2023-03-01 - 2027-04-30
Phase III
召募中9
終止收納1
ICD-10I25.10
自體的冠狀動脈粥樣硬化心臟病未伴有心絞痛
ICD-9429.2
心臟血管疾病
一項雙盲、隨機分配、安慰劑對照、多中心試驗，評估動脈粥狀硬化心血管疾病伴隨脂蛋白 (a) 升高的患者，使用 Olpasiran 對重大心血管事件之影響
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
艾昆緯股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要納入條件
受試者必須符合以下所有條件，才符合納入本試驗的資格：
101. 受試者在開始任何試驗專屬活動/程序之前，已提供受試者同意
102. 簽署知情同意時，年齡 18 至 ≤ 85 歲 (或 該國的法定成年年齡，若超過 18 歲)
103. 篩選期間，中央實驗室檢測的 Lp(a) ≥ 200 nmol/L
• 依據試驗主持人判斷在 Lp(a) 篩選前，應已接受至少 2 週符合區域/當地臨床實務準則的穩定、最佳化降血脂治療。
106. 動脈粥狀硬化心血管疾病 (ASCVD) 病史的證據：
• 心肌梗塞 (由於斑塊破裂/糜爛推定為第 1 型事件)，及/或
• 冠狀動脈血管重建術，進行經皮冠狀動脈介入治療 (PCI)，伴隨以下任一情況：
- 年齡 ≥ 65 歲
- 任一大血管 (包括主要分支) 的殘餘冠狀動脈狹窄 > 50%
- 多重血管 PCI (即 ≥ 2 條不同的血管，包括分支動脈)
- 有症狀的周邊動脈疾病，伴隨 (a) 間歇性跛行，踝肱指數 (ABI) < 0.85，或是 (b) 周邊動脈血管重建術，或因動脈粥狀硬化而截肢
- 缺血性中風 (起源推定為動脈粥狀硬化)
- 糖尿病 (第 1 型或第 2 型)
主要排除條件
受試者若符合以下任一項條件，即排除不可參加試驗：
疾病相關
201. 重度腎功能障礙，定義為篩選期間由中央實驗室檢測的估計腎絲球過濾率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m2
202. 篩選期間天冬胺酸轉胺酶 (AST) 或丙胺酸轉胺酶 (ALT) > 3 倍正常值上限 (ULN)，或總膽紅素 (TBL) > 2 倍 ULN
203. 出血性中風病史
204. 重大出血性疾病病史 (例如：血友病、血管性血友病、凝血因子缺失等)
205. Lp(a) 篩檢前 4 週內或篩選期間發生重大心血管事件 (例如心肌梗塞、不穩定型心絞痛、經皮冠狀動脈介入治療、冠狀動脈繞道手術或中風)。
206. 預定進行心臟手術或動脈血管重建術
其他醫療狀況
207. 試驗第 1 天之前 5 年內曾有惡性腫瘤 (不包括非黑色素瘤皮膚癌、子宮頸原位癌、乳腺管原位癌、第一期攝護腺癌)。
診斷為重度心臟衰竭 (紐約心臟學會功能分類第四級，及/或
208. 最近期 [若可取得] 的已知左心室射出分率 < 30%)。
209. 試驗第 1 天之前 3 個月內曾有心室性心搏過速控制不良或復發。
210. 心房顫動或撲動，即使有抗凝血跡象也未接受抗凝劑治療。
211. 篩選時高血壓控制不良，定義為雖已使用降血壓治療，但休息時收縮壓 > 180 mmHg 或舒張壓 >110 mmHg。
212. 篩選期間空腹三酸甘油酯 > 400 mg/dL (4.52 mmol/L)。
213. 糖尿病控制不良 (第 1 型或第 2 型)，定義為篩選時中央實驗室檢測的 HbA1c > 10%。
214. 已知有重大活動性感染，或慢性疾病或感染 (例如人類免疫缺陷病毒)，依試驗主持人判斷目前並未穩定及適當處置。
先前/目前併用的治療
215. 目前或預定接受脂蛋白析離術，或最後一次析離術間隔試驗第 1 天之前 < 3 個月。
216. 受試者在試驗第 1 天之前 12 個月內曾使用 lomitapide。
217. Lp(a) 篩檢後或第 1 天之前 4 週內，改變降血脂治療。
218. 先前接受過以 Lp(a) 為專一標靶的 RNA 療法，例如 olpasiran 或 pelacarsen。
先前/目前並存的臨床試驗經驗
219. 目前接受其他試驗器材或試驗藥物的治療，或結束其他試驗器材或試驗藥物的治療未滿 30 天。參加本試驗時不允許接受其他試驗程序。
其他排除條件
229. 有生育能力的女性受試者，不願意在治療期間和最後一劑試驗藥品後額外 30 天內使用試驗計畫書指定的避孕方法。
230. 哺乳中的女性受試者，或計畫在試驗期間到最後一劑試驗藥品後 30 天內哺乳的女性。
231. 計畫在試驗期間到最後一劑試驗藥品後 30 天內懷孕的女性受試者。
232. 有生育能力的女性受試者，且篩選期間的高靈敏度尿液或血清驗孕結果為陽性。
224. 已知受試者對 olpasiran 或任何賦形劑過敏。
225. 就受試者和試驗主持人所知，受試者可能無法完成試驗計畫規定的所有回診、程序，及/或配合所有必要的試驗程序 (例如，臨床結果評估)。
226. 其他臨床重大異常、狀況、疾病的病史或證據 (除上列病症以外)，依試驗主持人或 Amgen 醫師 (若有諮詢) 的意見，認為可能危害受試者安全，或是影響試驗評估、程序或完成。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
75 人
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全球人數
6000 人
