計劃書編號CAIN457F2201
2009-07-01 - 2011-03-31
Phase II
終止收納7
針對接受穩定methotrexate治療但仍出現活性類風濕性關節炎的病患，評估皮下注射AIN457的療效、安全性與耐受性的一項16週、多中心、隨機分配、雙盲、以安慰劑為對照組、平行分組的劑量決定試驗，接著為長達60週的延伸期
-
試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
類風濕性關節炎
試驗目的
本研究目的為在第16週評估不同劑量之AIN457在接受穩定劑量MTX治療之活性類風濕性關節炎病患中的療效與安全性。在第16週，將以根據美國風濕學院反應標準(ACR 20反應)的徵兆和症狀為基礎，進行療效評估，據以支持第III期試驗的劑量選擇。AIN457具備良好危險比效益的潛在優勢。治療將持續長達48週，並在第60週進行安全性後續追蹤，以評估AIN457療法併用MTX在類風濕性關節炎中的長期療效與安全性。
藥品名稱
AIN457
主成份
AIN457
劑型
針劑
劑量
25/75/150/300
評估指標
1.ACR20、50、70
2.DAS28反應/緩解
3.安全性和耐受性評估
2.DAS28反應/緩解
3.安全性和耐受性評估
主要納入條件
納入條件：
年滿18歲類風濕性關節炎患者，且接受MTX治療
排除條件：
1. 功能狀態第IV級的類風濕性關節炎病患、急性類風濕性關節炎發作、懷孕或哺乳女性、會混淆AIN457療法之療效評估的其他發炎性疾病、會引起免疫不全的疾病、顯著的醫學問題、肝腎功能不佳、肺結核、感染HIV、B型肝炎或C型肝炎、淋巴增生疾病或惡性腫瘤、出現嚴重的疾病惡化或無法控制的疾病、精神病症、酒精或藥物濫用病史、接種活性疫苗
年滿18歲類風濕性關節炎患者，且接受MTX治療
排除條件：
1. 功能狀態第IV級的類風濕性關節炎病患、急性類風濕性關節炎發作、懷孕或哺乳女性、會混淆AIN457療法之療效評估的其他發炎性疾病、會引起免疫不全的疾病、顯著的醫學問題、肝腎功能不佳、肺結核、感染HIV、B型肝炎或C型肝炎、淋巴增生疾病或惡性腫瘤、出現嚴重的疾病惡化或無法控制的疾病、精神病症、酒精或藥物濫用病史、接種活性疫苗
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
20 人
-
全球人數
200 人
