計劃書編號1368-0098
試驗已結束
2023-06-01 - 2024-11-29
其他
尚未開始1
ICD-10L73.2
化膿性汗腺炎
ICD-9705.83
汗腺炎
一項隨機、雙盲、安慰劑對照的第 IIb 期/第 III 期試驗，在中度至重度化膿性汗腺炎患者中評估 spesolimab 的療效和安全性。Lunsayil 1.
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試驗申請者
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
化膿性汗腺炎
試驗目的
第1部分(第IIb期)
劑量探索期的主要目的如下：
(1)根據第 8 週時 dT 計數相對於基準期百分比變化的主要評估指標，展示非平坦的劑量反應曲線、評估定量治療效果大小，並評估劑量反應的關係。
(2)根據第 8 週時 dT 計數相對於基準期百分比變化的主要評估指標，結合可用的安全性和療效資訊以確定第 2 部分的最佳劑量。
次要目的如下：
(1)根據第 8 週時的選定次要和進一步療效評估指標，展示非平坦劑量反應曲線。
(2)根據第 16 週時 dT 計數相對於基準期的大小百分比變化，以及根據第 16 週的國際化膿性汗腺炎嚴重程度評分系統 (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System, IHS4) 值相對於基準期的大小絕對變化，評估定量治療效果。
(3)評估 spesolimab 直至第 24 週和第 50 週時，療效的可持續性。
(4)評估 spesolimab 的安全性。
次要目的將透過選定的次要和進一步的療效評估指標，以及安全性評估指標來達成。
第2部分(第III期)
驗證性期別的主要目的為，透過第 16 週時 dT 計數相對於基準期的平均百分比變化，證明以 一種給藥方案（負荷和維持劑量） 提供 spesolimab（根據第 IIb 期資料分析確定）優於使用安慰劑。
次要目的如下：
(1)證明 spesolimab 在關鍵次要評估指標方面優於安慰劑。
(2)評估 spesolimab 的安全性。
備註:台灣僅參與第1部分(第IIb期)
藥品名稱
注射劑
主成份
Spesolimab
劑型
270
劑量
60mg/ml
評估指標
第 1 部分（第 IIb 期）
療效
主要評估指標
第 8 週時 dT 計數相對於基準期的百分比變化。
安全性
是否發生治療緊急不良事件 (treatment emergent adverse events, TEAEs)。
第 2 部分（第 III 期）
第 2 部分的最終評估指標，由第 1 部分初步分析時獲得的可用試驗結果支持。
療效
主要評估指標
第 16 週時 dT 計數相對於基準期的百分比變化。
安全性
緊急不良事件(TEAEs) 的發生。
療效
主要評估指標
第 8 週時 dT 計數相對於基準期的百分比變化。
安全性
是否發生治療緊急不良事件 (treatment emergent adverse events, TEAEs)。
第 2 部分（第 III 期）
第 2 部分的最終評估指標，由第 1 部分初步分析時獲得的可用試驗結果支持。
療效
主要評估指標
第 16 週時 dT 計數相對於基準期的百分比變化。
安全性
緊急不良事件(TEAEs) 的發生。
主要納入條件
第 1 部分（第 IIb 期）
主要納入條件（附加條件說明可在計畫書正文中找到）：
•在篩選同意時達到成年年齡。
•在基準期就診前至少 6 個月間（包括基準期就診），患有 IHS4 標準定義的中度至重度 HS。
•至少 2 個不同解剖區域的 HS 病灶。
•未曾接受生物製劑或已接觸過腫瘤壞死因子抑制劑 (TNFi) 的 HS。
•根據試驗主持人的判斷，對於未曾接受生物製劑者而言，在基準期就診前的最後 1 年中，對治療 HS 的適當口服抗生素完整療程反應不足
•總 AN 計數大於或等於 5。
•總 dT 計數至少為 1。
主要納入條件（附加條件說明可在計畫書正文中找到）：
•在篩選同意時達到成年年齡。
•在基準期就診前至少 6 個月間（包括基準期就診），患有 IHS4 標準定義的中度至重度 HS。
•至少 2 個不同解剖區域的 HS 病灶。
•未曾接受生物製劑或已接觸過腫瘤壞死因子抑制劑 (TNFi) 的 HS。
•根據試驗主持人的判斷，對於未曾接受生物製劑者而言，在基準期就診前的最後 1 年中，對治療 HS 的適當口服抗生素完整療程反應不足
•總 AN 計數大於或等於 5。
•總 dT 計數至少為 1。
主要排除條件
主要排除條件：
•使用會干擾 HS 評估的受限藥物。
•先前接觸過除 TNFi 以外的任何免疫抑制生物製劑以治療 HS。
•之前接觸過 IL-36R 抑制劑，包括 spesolimab。
第 2 部分（第 III 期）
對於納入和排除條件， 除了將在分析第 IIb 期結果後確認的潛在條件外，需要滿足與第 1 部分（IIb 期）相同的條件
•使用會干擾 HS 評估的受限藥物。
•先前接觸過除 TNFi 以外的任何免疫抑制生物製劑以治療 HS。
•之前接觸過 IL-36R 抑制劑，包括 spesolimab。
第 2 部分（第 III 期）
對於納入和排除條件， 除了將在分析第 IIb 期結果後確認的潛在條件外，需要滿足與第 1 部分（IIb 期）相同的條件
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
3 人
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全球人數
460 人
