁慾，直至最後一劑試驗藥物後至少 1 週。更多詳細的建議避孕方法請參閱「（九）試驗進行中受試者之禁忌、限制與配合之事項」一節。
受試者同意書
5.家長或法定監護人必須能夠理解並提供有紀錄（紙本簽名）的受試者同意書，以讓子女參與本試驗。除了家長或法定監護人提供受試者同意書外，兒童受試者（如有能力）將必須依據倫理委員會規定提供書面贊同。家長或法定監護人（或已達法定成年年齡的受試者）必須能夠提供已簽署的受試者同意書，其中包括遵從受試者同意書 (ICF) 以及本試驗計畫書所列的要求和限制。
只有符合下列所有條件時，受試者才有資格被納入本試驗：
年齡
1.年齡為介於 6 至 < 18 歲間，且簽署受試者同意書時的體重應達到或超過該年齡的第 5 百分位數。試驗期間年滿 18 歲的受試者將被允許繼續參與試驗。
a.將記錄完整出生日期，不允許的國家除外。
b.年齡 12 至 <18 歲的參與者體重必須至少為 30 kg。有關年齡 6 至 <12 歲的參與者，若試驗主持人已記錄體重較低的理由、已記錄受試者的醫療情況穩定，經試驗主持人認定為可接受參與試驗的風險，則允許體重低於該年齡第 5 百分位數的受試者。
受試者類型和疾病特徵
2.依據下列所有條件確認患有重度圓禿 (AA)：
•診斷患有 AA 至少 1 年
•目前的 AA 發作至少持續 6 個月，且掉髮範圍佔頭皮的 ≥ 50%
•第 1 次回診和第 2 次回診時圓禿嚴重程度 (SALT) 分數 ≥ 50
•依據試驗主持人的判定，過去 6 個月內 AA 未自發性改善（例如 SALT 自發性降低分數未超過 10 分）
•曾因 AA 嘗試至少 1 種現有治療（局部或其他）且治療失敗
•AA 相關心理諮詢史
•試驗主持人、家長或受試者報告具有難治型 AA 造成心理影響的病史
•目前的重度 AA 發作持續不到 8 年。
註：若過去 8 年間在患部觀察到自發性或接受治療後的再生長，則重度 AA 持續 ≥ 8 年的受試者可予以納入。
3.同意在試驗期間不使用任何 AA 治療。
性別與避孕／屏障避孕法要求
4.為男性或未懷孕、非哺乳中的女性受試者。
•若為具生育能力的女性受試者，高度有效避孕方式的使用應符合管轄臨床試驗受試者避孕方法的當地法規；此避孕方式應自第 1 次回診至最後一劑試驗藥物後至少 1 週內使用。有關具生育能力女性 (WOCBP) 和非 WOCBP 的定義，以及有關避孕的額外準則，請諮詢您的試驗醫師。
•採取避孕措施（有效或高度有效）的男性可參與本試驗。
受試者使用的避孕方法，應符合管轄臨床試驗受試者避孕方法的當地法規。有關本試驗計畫書的避孕要求，請詢問您的試驗醫師。所有受試者均必須使用建議的避孕方法或維持禁慾，直至最後一劑試驗藥物後至少 1 週。更多詳細的建議避孕方法請參閱「（九）試驗進行中受試者之禁忌、限制與配合之事項」一節。
受試者同意書
5.家長或法定監護人必須能夠理解並提供有紀錄（紙本簽名）的受試者同意書，以讓子女參與本試驗。除了家長或法定監護人提供受試者同意書外，兒童受試者（如有能力）將必須依據倫理委員會規定提供書面贊同。家長或法定監護人（或已達法定成年年齡的受試者）必須能夠提供已簽署的受試者同意書，其中包括遵從受試者同意書 (ICF) 以及本試驗計畫書所列的要求和限制。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
27 人
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全球人數
595 人
