計劃書編號GR44277
試驗已結束
2023-01-01 - 2026-12-31
Phase III
召募中3
ICD-10H44.111
右側眼全葡萄膜炎
ICD-10H44.112
左側眼全葡萄膜炎
ICD-10H44.113
雙側全葡萄膜炎
ICD-10H44.119
未明示側性全葡萄膜炎
ICD-9360.12
全葡萄膜炎
一項第三期、多中心、隨機分配、雙盲、模擬給藥對照試驗，研究以玻璃體內注射方式給予RO7200220 於葡萄膜炎黃斑部水腫病患的療效、安全性、藥物動力學與藥效學
-
試驗申請者
羅氏大藥廠股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
羅氏大藥廠股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
葡萄膜炎黃斑部水腫
試驗目的
本試驗之目的為評估新型重組、人源化抗介白素-6 (IL-6)單株抗體RO7200220 之療效、安全性、藥物動力學和藥效學。RO7200220 以玻璃體內(IVT)注射方式用於葡萄膜炎黃斑部水腫的成人和兒童病患，葡萄膜炎黃斑部水腫(uveitic macular edema)為一種危及視力的非感染性葡萄膜炎(non?infectious uveitis, NIU)併發症(以下將NIU 併發黃斑部水腫，簡稱為「UME」)。
藥品名稱
注射液劑
主成份
RO7200220
劑型
27D
劑量
MG/ML
評估指標
評估RO7200220 相較於模擬給藥對於功能性結果的療效
◆ 族群：患有UME 的參與者，依試驗納入和排除條件所定義(分別詳見第5.1 節和第5.2 節)
◆ 指標：BCVA 於第16 週時，相較於基準期改善達≥ 15 個字母的參與者比例
◆ 治療：
– RO7200220 1.0 mg IVT Q4W (4 次劑量) (主要對照組)
– RO7200220 0.25 mg IVT Q4W (4 次劑量) (次要對照組)
– 模擬給藥Q4W (4 次劑量)
◆ 族群：患有UME 的參與者，依試驗納入和排除條件所定義(分別詳見第5.1 節和第5.2 節)
◆ 指標：BCVA 於第16 週時，相較於基準期改善達≥ 15 個字母的參與者比例
◆ 治療：
– RO7200220 1.0 mg IVT Q4W (4 次劑量) (主要對照組)
– RO7200220 0.25 mg IVT Q4W (4 次劑量) (次要對照組)
– 模擬給藥Q4W (4 次劑量)
主要納入條件
潛在參與者必須符合以下所有條件，方符合資格納入本試驗：
‧ 已由法律上能夠提供同意的參與者簽署受試者同意書，或由不能自行提供同意的兒童參與者之負有家長責任者或其法定監護人簽署，並視情況予以同意(根據當地國家的法律定義)
‧ 參與者及兒童參與者、負有家長責任者或法定監護人(如適用)，願意並能夠遵守所有試驗回診、評估和程序
‧ 簽署受試者同意書時，年齡>= 2 歲
‧ 針對具生育能力的女性參與者：同意持續禁慾(不進行異性間性行為)或使用避孕方法，定義如下：
女性參與者必須在治療期間及最後一劑RO7200220後至少4週內保持禁慾，或採用每年失敗率＜ 1%的避孕法。
若女性參與者已有月經來潮且未達停經狀態(連續 ? 12個月沒有月經且未發現其他非更年期造成停經的原因)，並且沒有因為手術(即移除卵巢、輸卵管及/或子宮)，或其他由試驗主持人判定的原因(例如：苗勒管發育不全)而視為永久不孕，即認定為具有生育能力。根據此一定義，進行輸卵管結紮的女性參與者視為具有生育能力的女性。具有生育能力的女性定義可以依據當地指引或法規來修正。
停經後範圍內的高濃度濾泡刺激素(FSH)可用於確認未使用荷爾蒙避孕方法或荷爾蒙替代療法的女性處於停經狀態。
每年失敗率＜ 1%的避孕法包含雙側輸卵管結紮、男性絕育、使用可抑制排卵的荷爾蒙避孕劑、釋放荷爾蒙之子宮內避孕器，與含銅子宮內避孕器。
應依據臨床試驗期間以及個人的偏好與一般生活型態評估禁慾的可靠性。週期禁慾法(例如：月曆、排卵、基礎體溫法或排卵後期法)和性交中斷法均不是適當的避孕方法。
若當地規範或法規規定，將於當地受試者同意書內說明當地認可且適當的避孕方法以及有關禁慾可靠性的資訊。
具有生育能力的女性參與者在試驗期間和最後一劑試驗治療後至少4週內不得捐贈卵子。
‧ 男性參與者：無避孕要求。
‧ 已由法律上能夠提供同意的參與者簽署受試者同意書，或由不能自行提供同意的兒童參與者之負有家長責任者或其法定監護人簽署，並視情況予以同意(根據當地國家的法律定義)
‧ 參與者及兒童參與者、負有家長責任者或法定監護人(如適用)，願意並能夠遵守所有試驗回診、評估和程序
‧ 簽署受試者同意書時，年齡>= 2 歲
‧ 針對具生育能力的女性參與者：同意持續禁慾(不進行異性間性行為)或使用避孕方法，定義如下：
女性參與者必須在治療期間及最後一劑RO7200220後至少4週內保持禁慾，或採用每年失敗率＜ 1%的避孕法。
若女性參與者已有月經來潮且未達停經狀態(連續 ? 12個月沒有月經且未發現其他非更年期造成停經的原因)，並且沒有因為手術(即移除卵巢、輸卵管及/或子宮)，或其他由試驗主持人判定的原因(例如：苗勒管發育不全)而視為永久不孕，即認定為具有生育能力。根據此一定義，進行輸卵管結紮的女性參與者視為具有生育能力的女性。具有生育能力的女性定義可以依據當地指引或法規來修正。
停經後範圍內的高濃度濾泡刺激素(FSH)可用於確認未使用荷爾蒙避孕方法或荷爾蒙替代療法的女性處於停經狀態。
每年失敗率＜ 1%的避孕法包含雙側輸卵管結紮、男性絕育、使用可抑制排卵的荷爾蒙避孕劑、釋放荷爾蒙之子宮內避孕器，與含銅子宮內避孕器。
應依據臨床試驗期間以及個人的偏好與一般生活型態評估禁慾的可靠性。週期禁慾法(例如：月曆、排卵、基礎體溫法或排卵後期法)和性交中斷法均不是適當的避孕方法。
若當地規範或法規規定，將於當地受試者同意書內說明當地認可且適當的避孕方法以及有關禁慾可靠性的資訊。
具有生育能力的女性參與者在試驗期間和最後一劑試驗治療後至少4週內不得捐贈卵子。
‧ 男性參與者：無避孕要求。
主要排除條件
若符合下列任一條件時，潛在參與者將予以排除在本試驗外：
• 在試驗期間 (52週)或接受最後一劑RO7200220後28天內(此指至第16週前的每4週一次給藥與視需要[PRN]給藥期)懷孕或哺乳、或計畫懷孕。
• 具有生育能力的女性參與者在篩選和隨機分配回診時尿液懷孕檢測結果必須為陰性。若尿液懷孕檢測結果為陽性，必須以血清懷孕檢測加以確認。
• 有活性或潛伏性梅毒感染的證據。
• 根據試驗主持人臨床實驗室檢測或身體檢查的評估，有活性或潛伏性肺結核感染的證據，或先前或目前診斷為人類免疫缺乏病毒(HIV)感染。
• 嚴重的急性或慢性疾病(例如惡性腫瘤、代謝功能障礙、腎衰竭等)、或精神疾病、或臨床實驗室檢測或身體檢查結果異常，使參與者無法安全參與及完成試驗，或其可能會影響試驗結果的解讀，或讓試驗主持人認為參與者有治療併發症的高度風險。
包括：
– 篩選前28天內曾有需要口服或靜脈注射(IV)抗生素之嚴重感染。
– 在第1天前6個月內或預期在試驗中有需要進行腎臟移植、血液透析、或腹膜透析的腎臟衰竭。
• 篩選前12個月內輸血
• 第1天前的1個月內曾進行任何重大非眼部手術
• 第1天前的1週內有任何發燒的症狀
• 對螢光素(fluorescein)、散瞳劑或表面麻醉眼藥水有任何已知的過敏反應先前/合併治療
對於目前納入任何其他臨床試驗的參與者，或是在第1天前的3個月內曾參與任何其他臨床試驗的參與者(包括任何一隻眼睛透過玻璃體內注射[IVT]給予RO7200220的試驗)，則禁止納入試驗。
• 在試驗期間 (52週)或接受最後一劑RO7200220後28天內(此指至第16週前的每4週一次給藥與視需要[PRN]給藥期)懷孕或哺乳、或計畫懷孕。
• 具有生育能力的女性參與者在篩選和隨機分配回診時尿液懷孕檢測結果必須為陰性。若尿液懷孕檢測結果為陽性，必須以血清懷孕檢測加以確認。
• 有活性或潛伏性梅毒感染的證據。
• 根據試驗主持人臨床實驗室檢測或身體檢查的評估，有活性或潛伏性肺結核感染的證據，或先前或目前診斷為人類免疫缺乏病毒(HIV)感染。
• 嚴重的急性或慢性疾病(例如惡性腫瘤、代謝功能障礙、腎衰竭等)、或精神疾病、或臨床實驗室檢測或身體檢查結果異常，使參與者無法安全參與及完成試驗，或其可能會影響試驗結果的解讀，或讓試驗主持人認為參與者有治療併發症的高度風險。
包括：
– 篩選前28天內曾有需要口服或靜脈注射(IV)抗生素之嚴重感染。
– 在第1天前6個月內或預期在試驗中有需要進行腎臟移植、血液透析、或腹膜透析的腎臟衰竭。
• 篩選前12個月內輸血
• 第1天前的1個月內曾進行任何重大非眼部手術
• 第1天前的1週內有任何發燒的症狀
• 對螢光素(fluorescein)、散瞳劑或表面麻醉眼藥水有任何已知的過敏反應先前/合併治療
對於目前納入任何其他臨床試驗的參與者，或是在第1天前的3個月內曾參與任何其他臨床試驗的參與者(包括任何一隻眼睛透過玻璃體內注射[IVT]給予RO7200220的試驗)，則禁止納入試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
50 人
-
全球人數
225 人
