計劃書編號CSBR759A2305
2009-10-12 - 2010-08-17
Phase III
終止收納2
針對已完成前項SBR759試驗並接受SBR759治療的慢性腎臟疾病病患所進行的一項便於取得的開放性、非隨機分配、多中心長期安全性及療效試驗。
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
洗腎
試驗目的
針對已在Phase II/ III SBR759試驗中接受劑量滴定並達到目標磷酸濃度，且完成該SBR759試驗的病患持續提供SBR759試驗藥物並且蒐集長期安全性與療效數據。
藥品名稱
SBR759
主成份
SBR759
劑型
powder
劑量
1.0 , 1.5 , 3.0
評估指標
血清磷酸、磷酸鈣產物
主要納入條件
納入條件:
須為完成前一項SBR759劑量滴定試驗並接受SBR759治療的受試者。
排除條件:
1. 過去5年內曾出現任何器官系統的惡性腫瘤病史(局部性的皮膚基底細胞癌除外)，無論是否治療或有無局部復發或轉移之證據。
2. 已懷孕或授乳中(哺乳)的女性。懷孕的定義為女性在胚胎形成後到孕期結束前的狀態，若血清hCG實驗室檢驗結果呈陽性者即視為懷孕。
3. 具有懷孕能力的女性，其定義為所有生理上有能力懷孕的女性。以下除外：
4. 因職業、生活型態或性向因素而杜絕與男性伴侶發生性行為的女性。
5. 其伴侶已透過輸精管切除術或其他方法進行結紮的女性。
6. 使用有效的避孕方式(即持續且正確使用時，年失敗率低於1%者，如植入型、注射型避孕藥、合併口服避孕藥及某些子宮內避孕器(IUD))。週期性禁慾(如：月經週期表法、排卵期測量法、基礎體溫、排卵期後等方法)則為不被接受的避孕方式。
為了確保試驗族群代表所有合格的病患，試驗主持人不得採用其他排除條件。
須為完成前一項SBR759劑量滴定試驗並接受SBR759治療的受試者。
排除條件:
1. 過去5年內曾出現任何器官系統的惡性腫瘤病史(局部性的皮膚基底細胞癌除外)，無論是否治療或有無局部復發或轉移之證據。
2. 已懷孕或授乳中(哺乳)的女性。懷孕的定義為女性在胚胎形成後到孕期結束前的狀態，若血清hCG實驗室檢驗結果呈陽性者即視為懷孕。
3. 具有懷孕能力的女性，其定義為所有生理上有能力懷孕的女性。以下除外：
4. 因職業、生活型態或性向因素而杜絕與男性伴侶發生性行為的女性。
5. 其伴侶已透過輸精管切除術或其他方法進行結紮的女性。
6. 使用有效的避孕方式(即持續且正確使用時，年失敗率低於1%者，如植入型、注射型避孕藥、合併口服避孕藥及某些子宮內避孕器(IUD))。週期性禁慾(如：月經週期表法、排卵期測量法、基礎體溫、排卵期後等方法)則為不被接受的避孕方式。
為了確保試驗族群代表所有合格的病患，試驗主持人不得採用其他排除條件。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
35 人
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全球人數
500 人
