計劃書編號LTS17367
試驗執行中
2022-11-01 - 2028-12-31
Phase II
召募中5
ICD-10L20.0
貝斯尼耶氏癢疹
ICD-10L20.81
異位性神經皮膚炎
ICD-10L20.82
屈側皮膚濕疹
ICD-10L20.83
嬰兒型(急或慢性)濕疹
ICD-10L20.84
內因性(過敏性)濕疹
ICD-10L20.89
其他異位性皮膚炎
ICD-10L20.9
異位性皮膚炎
ICD-9691.8
其他異位性皮膚炎及相關狀態
一項長期延伸試驗，旨在評估 amlitelimab 皮下注射在參與先前 amlitelimab 臨床試驗之中度至重度異位性皮膚炎受試者中的長期安全性、耐受性及療效
-
試驗申請者
賽諾菲股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
賽諾菲股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
中度至重度異位性皮膚炎
試驗目的
主要目的為了解在 AD 成人受試者中 amlitelimab 長期治療的安全性與耐受性特性。關鍵次要目的將為，在來自 KY1005-CT05 (DRI17366) 基礎期的 AD 受試者中了解長期 amlitelimab 治療的安全性和療效特性；對於在 KY1005-CT05 (DRI17366) 第 24 週時進入 LTE 的受試者而言，也將自 LTE 基礎期起評估所有進入 LTE 的受試者。
藥品名稱
預充填式注射劑
預充填式注射劑
預充填式注射劑
預充填式注射劑
預充填式注射劑
主成份
amlitelimab
劑型
230
230
230
230
230
劑量
125 mg/mL
250 mg/2 mL
125 mg/2 mL
250 mg/2 mL
125 mg/2 mL
評估指標
•在試驗期間自基礎期起發生治療引發不良事件 (TEAE) 的受試者百分比。
主要納入條件
納入條件:
只有符合以下所有條件的受試者，才有資格納入試驗：
年齡
I 01.受試者簽署受試者同意書時，年齡必須滿 18 歲（含）以上(台灣須年滿20歲)。
受試者類型和疾病特徵
I 02.該受試者曾因中度至重度 AD 參與 KY1005-CT05 (DRI17366) 並接受試驗治療，適當完成治療期間所需的評估，且在定義的 試驗結束時仍在接受IMP(試驗藥物)。受試者必須僅自下列 3 個群組其中之一納入。
•第 1 組 - 在 KY1005-CT05 (DRI17366) 試驗第 24 週時尚未達到 ≥EASI75 且尚未達到 IGA 0/1 分的受試者。
•第 2 組 - 在第 28 週或之後且在第 52 週前，因在母試驗第 2 部分中喪失臨床反應而進入LTE (本延伸試驗)的受試者。喪失臨床反應的定義為在第二個試驗期間第一次發生 ＜EASI50 時。
•第 3 組 - 在 KY1005-CT05 (DRI17366) 第 24 週時接受重新隨機分配且之後完成試驗直到第 52 週、進入安全性追蹤且在安全性追蹤期間或之後發生 AD 惡化的受試者。
I 03.在 KY1005-CT05 (DRI17336) 中對臨床試驗計畫書的遵循達到試驗主持人的滿意程度。
體重
I 04.體重在 40 kg 至 150 kg 之間
性生活、避孕/屏障法和懷孕檢測要求
I 05.全部
男性和女性所使用的避孕方法，應符合當地對於參與臨床試驗受試者之避孕方法的規範。
a)男性受試者
男性受試者若在試驗期間直到最後一劑 試驗藥物給藥後 5 個月同意以下事項，則符合參與資格：
•禁止捐贈或冷凍保存精子。
加上以下任一項：
•避免與異性發生性行為（如果這是其平常生活型態的一部分；即長期且持續的禁慾），並同意持續禁慾。
或
•必須同意使用避孕法/屏障法，詳述如下：
-男用保險套；應告知受試者，女性伴侶使用高效避孕方法的益處（如附錄 4 避孕法和屏障法準則中所述），因為與目前沒有懷孕之有生育能力的女性 (WOCBP) 進行性行為時，保險套可能會破裂或滲漏。
b)女性受試者
女性受試者如未懷孕或未哺乳且至少符合以下一項條件，則符合參與資格：
•為避孕法和屏障法準則中定義的無生育能力的女性 (WONCBP)。
或
•為 WOCBP 且同意在 試驗期間（以在開始介入前生效）直到最後一劑 試驗藥物 給藥後 5 個月使用高度有效、失敗率 ＜1% 的避孕方法，如避孕法和屏障法準則所述，且同意在該期間不捐贈卵子或冷凍保存卵子（卵、卵細胞）用於生殖用途。
•對於完成 KY1005-CT05 (DRI17366) 安全性追蹤後進入LTE 的受試者而言，WOCBP 必須在 LTE 篩選回診時高靈敏度懷孕檢測（依當地法規要求為血清檢測）結果呈陰性。懷孕檢測。如果在後續回診期間尿液檢測無法確定為陰性（例如，結果不明確），需要進行血清懷孕檢測。在這種情況下，如果血清懷孕檢測結果為陽性，則此受試者必須被排除。
受試者同意書
I 06.能夠依照本試驗計畫書所述提供已簽署的知情同意書，包括遵守受試者同意書 (ICF) 和本試驗計畫書中列出的要求和限制。
只有符合以下所有條件的受試者，才有資格納入試驗：
年齡
I 01.受試者簽署受試者同意書時，年齡必須滿 18 歲（含）以上(台灣須年滿20歲)。
受試者類型和疾病特徵
I 02.該受試者曾因中度至重度 AD 參與 KY1005-CT05 (DRI17366) 並接受試驗治療，適當完成治療期間所需的評估，且在定義的 試驗結束時仍在接受IMP(試驗藥物)。受試者必須僅自下列 3 個群組其中之一納入。
•第 1 組 - 在 KY1005-CT05 (DRI17366) 試驗第 24 週時尚未達到 ≥EASI75 且尚未達到 IGA 0/1 分的受試者。
•第 2 組 - 在第 28 週或之後且在第 52 週前，因在母試驗第 2 部分中喪失臨床反應而進入LTE (本延伸試驗)的受試者。喪失臨床反應的定義為在第二個試驗期間第一次發生 ＜EASI50 時。
•第 3 組 - 在 KY1005-CT05 (DRI17366) 第 24 週時接受重新隨機分配且之後完成試驗直到第 52 週、進入安全性追蹤且在安全性追蹤期間或之後發生 AD 惡化的受試者。
I 03.在 KY1005-CT05 (DRI17336) 中對臨床試驗計畫書的遵循達到試驗主持人的滿意程度。
體重
I 04.體重在 40 kg 至 150 kg 之間
性生活、避孕/屏障法和懷孕檢測要求
I 05.全部
男性和女性所使用的避孕方法，應符合當地對於參與臨床試驗受試者之避孕方法的規範。
a)男性受試者
男性受試者若在試驗期間直到最後一劑 試驗藥物給藥後 5 個月同意以下事項，則符合參與資格：
•禁止捐贈或冷凍保存精子。
加上以下任一項：
•避免與異性發生性行為（如果這是其平常生活型態的一部分；即長期且持續的禁慾），並同意持續禁慾。
或
•必須同意使用避孕法/屏障法，詳述如下：
-男用保險套；應告知受試者，女性伴侶使用高效避孕方法的益處（如附錄 4 避孕法和屏障法準則中所述），因為與目前沒有懷孕之有生育能力的女性 (WOCBP) 進行性行為時，保險套可能會破裂或滲漏。
b)女性受試者
女性受試者如未懷孕或未哺乳且至少符合以下一項條件，則符合參與資格：
•為避孕法和屏障法準則中定義的無生育能力的女性 (WONCBP)。
或
•為 WOCBP 且同意在 試驗期間（以在開始介入前生效）直到最後一劑 試驗藥物 給藥後 5 個月使用高度有效、失敗率 ＜1% 的避孕方法，如避孕法和屏障法準則所述，且同意在該期間不捐贈卵子或冷凍保存卵子（卵、卵細胞）用於生殖用途。
•對於完成 KY1005-CT05 (DRI17366) 安全性追蹤後進入LTE 的受試者而言，WOCBP 必須在 LTE 篩選回診時高靈敏度懷孕檢測（依當地法規要求為血清檢測）結果呈陰性。懷孕檢測。如果在後續回診期間尿液檢測無法確定為陰性（例如，結果不明確），需要進行血清懷孕檢測。在這種情況下，如果血清懷孕檢測結果為陽性，則此受試者必須被排除。
受試者同意書
I 06.能夠依照本試驗計畫書所述提供已簽署的知情同意書，包括遵守受試者同意書 (ICF) 和本試驗計畫書中列出的要求和限制。
主要排除條件
納入條件:
只有符合以下所有條件的受試者，才有資格納入試驗：
年齡
I 01.受試者簽署受試者同意書時，年齡必須滿 18 歲（含）以上(台灣須年滿20歲)。
受試者類型和疾病特徵
I 02.該受試者曾因中度至重度 AD 參與 KY1005-CT05 (DRI17366) 並接受試驗治療，適當完成治療期間所需的評估，且在定義的 試驗結束時仍在接受IMP(試驗藥物)。受試者必須僅自下列 3 個群組其中之一納入。
•第 1 組 - 在 KY1005-CT05 (DRI17366) 試驗第 24 週時尚未達到 ≥EASI75 且尚未達到 IGA 0/1 分的受試者。
•第 2 組 - 在第 28 週或之後且在第 52 週前，因在母試驗第 2 部分中喪失臨床反應而進入LTE (本延伸試驗)的受試者。喪失臨床反應的定義為在第二個試驗期間第一次發生 ＜EASI50 時。
•第 3 組 - 在 KY1005-CT05 (DRI17366) 第 24 週時接受重新隨機分配且之後完成試驗直到第 52 週、進入安全性追蹤且在安全性追蹤期間或之後發生 AD 惡化的受試者。
I 03.在 KY1005-CT05 (DRI17336) 中對臨床試驗計畫書的遵循達到試驗主持人的滿意程度。
體重
I 04.體重在 40 kg 至 150 kg 之間
性生活、避孕/屏障法和懷孕檢測要求
I 05.全部
男性和女性所使用的避孕方法，應符合當地對於參與臨床試驗受試者之避孕方法的規範。
a)男性受試者
男性受試者若在試驗期間直到最後一劑 試驗藥物給藥後 5 個月同意以下事項，則符合參與資格：
•禁止捐贈或冷凍保存精子。
加上以下任一項：
•避免與異性發生性行為（如果這是其平常生活型態的一部分；即長期且持續的禁慾），並同意持續禁慾。
或
•必須同意使用避孕法/屏障法，詳述如下：
-男用保險套；應告知受試者，女性伴侶使用高效避孕方法的益處（如附錄 4 避孕法和屏障法準則中所述），因為與目前沒有懷孕之有生育能力的女性 (WOCBP) 進行性行為時，保險套可能會破裂或滲漏。
b)女性受試者
女性受試者如未懷孕或未哺乳且至少符合以下一項條件，則符合參與資格：
•為避孕法和屏障法準則中定義的無生育能力的女性 (WONCBP)。
或
•為 WOCBP 且同意在 試驗期間（以在開始介入前生效）直到最後一劑 試驗藥物 給藥後 5 個月使用高度有效、失敗率 ＜1% 的避孕方法，如避孕法和屏障法準則所述，且同意在該期間不捐贈卵子或冷凍保存卵子（卵、卵細胞）用於生殖用途。
•對於完成 KY1005-CT05 (DRI17366) 安全性追蹤後進入LTE 的受試者而言，WOCBP 必須在 LTE 篩選回診時高靈敏度懷孕檢測（依當地法規要求為血清檢測）結果呈陰性。懷孕檢測。如果在後續回診期間尿液檢測無法確定為陰性（例如，結果不明確），需要進行血清懷孕檢測。在這種情況下，如果血清懷孕檢測結果為陽性，則此受試者必須被排除。
受試者同意書
I 06.能夠依照本試驗計畫書所述提供已簽署的知情同意書，包括遵守受試者同意書 (ICF) 和本試驗計畫書中列出的要求和限制。
只有符合以下所有條件的受試者，才有資格納入試驗：
年齡
I 01.受試者簽署受試者同意書時，年齡必須滿 18 歲（含）以上(台灣須年滿20歲)。
受試者類型和疾病特徵
I 02.該受試者曾因中度至重度 AD 參與 KY1005-CT05 (DRI17366) 並接受試驗治療，適當完成治療期間所需的評估，且在定義的 試驗結束時仍在接受IMP(試驗藥物)。受試者必須僅自下列 3 個群組其中之一納入。
•第 1 組 - 在 KY1005-CT05 (DRI17366) 試驗第 24 週時尚未達到 ≥EASI75 且尚未達到 IGA 0/1 分的受試者。
•第 2 組 - 在第 28 週或之後且在第 52 週前，因在母試驗第 2 部分中喪失臨床反應而進入LTE (本延伸試驗)的受試者。喪失臨床反應的定義為在第二個試驗期間第一次發生 ＜EASI50 時。
•第 3 組 - 在 KY1005-CT05 (DRI17366) 第 24 週時接受重新隨機分配且之後完成試驗直到第 52 週、進入安全性追蹤且在安全性追蹤期間或之後發生 AD 惡化的受試者。
I 03.在 KY1005-CT05 (DRI17336) 中對臨床試驗計畫書的遵循達到試驗主持人的滿意程度。
體重
I 04.體重在 40 kg 至 150 kg 之間
性生活、避孕/屏障法和懷孕檢測要求
I 05.全部
男性和女性所使用的避孕方法，應符合當地對於參與臨床試驗受試者之避孕方法的規範。
a)男性受試者
男性受試者若在試驗期間直到最後一劑 試驗藥物給藥後 5 個月同意以下事項，則符合參與資格：
•禁止捐贈或冷凍保存精子。
加上以下任一項：
•避免與異性發生性行為（如果這是其平常生活型態的一部分；即長期且持續的禁慾），並同意持續禁慾。
或
•必須同意使用避孕法/屏障法，詳述如下：
-男用保險套；應告知受試者，女性伴侶使用高效避孕方法的益處（如附錄 4 避孕法和屏障法準則中所述），因為與目前沒有懷孕之有生育能力的女性 (WOCBP) 進行性行為時，保險套可能會破裂或滲漏。
b)女性受試者
女性受試者如未懷孕或未哺乳且至少符合以下一項條件，則符合參與資格：
•為避孕法和屏障法準則中定義的無生育能力的女性 (WONCBP)。
或
•為 WOCBP 且同意在 試驗期間（以在開始介入前生效）直到最後一劑 試驗藥物 給藥後 5 個月使用高度有效、失敗率 ＜1% 的避孕方法，如避孕法和屏障法準則所述，且同意在該期間不捐贈卵子或冷凍保存卵子（卵、卵細胞）用於生殖用途。
•對於完成 KY1005-CT05 (DRI17366) 安全性追蹤後進入LTE 的受試者而言，WOCBP 必須在 LTE 篩選回診時高靈敏度懷孕檢測（依當地法規要求為血清檢測）結果呈陰性。懷孕檢測。如果在後續回診期間尿液檢測無法確定為陰性（例如，結果不明確），需要進行血清懷孕檢測。在這種情況下，如果血清懷孕檢測結果為陽性，則此受試者必須被排除。
受試者同意書
I 06.能夠依照本試驗計畫書所述提供已簽署的知情同意書，包括遵守受試者同意書 (ICF) 和本試驗計畫書中列出的要求和限制。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
45 人
-
全球人數
1310 人
