2010-05-01 - 2013-12-31
Phase III
終止收納6
一項隨機分配、第3期、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗，針對sorafenib治療失敗的後期肝細胞癌成人病患評估everolimus (RAD001)療效和安全性－EVOLVE-1試驗
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
本試驗的主要試驗指標為整體存活期(OS)。OS定義為從隨機分配日起到任何原因死亡的日期間之時間間隔。若在分析截點日時不知道病患是否已死亡，則將存活期設限於最後一次聯絡日。
次要試驗指標：
關鍵次要試驗指標
本試驗關鍵次要試驗指標為至腫瘤惡化時間(TTP)。TTP定義為隨機分配日開始至首次記錄到經放射學檢測證實疾病惡化日的時間。若受試者在分析截止或在其接受任何其他抗癌療法時仍未出現上述事件，將會於截止日或其他抗癌療法開始日前最後一次適當的腫瘤評估時審查其TTP。TTP定義與實體腫瘤療效評估標準(RECIST)定義(文後補錄1)不同處，在於未經放射學檢測證實的疾病惡化，而因為惡化造成死亡者，則不視為該事件發生(Llovet等人，2008a)。
其他的次要試驗指標
DCR定義為根據RECIST最佳整體反應為達到完全反應(CR)、部分反應(PR)或穩定疾病(SD)的病患比例。
常見不良事件評估標準(CTCAE) 3.0版評估安全性。將會通報不良反應(AE)、嚴重不良反應(SAE)、生命徵象及實驗室結果(血液學、血液化學)相較於基期的變化。
ECOG日常體能狀態分數明確惡化(至少減少1分)的時間
HRQoL將會使用EORTC QLQ-C30問卷進行評估。主要指標為QLQ-C30整體健康狀態量表明確退步5%的時間
屆時也會測量穩定狀態時的血中everolimus濃度。
探索性試驗指標：
可溶性生物標記測量與臨床試驗指標的關聯性
免疫組織化學和DNA突變分析與臨床試驗指標的關聯性。若有新數據顯示與mTOR活化和/或HCC有關，則會加入額外分析與VEGF和VEGFR相關SNP與臨床試驗指標的關聯性
主要納入條件
1. 大於 18歲之男性或女性病患
2. 根據AASLD準則的診斷為後期肝癌
3. 根據巴塞隆納臨床肝癌(BCLC)階段分類為B期或C期的肝癌
4. 先前因為後期肝癌而接受sorafenib (Nexavar®,蕾莎瓦®膜衣錠)
全身性治療，且在接受sorafenib治療時或治療後疾病惡化，或無法耐受sorafenib治療者。
5.目前肝硬化狀態為Child-Pugh等級A (5至6分)，且未出現肝腦病變(經利尿劑控制住的腹水不在此限)。Child-Pugh狀態必須根據篩選期間的臨床發現和實驗室結果計算。
排除條件：
1.進行隨機分配前28天內使用任何局部抗癌療法和/或試驗藥物
2.在篩選第1次回診前28天內出現主動性出血，包括靜脈曲張出血(食道靜脈曲張應以標準療法治療，如結紮或包覆，且此程序應於第1次回診前28天完成。)
3.之前曾接受mTOR抑制劑治療(例如：sirolimus、temsirolimus、everolimus)
4.已知最近3年內有過去/目前患有惡性腫瘤(原位子宮頸癌、基底細胞癌和淺表性膀胱癌除外)
5.曾接受肝臟或其他器官移植而需要接受全身性免疫抑制
6.已知人類免疫不全病毒(HIV)血清陽性的病史(不強制進行HIV檢測)
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
35 人
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全球人數
531 人
