計劃書編號CACZ885H2357
2010-03-01 - 2010-12-31
Phase III
終止收納4
在發作頻繁且對非類固醇類抗發炎藥物和/或秋水仙素具有禁忌症、無法耐受或治療無效的痛風病患中，測試ACZ885 (canakinumab)對痛風發作的治療和預防效果的一項隨機分配、對照試驗。
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
痛風
試驗目的
本研究的目的為，在發作頻繁且對非類固醇類抗發炎藥物和/或秋水仙素具有禁忌症、無法耐受或治療無效的痛風病患中，證實在急性痛風發作時投予canakinumab 150 mg皮下注射，相較於triamcinolone acetonide 40mg 肌肉 注射更能緩解痛風發作的徵兆和症狀，且可預防其復發。
藥品名稱
ACZ885 (Canakinumab)
主成份
ACZ885 (Canakinumab)
劑型
針劑
劑量
150
評估指標
療效評估：
疼痛強度(0至100 公厘的視覺類比量表)
疼痛強度(李克特量表)
病患對治療反應的整體評估
病患對痛風特徵的印象
醫師對治療的整體評估
醫師對觸痛、腫脹和紅斑的評估
醫師對活動範圍的評估(李克特量表)
高敏感性C反應蛋白(hsCRP)和血清澱粉樣蛋白A (SAA)
超音波檢查(僅會在已受訓練且具備所需設備的特定研究中心進行)
其他評估：
身體檢查、生命徵象、身高與體重
實驗室評估：血液學、臨床化學、尿液分析、特殊實驗室參數以監測共發疾病、抗核抗體
局部耐受性(皮下注射和肌肉注射)
心電圖(ECG)
懷孕和生殖力評估
問卷評估
疼痛強度(0至100 公厘的視覺類比量表)
疼痛強度(李克特量表)
病患對治療反應的整體評估
病患對痛風特徵的印象
醫師對治療的整體評估
醫師對觸痛、腫脹和紅斑的評估
醫師對活動範圍的評估(李克特量表)
高敏感性C反應蛋白(hsCRP)和血清澱粉樣蛋白A (SAA)
超音波檢查(僅會在已受訓練且具備所需設備的特定研究中心進行)
其他評估：
身體檢查、生命徵象、身高與體重
實驗室評估：血液學、臨床化學、尿液分析、特殊實驗室參數以監測共發疾病、抗核抗體
局部耐受性(皮下注射和肌肉注射)
心電圖(ECG)
懷孕和生殖力評估
問卷評估
主要納入條件
納入/排除條件：
納入條件：
符合納入本研究資格的病患，必須符合下述所有標準：
1. 在開始任何研究步驟前，完成書面受試者同意書簽署。
2. 年齡介於18歲至85歲之間的男性或女性病患。
3. 達到ACR 1977初步標準而歸類為原發性痛風的急性關節炎。
4. 目前的急性痛風發作開始日在隨機分配前5天內。
排除條件：
具有下列任一條件的病患不符合本研究的納入資格：
1. 接受下述治療：
a. 皮質類固醇：
b. 隨機分配前24小時內使用麻醉劑止痛藥
c. 隨機分配前4小時內使用Acetaminophen/paracetamol(普拿疼)
d. Ibuprofen
e. 阿斯匹靈
f. 含有阿斯匹靈或paracetamol的止痛複方成藥
g. Diclofenac
h. Naproxen
i. 篩選前48小時內使用Cox-2抑制劑(非類固醇類抗發炎藥物的其中一種)
j. 篩選前24小時內使用Cox-2抑制劑以外的非類固醇類抗發炎藥物
k. 秋水仙素
l. 隨機分配前6小時內局部使用冰塊/冰袋冷敷
m. 隨機分配前14天內接受長期鴉片製劑治療
n. 隨機分配前30天內或5個藥物半衰期內接受任何細胞白介素 (IL)-1阻斷劑、腫瘤壞死因子 (TNF) 抑制劑、其他生物製劑或試驗藥物治療，以時間較長者為準，或依當地法規規定
2. 血液透析。
3. 隨機分配前3個月內注射活疫苗。
4. 隨機分配前8週內捐血或失血400 mL或更多。
納入條件：
符合納入本研究資格的病患，必須符合下述所有標準：
1. 在開始任何研究步驟前，完成書面受試者同意書簽署。
2. 年齡介於18歲至85歲之間的男性或女性病患。
3. 達到ACR 1977初步標準而歸類為原發性痛風的急性關節炎。
4. 目前的急性痛風發作開始日在隨機分配前5天內。
排除條件：
具有下列任一條件的病患不符合本研究的納入資格：
1. 接受下述治療：
a. 皮質類固醇：
b. 隨機分配前24小時內使用麻醉劑止痛藥
c. 隨機分配前4小時內使用Acetaminophen/paracetamol(普拿疼)
d. Ibuprofen
e. 阿斯匹靈
f. 含有阿斯匹靈或paracetamol的止痛複方成藥
g. Diclofenac
h. Naproxen
i. 篩選前48小時內使用Cox-2抑制劑(非類固醇類抗發炎藥物的其中一種)
j. 篩選前24小時內使用Cox-2抑制劑以外的非類固醇類抗發炎藥物
k. 秋水仙素
l. 隨機分配前6小時內局部使用冰塊/冰袋冷敷
m. 隨機分配前14天內接受長期鴉片製劑治療
n. 隨機分配前30天內或5個藥物半衰期內接受任何細胞白介素 (IL)-1阻斷劑、腫瘤壞死因子 (TNF) 抑制劑、其他生物製劑或試驗藥物治療，以時間較長者為準，或依當地法規規定
2. 血液透析。
3. 隨機分配前3個月內注射活疫苗。
4. 隨機分配前8週內捐血或失血400 mL或更多。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
220 人
