計劃書編號R3767-ONC-2235
試驗執行中
2023-07-01 - 2030-06-30
Phase II/III
召募中8
ICD-10C33
氣管惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.0
氣管惡性腫瘤
一項比較Fianlimab（抗LAG-3抗體）併用Cemiplimab（抗PD-1抗體）和Cemiplimab單一療法，作為第一線治療腫瘤PD-L1表達程度≥50%之晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者的隨機分配、雙盲、第2/3期試驗
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試驗申請者
台灣愛康恩研究有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
非小細胞肺癌
試驗目的
本試驗正在研究一種稱為 fianlimab（也稱為 REGN3767）的試驗性藥物，加上稱為 cemiplimab（也稱為 REGN2810）的藥物，在試驗中分別稱為「試驗藥物」或統稱為「試驗藥物」。本試驗著重於晚期非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者。
本試驗的目的，是瞭解 fianlimab 和 cemiplimab 相較於 cemiplimab 單一療法治療晚期 NSCLC 的療效。
藥品名稱
REGN3767 (Fianlimab)
REGN2810 (Cemiplimab)
REGN2810 (Cemiplimab)
主成份
Fianlimab
Cemiplimab
Cemiplimab
劑型
Injection
Injection
Injection
劑量
50 mg/mL
50mg/mL
50mg/mL
評估指標
第2期:
• 由 BICR 使用 RECIST 1.1 評估的 ORR，最長 136 週。ORR 的定義為最佳整體反應為已確認完全反應 (complete response, CR) 或已確認部分反應 (partial response, PR) 的受試者比例。
第3期:
• OS 的定義為自隨機分配起至因任何原因死亡之日期的時間。
• 由 BICR 使用 RECIST 1.1 評估的 ORR，最長 136 週。ORR 的定義為最佳整體反應為已確認完全反應 (complete response, CR) 或已確認部分反應 (partial response, PR) 的受試者比例。
第3期:
• OS 的定義為自隨機分配起至因任何原因死亡之日期的時間。
主要納入條件
患者必須符合下列標準才有資格納入本試驗：
1.年齡 ≥18 歲的男性和女性
2.患有非鱗狀或鱗狀組織學 NSCLC 且為第 3B 期或第 3C 期疾病，經試驗主持人評估為不適合接受手術切除或治癒性化放療，或者患有第 4 期（轉移性疾病）且先前未曾因復發性或轉移性 NSCLC 接受全身性治療的患者。
3.可提供留存或試驗期間的福馬林固定、石蠟包埋 (FFPE) 腫瘤組織檢體，在切片收集與篩選之間無需介入治療。
•切片部位指引：
a.可接受留存或新鮮切片。
b.福馬林固定、石蠟包埋組織塊必須 ≤3 個月；然而，腫瘤檢體的未染色玻片（留存或近期）必須在製備後 ≤2 週進行。最多需要 35 片玻片，至少必須有 25 片玻片或等量組織塊體積。
c.切片應取自先前未曾接受放療的轉移性或復發性部位。允許進行骨骼切片，前提為其未進行脫鈣。
i.例外：若原發性肺部腫瘤仍存在且其他轉移部位無法取得（腦部），或者切片會使患者面臨風險，則可使用。
4.由中央實驗室使用 VENTANA PD-L1 (SP263) 進行之染色顯示 ≥50% 的腫瘤細胞表現 PD-L1。
5.可提供組織由中央實驗室依實驗室手冊規定使用 VENTANA LAG-3 (SP464) 分析法進行回溯性檢測。
6.依據 RECIST 版本 1.1 標準，至少有 1 處 CT 或 MRI 放射影像可測量的病灶。目標病灶可位於曾接受放療的部位，前提為該部位有資料（放射影像）顯示疾病惡化。
7.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 體能狀態為 ≤1。
8.具有足夠的器官和骨髓功能，定義如下：
a.血紅素 ≥9.0 g/dL
b.絕對嗜中性白血球計數 ≥1.5 × 109/L
c.血小板計數 ≥100,000/mm3
d.腎絲球濾過率 (GFR) ＞30 mL/min/1.73m2
e.總膽紅素 ≤1.5 × 正常值上限 (ULN)（若肝臟轉移，則為 ≤3 × ULN），但經診斷患有臨床上確認之吉伯特氏症候群的患者除外
f.天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 和丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤3 × ULN，或者若有肝臟轉移時，則為 ≤5 × ULN
g.鹼性磷酸酶 (ALP) ≤2.5 × ULN（或者若有肝臟或骨骼轉移時，則為 ≤5.0 × ULN）
h.不符合海氏法則標準（ALT ＞3 × ULN 且膽紅素 ＞2 × ULN）。
9.願意且能夠配合診間回診和試驗相關程序。
10.提供經簽署的受試者同意書。
11.能夠理解和完成試驗相關問卷。
1.年齡 ≥18 歲的男性和女性
2.患有非鱗狀或鱗狀組織學 NSCLC 且為第 3B 期或第 3C 期疾病，經試驗主持人評估為不適合接受手術切除或治癒性化放療，或者患有第 4 期（轉移性疾病）且先前未曾因復發性或轉移性 NSCLC 接受全身性治療的患者。
3.可提供留存或試驗期間的福馬林固定、石蠟包埋 (FFPE) 腫瘤組織檢體，在切片收集與篩選之間無需介入治療。
•切片部位指引：
a.可接受留存或新鮮切片。
b.福馬林固定、石蠟包埋組織塊必須 ≤3 個月；然而，腫瘤檢體的未染色玻片（留存或近期）必須在製備後 ≤2 週進行。最多需要 35 片玻片，至少必須有 25 片玻片或等量組織塊體積。
c.切片應取自先前未曾接受放療的轉移性或復發性部位。允許進行骨骼切片，前提為其未進行脫鈣。
i.例外：若原發性肺部腫瘤仍存在且其他轉移部位無法取得（腦部），或者切片會使患者面臨風險，則可使用。
4.由中央實驗室使用 VENTANA PD-L1 (SP263) 進行之染色顯示 ≥50% 的腫瘤細胞表現 PD-L1。
5.可提供組織由中央實驗室依實驗室手冊規定使用 VENTANA LAG-3 (SP464) 分析法進行回溯性檢測。
6.依據 RECIST 版本 1.1 標準，至少有 1 處 CT 或 MRI 放射影像可測量的病灶。目標病灶可位於曾接受放療的部位，前提為該部位有資料（放射影像）顯示疾病惡化。
7.美國東岸癌症臨床研究合作組織 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 體能狀態為 ≤1。
8.具有足夠的器官和骨髓功能，定義如下：
a.血紅素 ≥9.0 g/dL
b.絕對嗜中性白血球計數 ≥1.5 × 109/L
c.血小板計數 ≥100,000/mm3
d.腎絲球濾過率 (GFR) ＞30 mL/min/1.73m2
e.總膽紅素 ≤1.5 × 正常值上限 (ULN)（若肝臟轉移，則為 ≤3 × ULN），但經診斷患有臨床上確認之吉伯特氏症候群的患者除外
f.天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 和丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤3 × ULN，或者若有肝臟轉移時，則為 ≤5 × ULN
g.鹼性磷酸酶 (ALP) ≤2.5 × ULN（或者若有肝臟或骨骼轉移時，則為 ≤5.0 × ULN）
h.不符合海氏法則標準（ALT ＞3 × ULN 且膽紅素 ＞2 × ULN）。
9.願意且能夠配合診間回診和試驗相關程序。
10.提供經簽署的受試者同意書。
11.能夠理解和完成試驗相關問卷。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
-
全球人數
850 人
