計劃書編號UBP-A236-IgE
2021-10-01 - 2023-12-31
Phase II
尚未開始2
召募中1
一項臨床二期、雙盲、隨機分配、平行組別、安慰劑對照研究，評估UB-221靜脈輸注劑型作為慢性自發性蕁麻疹患者的附加療法之藥效學、藥物動力學、安全性及療效。
-
試驗申請者
聯合生物製藥股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
聯合生物製藥股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
慢性自發性蕁麻疹
試驗目的
評估使用UB-221進行每12週一次(q12w)的治療後血清游離IgE水平的降低程度和抑制持續時間。
藥品名稱
UB-221
主成份
Anti-IgE 單株抗體
劑型
輸注液
劑量
75 mg/mL
評估指標
主要目的:
評估使用UB-221進行每進行每12週一次(q12w)的治療後血清游離的治療後血清游離IgE水平的降低程度和抑制持續時間。
評估使用UB-221進行每進行每12週一次(q12w)的治療後血清游離的治療後血清游離IgE水平的降低程度和抑制持續時間。
主要納入條件
(1) 年齡在20-75歲（含）之間的受試者。
(2) 能夠並願意提供知情同意的受試者。
(3) 體重50公斤以上的男性受試者；體重45公斤以上的女性受試者。
(4) 在隨機分配時（第 0 天），患有中度至重度慢性自發性蕁麻疹 (CSU) 的受試者對單獨使用批准劑量或增加劑量的H1抗組織胺無效，或與H2抗組織胺和/或白三烯受體拮抗劑聯合治療無效
(5) 有生育能力的男性和女性受試者在研究過程中與其伴侶（不包括沒有生育能力的女性和已絕育的男性）必須同意使用2種醫學上可接受的避孕方法
(6) 女性必須在篩選訪視時血清妊娠試驗呈陰性，並且在每次研究藥物給藥前尿妊娠試驗呈陰性。(1) 年齡在20-75歲（含）之間的受試者。
(2) 能夠並願意提供知情同意的受試者。
(3) 體重50公斤以上的男性受試者；體重45公斤以上的女性受試者。
(4) 在隨機分配時（第 0 天），患有中度至重度慢性自發性蕁麻疹 (CSU) 的受試者對單獨使用批准劑量或增加劑量的H1抗組織胺無效，或與H2抗組織胺和/或白三烯受體拮抗劑聯合治療無效
(5) 有生育能力的男性和女性受試者在研究過程中與其伴侶（不包括沒有生育能力的女性和已絕育的男性）必須同意使用2種醫學上可接受的避孕方法
(6) 女性必須在篩選訪視時血清妊娠試驗呈陰性，並且在每次研究藥物給藥前尿妊娠試驗呈陰性。
(2) 能夠並願意提供知情同意的受試者。
(3) 體重50公斤以上的男性受試者；體重45公斤以上的女性受試者。
(4) 在隨機分配時（第 0 天），患有中度至重度慢性自發性蕁麻疹 (CSU) 的受試者對單獨使用批准劑量或增加劑量的H1抗組織胺無效，或與H2抗組織胺和/或白三烯受體拮抗劑聯合治療無效
(5) 有生育能力的男性和女性受試者在研究過程中與其伴侶（不包括沒有生育能力的女性和已絕育的男性）必須同意使用2種醫學上可接受的避孕方法
(6) 女性必須在篩選訪視時血清妊娠試驗呈陰性，並且在每次研究藥物給藥前尿妊娠試驗呈陰性。(1) 年齡在20-75歲（含）之間的受試者。
(2) 能夠並願意提供知情同意的受試者。
(3) 體重50公斤以上的男性受試者；體重45公斤以上的女性受試者。
(4) 在隨機分配時（第 0 天），患有中度至重度慢性自發性蕁麻疹 (CSU) 的受試者對單獨使用批准劑量或增加劑量的H1抗組織胺無效，或與H2抗組織胺和/或白三烯受體拮抗劑聯合治療無效
(5) 有生育能力的男性和女性受試者在研究過程中與其伴侶（不包括沒有生育能力的女性和已絕育的男性）必須同意使用2種醫學上可接受的避孕方法
(6) 女性必須在篩選訪視時血清妊娠試驗呈陰性，並且在每次研究藥物給藥前尿妊娠試驗呈陰性。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
25 人
-
全球人數
25 人
