計劃書編號CAIN457C2303E1
2009-11-01 - 2011-06-30
Phase III
終止收納1
ICD-10M35.2
Behcet's病
ICD-9136.1
Behcet (畢賽) 氏徵候群
一項為期24週、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗的38週延伸試驗，針對罹患貝塞特氏症合併後葡萄膜炎或全葡萄膜炎病患，評估其接受AIN457相較於安慰劑作為免疫抑制標準照護輔助療法的復發惡化率。
-
試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
畢賽徵候群
試驗目的
本延伸試驗目的有二。第一個目的為針對完成24週核心試驗病患(第1組)，提供其接受額外26週持續治療的機會，期望能得到進一步的AIN457安全性數據，並與安慰劑比較，了解在1年療程中，AIN457對降低復發眼部惡化、以及減少併用免疫抑制藥物需求的作用。第二個目的為針對在延伸試驗中不再接受AIN457持續治療的病患，提供12週無治療安全性追蹤期(第2組)。
藥品名稱
AIN457
主成份
AIN457
劑型
凍乾型產品，存於小藥瓶，以供皮下注射。
劑量
150
評估指標
療效評估：
裂隙燈生物顯微鏡檢查，評估前房細胞
檢眼鏡檢查，評估玻璃體混濁情形
視力(ETDRS)
併用藥物
其他評估：
其他評估的內容包括：不良事件、壓平式眼壓測量、生命徵象、身體檢查、體重、實驗室數值、生活品質問卷、貝塞特氏症目前活動表(Behçet’s Disease Current Activity Form)、螢光血管造影、光學同調斷層掃描術(OCT)、彩色眼底攝影、致免疫性、PK/PD
裂隙燈生物顯微鏡檢查，評估前房細胞
檢眼鏡檢查，評估玻璃體混濁情形
視力(ETDRS)
併用藥物
其他評估：
其他評估的內容包括：不良事件、壓平式眼壓測量、生命徵象、身體檢查、體重、實驗室數值、生活品質問卷、貝塞特氏症目前活動表(Behçet’s Disease Current Activity Form)、螢光血管造影、光學同調斷層掃描術(OCT)、彩色眼底攝影、致免疫性、PK/PD
主要納入條件
第1組的納入條件：
1.已完成24週核心試驗全部治療期的病患
2.病患必須能了解並與試驗主持人溝通，並恪遵試驗要求，且在進行任何試驗評估前，必須提供書面已簽署並註明簽署日期的知情同意書。
第2組的納入條件：
1.已於24週核心試驗接受隨機分配、且未完成試驗治療或決定不繼續進入延伸治療期的病患。
第1組的排除條件：
1.無法或不願接受多次皮下注射。
2.無法遵守試驗或後續追蹤程序。
3.試驗主持人認為會使參與者無法遵循試驗計劃書或依計劃書完成研究的任何醫學或精神病症。
4.第16次回診前兩週患有活動性全身性感染(例外：一般感冒)，且試驗主持人或試驗委託者判定為AIN457額外治療之禁忌症。
5.懷孕或哺乳(泌乳)女性。懷孕的定義為女性在胚胎形成後到孕期結束前的狀態，可用陽性hCG實驗室檢驗結果(> 5 mIU/mL)加以確認
6.具有懷孕能力的女性(WoCBP)，其定義為所有生理上有能力懷孕的女性
第2組無排除條件。
1.已完成24週核心試驗全部治療期的病患
2.病患必須能了解並與試驗主持人溝通，並恪遵試驗要求，且在進行任何試驗評估前，必須提供書面已簽署並註明簽署日期的知情同意書。
第2組的納入條件：
1.已於24週核心試驗接受隨機分配、且未完成試驗治療或決定不繼續進入延伸治療期的病患。
第1組的排除條件：
1.無法或不願接受多次皮下注射。
2.無法遵守試驗或後續追蹤程序。
3.試驗主持人認為會使參與者無法遵循試驗計劃書或依計劃書完成研究的任何醫學或精神病症。
4.第16次回診前兩週患有活動性全身性感染(例外：一般感冒)，且試驗主持人或試驗委託者判定為AIN457額外治療之禁忌症。
5.懷孕或哺乳(泌乳)女性。懷孕的定義為女性在胚胎形成後到孕期結束前的狀態，可用陽性hCG實驗室檢驗結果(> 5 mIU/mL)加以確認
6.具有懷孕能力的女性(WoCBP)，其定義為所有生理上有能力懷孕的女性
第2組無排除條件。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
10 人
-
全球人數
102 人
