計劃書編號MR43808
試驗已結束
2022-08-01 - 2027-06-30
其他
召募中2
ICD-10H35.32
老年性滲出性黃斑退化
ICD-9362.52
黃斑部滲出性退化,老年期
一項第IIIb/IV期、多中心、開放性、單組試驗，評估FARICIMAB(RO6867461)用於多發息肉性脈絡膜血管病變病患的療效與安全性
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試驗申請者
羅氏大藥廠股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
羅氏大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
多發息肉性脈絡膜血管病變
試驗目的
本試驗是一項第IIIb/IV 期、多中心、開放性的單組108 週試驗，研究在最多每20 週的間隔透過IVT 注射6 mg 的faricimab 於未接受過治療的症狀性黃斑部PCV 參與者眼部的療效、安全性與耐受性。
本試驗由時長最多為28 天(第-28 天至第-1 天)的篩選期，約有104 週的試驗治療期，包含治療開始期(第1–12 週)、個別化持續治療間隔期(第20 週–第44 週或第48 週)及個人化治療間隔(PTI)期(第44 週或第48 週–第104 週) 所構成。
試驗治療期間，參與者將每4 週一次(Q4W)完成排定的回診。試驗治療期接續的是第108 週的最終安全性追蹤或試驗結束回診。
(詳細試驗目的請見試驗計畫書及中文摘要)
藥品名稱
注射液劑
主成份
Faricimab (RO6867461)
劑型
27D
劑量
MG
評估指標
評估以IVT 注射faricimab 對於第40、44 及48 週平均所得的BCVA 結果相較於基期的變化(利用ETDRS 視力表以4 公尺為起始距離進行測量)
主要納入條件
納入條件
潛在參與者必須符合所有受試眼一般納入和眼部納入條件，方符合資格納入試驗。
一般納入條件
潛在參與者必須符合以下所有條件，方符合資格納入本試驗：
‧ 已簽署受試者同意書
‧ 簽署受試者同意書時年齡 ≥ 50 歲
‧ 由試驗主持人判斷參與者能夠遵從本項試驗之試驗計畫書
‧ 針對具生育能力的女性參與者：同意持續禁慾(不進行異性間性行為)或使用避孕法，定義如下：
女性參與者必須在治療期間及最後一劑 faricimab 後 28 天內維持禁慾，或使用每年失敗率＜ 1%的避孕方法。
若女性參與者已有月經來潮且未達停經狀態(連續≥ 12 個月沒有月經且未發現其他非更年期造成停經的原因)，並且沒有因為手術(即移除卵巢、輸卵管及/或子宮)，或其他由試驗主持人判定的原因(例如：苗勒管發育不全)而視為永久不孕，即認定為具有生育能力。根據此一定義，進行輸卵管結紮的女性參與者視為具有生育能力的女性。具有生育能力的女性定義可以依據當地指引或法規來修正。
每年失敗率＜ 1%的避孕法包含雙側輸卵管結紮、男性絕育、使用可抑制排卵的荷爾蒙避孕劑、釋放荷爾蒙之子宮內避孕器，與含銅子宮內避孕器。
應依據臨床試驗期間以及個人的偏好與一般生活型態評估禁慾的可靠性。
週期禁慾法(例如：月曆、排卵、基礎體溫法或排卵後期法)和性交中斷法均不是適當的避孕方法。
若當地規範或法規規定，將於當地受試者同意書內說明當地認可且適當的避孕方法以及有關禁慾可靠性的資訊。
試驗眼的眼部納入條件
進入試驗的參與者的試驗眼必須符合下列眼部條件：
‧ 眼介質足夠清澈及充分的瞳孔擴張，足以取得品質良好的視網膜影像，以確認診斷
‧ 依試驗主持人判定確診症狀性黃斑部PCV，定義如下：
ICGA 證實為活性黃斑部多發息肉性病灶
及
試驗主持人使用多模態影像所認定的黃斑部出現滲出性或出血性特徵。
‧ 在試驗第 1 天時，利用糖尿病視網膜病變早期治療研究(ETDRS)視力表以 4公尺為起始測試距離進行評估，測得最佳矯正視力(BCVA)分數為 78-24 (含) 個 ETDRS 字母 (約相當於史奈倫[Snellen] 視力表20/32 到20/320)。
潛在參與者必須符合所有受試眼一般納入和眼部納入條件，方符合資格納入試驗。
一般納入條件
潛在參與者必須符合以下所有條件，方符合資格納入本試驗：
‧ 已簽署受試者同意書
‧ 簽署受試者同意書時年齡 ≥ 50 歲
‧ 由試驗主持人判斷參與者能夠遵從本項試驗之試驗計畫書
‧ 針對具生育能力的女性參與者：同意持續禁慾(不進行異性間性行為)或使用避孕法，定義如下：
女性參與者必須在治療期間及最後一劑 faricimab 後 28 天內維持禁慾，或使用每年失敗率＜ 1%的避孕方法。
若女性參與者已有月經來潮且未達停經狀態(連續≥ 12 個月沒有月經且未發現其他非更年期造成停經的原因)，並且沒有因為手術(即移除卵巢、輸卵管及/或子宮)，或其他由試驗主持人判定的原因(例如：苗勒管發育不全)而視為永久不孕，即認定為具有生育能力。根據此一定義，進行輸卵管結紮的女性參與者視為具有生育能力的女性。具有生育能力的女性定義可以依據當地指引或法規來修正。
每年失敗率＜ 1%的避孕法包含雙側輸卵管結紮、男性絕育、使用可抑制排卵的荷爾蒙避孕劑、釋放荷爾蒙之子宮內避孕器，與含銅子宮內避孕器。
應依據臨床試驗期間以及個人的偏好與一般生活型態評估禁慾的可靠性。
週期禁慾法(例如：月曆、排卵、基礎體溫法或排卵後期法)和性交中斷法均不是適當的避孕方法。
若當地規範或法規規定，將於當地受試者同意書內說明當地認可且適當的避孕方法以及有關禁慾可靠性的資訊。
試驗眼的眼部納入條件
進入試驗的參與者的試驗眼必須符合下列眼部條件：
‧ 眼介質足夠清澈及充分的瞳孔擴張，足以取得品質良好的視網膜影像，以確認診斷
‧ 依試驗主持人判定確診症狀性黃斑部PCV，定義如下：
ICGA 證實為活性黃斑部多發息肉性病灶
及
試驗主持人使用多模態影像所認定的黃斑部出現滲出性或出血性特徵。
‧ 在試驗第 1 天時，利用糖尿病視網膜病變早期治療研究(ETDRS)視力表以 4公尺為起始測試距離進行評估，測得最佳矯正視力(BCVA)分數為 78-24 (含) 個 ETDRS 字母 (約相當於史奈倫[Snellen] 視力表20/32 到20/320)。
主要排除條件
若符合下列任一條件時，潛在參與者將予以排除在本試驗外：
試驗第 1 天開始試驗治療前 3 個月內，接受試驗性療法治療(器材、藥物或傳統藥物[不包含維他命與礦物質])
‧ 篩選前1 個月內有任何重大疾病或重大手術程序
‧ 在試驗第 1 天前 12 個月內有活性癌症，除了已經過適當治療的子宮頸原位癌、非黑色素瘤的皮膚癌，以及格里森指數≤ 6 (第 1 級)且前列腺特異性抗原穩定＞ 12 個月的前列腺癌
‧ 需要持續使用禁用治療章節中所述的任何藥物及治療
‧ 在試驗第1 天時因疑似或活性全身性感染接受全身性治療
可能可以接受正在使用預防性抗生素治療，但須與醫療監測員討論。
‧ 未受控制的血壓，定義為在試驗第 1 天時參與者靜止時收縮壓＞ 180 毫米汞柱(mmHg)和/或舒張壓＞ 100 mmHg
若參與者的最初讀值超過這些數值，可能會在同一天稍晚時或篩選期間改日再讀取第二次讀值(篩選時間範圍未超過的情況下，這仍將視為單次篩選評估)。若參與者是利用高血壓藥物來控制血壓，則參與者必須在試驗第1 天前持續服用相同藥物達至少 30 天。
‧ 在試驗第1 天前6 個月內有中風(腦血管意外)或心肌梗塞的病史
‧ 依據試驗醫師的意見，過去曾有其他疾病、代謝功能障礙、身體檢查發現，
或過去或目前的臨床實驗室檢驗發現，導致合理懷疑禁止使用試驗藥物，或可能影響試驗結果解釋，或是讓參與者有治療併發症的高風險
若在第 1 天回診前無法取得實驗室檢測結果，依試驗主持人判定，可使用第 1 天前 2 個月內取得的過往實驗室資料；而檢體仍必須採集並送交中央實驗室，收到後則依常規慣例審查檢測結果。
‧ 對生物製劑有嚴重過敏反應或全身性過敏病史，或已知對 faricimab 注射液的任一成分、試驗相關程序製劑(包括螢光素和循血綠染劑)、散瞳劑、或在試驗期間參與者使用的任何麻醉劑及抗菌製劑等過敏
‧ 懷孕中或正在哺餵母乳，或有意在試驗期間或最後一劑 faricimab 後28 天內受孕
具有生育能力的女性參與者在開始使用試驗治療前 28 天內的尿液懷孕檢測結果必須為陰性。若尿液懷孕檢測結果為陽性，必須以血清懷孕檢測加以確認。
試驗第 1 天開始試驗治療前 3 個月內，接受試驗性療法治療(器材、藥物或傳統藥物[不包含維他命與礦物質])
‧ 篩選前1 個月內有任何重大疾病或重大手術程序
‧ 在試驗第 1 天前 12 個月內有活性癌症，除了已經過適當治療的子宮頸原位癌、非黑色素瘤的皮膚癌，以及格里森指數≤ 6 (第 1 級)且前列腺特異性抗原穩定＞ 12 個月的前列腺癌
‧ 需要持續使用禁用治療章節中所述的任何藥物及治療
‧ 在試驗第1 天時因疑似或活性全身性感染接受全身性治療
可能可以接受正在使用預防性抗生素治療，但須與醫療監測員討論。
‧ 未受控制的血壓，定義為在試驗第 1 天時參與者靜止時收縮壓＞ 180 毫米汞柱(mmHg)和/或舒張壓＞ 100 mmHg
若參與者的最初讀值超過這些數值，可能會在同一天稍晚時或篩選期間改日再讀取第二次讀值(篩選時間範圍未超過的情況下，這仍將視為單次篩選評估)。若參與者是利用高血壓藥物來控制血壓，則參與者必須在試驗第1 天前持續服用相同藥物達至少 30 天。
‧ 在試驗第1 天前6 個月內有中風(腦血管意外)或心肌梗塞的病史
‧ 依據試驗醫師的意見，過去曾有其他疾病、代謝功能障礙、身體檢查發現，
或過去或目前的臨床實驗室檢驗發現，導致合理懷疑禁止使用試驗藥物，或可能影響試驗結果解釋，或是讓參與者有治療併發症的高風險
若在第 1 天回診前無法取得實驗室檢測結果，依試驗主持人判定，可使用第 1 天前 2 個月內取得的過往實驗室資料；而檢體仍必須採集並送交中央實驗室，收到後則依常規慣例審查檢測結果。
‧ 對生物製劑有嚴重過敏反應或全身性過敏病史，或已知對 faricimab 注射液的任一成分、試驗相關程序製劑(包括螢光素和循血綠染劑)、散瞳劑、或在試驗期間參與者使用的任何麻醉劑及抗菌製劑等過敏
‧ 懷孕中或正在哺餵母乳，或有意在試驗期間或最後一劑 faricimab 後28 天內受孕
具有生育能力的女性參與者在開始使用試驗治療前 28 天內的尿液懷孕檢測結果必須為陰性。若尿液懷孕檢測結果為陽性，必須以血清懷孕檢測加以確認。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
132 人
