計劃書編號BGB-HNSCC-201
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT05909904
試驗執行中
2023-07-01 - 2026-01-31
Phase II
尚未開始2
召募中2
一項隨機分配、第 2 期、開放性、多組別試驗，以 Tislelizumab 合併試驗藥物做為復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌患者的第一線治療
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試驗申請者
臺灣百濟神州有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣百濟神州有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌
試驗目的
主要
目標: 評估 tislelizumab 加上試驗藥物的抗腫瘤活性
評估指標: 確認的客觀反應率 (ORR)，由試驗主持人依實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) v1.1 版評估
次要
目標:
進一步評估 tislelizumab 加上試驗藥物的抗腫瘤活性
評估 tislelizumab 加上試驗藥物的安全性及耐受性
評估整體存活期(OS)
評估指標
無惡化存活期(PFS)、反應持續時間 (DOR)、臨床獲益率 (CBR) 和疾病控制率(DCR)，由試驗主持人依 RECIST v1.1 評估
參考組 (單獨使用 tislelizumab) 和實驗組 (tislelizumab 加上試驗藥物) 的不良事件 (AE) 發生率和嚴重程度，依美國國家癌症研究院不良事件常用術語標準 5.0 版 (NCI -CTCAE v5.0) 評定
OS
藥品名稱
無菌原料藥結晶性粉末
主成份
Tislelizumab
BGB-A425
LBL-007
BGB-A425
LBL-007
劑型
Concentrate for solution for infusion
劑量
10 mg/mL
20 mg/mL
17 mg/mL
20 mg/mL
17 mg/mL
評估指標
確認的客觀反應率 (ORR)，由試驗主持人依實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) v1.1 版評估
主要納入條件
• 成人患者 (自願簽署知情同意書時，年滿 18 歲以上或當地規定可接受的年齡)，經組織學或細胞學證實患有 R/M HNSCC，且無法以局部療法治癒。
• 符合條件的原發腫瘤位置為口咽、口腔、下咽和喉部。
• 患者必須同意在篩選時提供封存腫瘤組織，或願意接受新鮮腫瘤組織切片。
• 患者必須具有可評估的腫瘤 PD-L1 表現量，由當地或中央實驗室判定。
• 至少有 1 處符合 RECIST v1.1 定義的可測量病灶。
• ECOG 體能狀態為 0 或 1。
• 足夠的血液學和器官功能。
• 符合條件的原發腫瘤位置為口咽、口腔、下咽和喉部。
• 患者必須同意在篩選時提供封存腫瘤組織，或願意接受新鮮腫瘤組織切片。
• 患者必須具有可評估的腫瘤 PD-L1 表現量，由當地或中央實驗室判定。
• 至少有 1 處符合 RECIST v1.1 定義的可測量病灶。
• ECOG 體能狀態為 0 或 1。
• 足夠的血液學和器官功能。
主要排除條件
排除標準：
復發性或轉移性鼻咽癌（任何組織學）、原發性不明的鱗狀細胞癌、源自皮膚和唾液腺原發性腫瘤或非鱗狀組織學的鱗狀細胞癌（例如黏膜黑色素瘤）
先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1、PD-L2、T 細胞免疫球蛋白和黏蛋白結構域 3 (TIM-3)、LAG-3 或任何其他專門針對 T-的抗體或藥物進行治療細胞共刺激或免疫檢查點途徑
隨機/入組前≤ 2 年的任何活動性惡性腫瘤，本研究中調查的特定癌症、轉移或死亡風險可忽略不計的癌症以及任何已接受治癒性治療的局部復發性癌症（例如切除的基底細胞或鱗狀細胞皮膚）除外癌症、表淺性膀胱癌、局部前列腺癌、子宮頸或乳癌原位癌）
有間質性肺病、非感染性肺炎或不受控制的肺部疾病（包括肺纖維化）和急性肺部疾病的病史
對其他單株抗體有嚴重過敏反應史，或經歷過嚴重的免疫介導的不良事件 (imAE)、導致治療停止的 imAE，或先前免疫治療後出現任何程度的心臟或眼部 imAE
注意：其他納入和排除標準可能適用
復發性或轉移性鼻咽癌（任何組織學）、原發性不明的鱗狀細胞癌、源自皮膚和唾液腺原發性腫瘤或非鱗狀組織學的鱗狀細胞癌（例如黏膜黑色素瘤）
先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1、PD-L2、T 細胞免疫球蛋白和黏蛋白結構域 3 (TIM-3)、LAG-3 或任何其他專門針對 T-的抗體或藥物進行治療細胞共刺激或免疫檢查點途徑
隨機/入組前≤ 2 年的任何活動性惡性腫瘤，本研究中調查的特定癌症、轉移或死亡風險可忽略不計的癌症以及任何已接受治癒性治療的局部復發性癌症（例如切除的基底細胞或鱗狀細胞皮膚）除外癌症、表淺性膀胱癌、局部前列腺癌、子宮頸或乳癌原位癌）
有間質性肺病、非感染性肺炎或不受控制的肺部疾病（包括肺纖維化）和急性肺部疾病的病史
對其他單株抗體有嚴重過敏反應史，或經歷過嚴重的免疫介導的不良事件 (imAE)、導致治療停止的 imAE，或先前免疫治療後出現任何程度的心臟或眼部 imAE
注意：其他納入和排除標準可能適用
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
160 人
