計劃書編號ID-064A301
試驗執行中
2023-06-16 - 2026-07-31
Phase III
尚未開始1
召募中10
ICD-10M32.0
藥物導致之藥源性全身性紅斑性狼瘡
ICD-10M32.10
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)器官或系統
ICD-10M32.11
全身性紅斑性狼瘡心內膜炎
ICD-10M32.12
全身性紅斑性狼瘡心包膜炎
ICD-10M32.13
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)肺臟
ICD-10M32.14
全身性紅斑性狼瘡腎絲球疾病
ICD-10M32.15
全身性紅斑性狼瘡小管間質性腎病
ICD-10M32.19
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)其他器官或系統
ICD-10M32.8
其他型式的全身性紅斑性狼瘡
ICD-10M32.9
全身性紅斑性狼瘡
ICD-9710.0
全身性紅斑狼瘡
一項第3期、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行分組試驗，在罹患中度至重度全身性紅斑性狼瘡 (SLE)的成年受試者中，評估在背景療法之外加入 cenerimod的療效、安全性和耐受性
-
試驗申請者
諾佛葛生技顧問股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
諾佛葛生技顧問股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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適應症
主要療效評估指標修訂版全身性紅斑性狼瘡疾病活性指數2000 (mSLEDAI-2K)分數從基期到第12個月的變化。此評估指標是以SLEDAI-2K為依據，並經過修訂以排除白血球減少。主要探索性療效評估指標發生SFI評估之首次發作前所經時間。根據BILAG的複合式狼瘡評估(BICLA)在第12個月時的反應，定義為符合下列所有條件：–所有基期BILAG A降至B/C/D以及基期BILAG B降至C/D，且其他器官系統沒有BILAG惡化，定義為≥ 1個新的BILAG A或≥2 個新的BILAG B。–SLEDAI-2K相較於基期未惡化，其中惡化的定義為SLEDAI-2K相較於基期上升＞ 0分。–PGA自基期以來未上升0.3分以上。–未永久停用試驗藥物。–未違反試驗計畫書中詳述的試驗計畫書特定用藥規定。受試者所選值得關注的肌肉骨骼或黏膜皮膚SLE症狀，在第12個月時相較於基期的反應。主要值得關注的症狀是由受試者在基期時，從肌肉骨骼或黏膜皮膚表現(即肌炎、關節炎、皮疹、掉髮或黏膜潰瘍)中選出。反應係定義為選定表現獲得改善，且整體mSLEDAI-2K分數未惡化。PGA分數從基期到第12個月的變化。狼瘡低疾病活性狀態在第12個月時的反應，定義為：–mSLEDAI-2K ≤ 4 (在主要器官系統中[即腎臟、中樞神經系統、心肺、血管炎和發燒]沒有活性，而且沒有溶血性貧血或胃腸活性)。–與先前的評估相比，沒有新的狼瘡疾病活性特徵。–PGA ＜ 1。–目前的prednisone等效劑量≤ 7.5 mg/日，且免疫抑制藥物和已核准生物製劑的標準維持劑量耐受良好。在基期口服皮質類固醇(OCS) ≥ 10 mg/日的受試者次組中，有類固醇減量效果，定義為符合下列所有條件：–在第9個月前達成OCS劑量 ≤ 7.5 mg/日prednisone或等效劑量。–從第9個月到第12個月維持OCS劑量≤ 7.5 mg/日prednisone或等效劑量。–未永久停止試驗治療。–未違反試驗計畫書中詳述的試驗計畫書特定用藥規定。狼瘡生活品質問卷從基期到每一次基期後評估的變化。主要安全性評估指標直到最終試驗訪診(FSV)為止，治療期間發生之不良事件(AE)、嚴重AE和特別關注AE的發生狀況。導致永久停用試驗治療之AE的發生狀況。直到FSV為止，生命徵象(收縮壓[SBP]、舒張壓[DBP]、脈搏速率)和體重從基期到每一次基期後評估的變化。直到FSV為止，12導程心電圖(ECG)變項(HR和間期：PR、QRS、QTcB和QTcF)從基期到每一次基期後評估的變化。直到FSV為止，實驗室變項(血液學、血液生化檢查和尿液分析)從基期到每一次基期後評估的變化。治療中發生期係定義為從第一次使用試驗藥物起，直到安全性追蹤期結束(即最後一次使用試驗藥物 + 180天)所經過的時間。
試驗目的
主要目的
評估 cenerimod 4 mg在降低疾病活性方面相較於安慰劑的有效性。
次要目的
評估 cenerimod 4 mg在控制疾病方面相較於安慰劑的效果。
安全性目的
評估 cenerimod 4 mg的安全性和耐受性。
藥品名稱
錠劑
主成份
Cenerimod
劑型
110
劑量
4mg
評估指標
主要療效評估指標
修訂版全身性紅斑性狼瘡疾病活性指數2000 (mSLEDAI-2K)分數從基期到第12個月的變化。
此評估指標是以SLEDAI-2K為依據，並經過修訂以排除白血球減少。
主要探索性療效評估指標
發生SFI評估之首次發作前所經時間。
根據BILAG的複合式狼瘡評估(BICLA)在第12個月時的反應，定義為符合下列所有條件：
–所有基期BILAG A降至B/C/D以及基期BILAG B降至C/D，且其他器官系統沒有BILAG惡化，定義為≥ 1個新的BILAG A或≥2 個新的BILAG B。
–SLEDAI-2K相較於基期未惡化，其中惡化的定義為SLEDAI-2K相較於基期上升＞ 0分。
–PGA自基期以來未上升0.3分以上。
–未永久停用試驗藥物。
–未違反試驗計畫書中詳述的試驗計畫書特定用藥規定。
受試者所選值得關注的肌肉骨骼或黏膜皮膚SLE症狀，在第12個月時相較於基期的反應。主要值得關注的症狀是由受試者在基期時，從肌肉骨骼或黏膜皮膚表現(即肌炎、關節炎、皮疹、掉髮或黏膜潰瘍)中選出。反應係定義為選定表現獲得改善，且整體mSLEDAI-2K分數未惡化。
PGA分數從基期到第12個月的變化。
狼瘡低疾病活性狀態在第12個月時的反應，定義為：
–mSLEDAI-2K ≤ 4 (在主要器官系統中[即腎臟、中樞神經系統、心肺、血管炎和發燒]沒有活性，而且沒有溶血性貧血或胃腸活性)。
–與先前的評估相比，沒有新的狼瘡疾病活性特徵。
–PGA ＜ 1。
–目前的prednisone等效劑量≤ 7.5 mg/日，且免疫抑制藥物和已核准生物製劑的標準維持劑量耐受良好。
在基期口服皮質類固醇(OCS) ≥ 10 mg/日的受試者次組中，有類固醇減量效果，定義為符合下列所有條件：
–在第9個月前達成OCS劑量 ≤ 7.5 mg/日prednisone或等效劑量。
–從第9個月到第12個月維持OCS劑量≤ 7.5 mg/日prednisone或等效劑量。
–未永久停止試驗治療。
–未違反試驗計畫書中詳述的試驗計畫書特定用藥規定。
狼瘡生活品質問卷從基期到每一次基期後評估的變化。
主要安全性評估指標
直到最終試驗訪診(FSV)為止，治療期間發生之不良事件(AE)、嚴重AE和特別關注AE的發生狀況。
導致永久停用試驗治療之AE的發生狀況。
直到FSV為止，生命徵象(收縮壓[SBP]、舒張壓[DBP]、脈搏速率)和體重從基期到每一次基期後評估的變化。
直到FSV為止，12導程心電圖(ECG)變項(HR和間期：PR、QRS、QTcB和QTcF)從基期到每一次基期後評估的變化。
直到FSV為止，實驗室變項(血液學、血液生化檢查和尿液分析)從基期到每一次基期後評估的變化。
治療中發生期係定義為從第一次使用試驗藥物起，直到安全性追蹤期結束(即最後一次使用試驗藥物 + 180天)所經過的時間。
修訂版全身性紅斑性狼瘡疾病活性指數2000 (mSLEDAI-2K)分數從基期到第12個月的變化。
此評估指標是以SLEDAI-2K為依據，並經過修訂以排除白血球減少。
主要探索性療效評估指標
發生SFI評估之首次發作前所經時間。
根據BILAG的複合式狼瘡評估(BICLA)在第12個月時的反應，定義為符合下列所有條件：
–所有基期BILAG A降至B/C/D以及基期BILAG B降至C/D，且其他器官系統沒有BILAG惡化，定義為≥ 1個新的BILAG A或≥2 個新的BILAG B。
–SLEDAI-2K相較於基期未惡化，其中惡化的定義為SLEDAI-2K相較於基期上升＞ 0分。
–PGA自基期以來未上升0.3分以上。
–未永久停用試驗藥物。
–未違反試驗計畫書中詳述的試驗計畫書特定用藥規定。
受試者所選值得關注的肌肉骨骼或黏膜皮膚SLE症狀，在第12個月時相較於基期的反應。主要值得關注的症狀是由受試者在基期時，從肌肉骨骼或黏膜皮膚表現(即肌炎、關節炎、皮疹、掉髮或黏膜潰瘍)中選出。反應係定義為選定表現獲得改善，且整體mSLEDAI-2K分數未惡化。
PGA分數從基期到第12個月的變化。
狼瘡低疾病活性狀態在第12個月時的反應，定義為：
–mSLEDAI-2K ≤ 4 (在主要器官系統中[即腎臟、中樞神經系統、心肺、血管炎和發燒]沒有活性，而且沒有溶血性貧血或胃腸活性)。
–與先前的評估相比，沒有新的狼瘡疾病活性特徵。
–PGA ＜ 1。
–目前的prednisone等效劑量≤ 7.5 mg/日，且免疫抑制藥物和已核准生物製劑的標準維持劑量耐受良好。
在基期口服皮質類固醇(OCS) ≥ 10 mg/日的受試者次組中，有類固醇減量效果，定義為符合下列所有條件：
–在第9個月前達成OCS劑量 ≤ 7.5 mg/日prednisone或等效劑量。
–從第9個月到第12個月維持OCS劑量≤ 7.5 mg/日prednisone或等效劑量。
–未永久停止試驗治療。
–未違反試驗計畫書中詳述的試驗計畫書特定用藥規定。
狼瘡生活品質問卷從基期到每一次基期後評估的變化。
主要安全性評估指標
直到最終試驗訪診(FSV)為止，治療期間發生之不良事件(AE)、嚴重AE和特別關注AE的發生狀況。
導致永久停用試驗治療之AE的發生狀況。
直到FSV為止，生命徵象(收縮壓[SBP]、舒張壓[DBP]、脈搏速率)和體重從基期到每一次基期後評估的變化。
直到FSV為止，12導程心電圖(ECG)變項(HR和間期：PR、QRS、QTcB和QTcF)從基期到每一次基期後評估的變化。
直到FSV為止，實驗室變項(血液學、血液生化檢查和尿液分析)從基期到每一次基期後評估的變化。
治療中發生期係定義為從第一次使用試驗藥物起，直到安全性追蹤期結束(即最後一次使用試驗藥物 + 180天)所經過的時間。
主要納入條件
1.在任何試驗規定的程序之前，簽署ICF並標註日期。
2.簽署ICF時年齡為18歲至75歲(含)的男性和女性受試者。
3.根據2019年歐洲抗風濕病聯盟/美國風濕病學會標準，在篩選的至少6個月前診斷出SLE。
4.mSLEDAI-2K分數≥ 6且臨床mSLEDAI-2K分數≥ 4，且肌肉骨骼或黏膜皮膚表現(即肌炎、關節炎、皮疹、掉髮、黏膜潰瘍)方面至少為2分。
備註：mSLEDAI-2K分數不包含「白血球減少」。臨床mSLEDAI-2K是指不包含可歸因於血尿、蛋白尿、膿尿、補體低下、去氧核醣核酸(DNA)結合上升和血小板低下之分數的mSLEDAI-2K評估分數。
5.≥ 2個器官系統為BILAG B級，或者≥ 1個器官系統為BILAG A級。
6.在0到3的VAS上PGA分數≥ 1.0。
7.目前正在接受下列一或多項SLE背景藥物的治療：
•抗瘧疾藥物：(≤ 400 mg/日 hydroxychloroquine、≤ 500 mg/日chloroquine、≤ 100 mg/日 quinacrine)，
•Mycophenolate mofetil (≤ 2 g/日) / mycophenolic acid (≤ 1.44 g/日)，
•Azathioprine (≤ 2 mg/kg/日)，
•Methotrexate (≤ 25 mg/週)，
•OCS：
‐如果OCS是唯一的SLE背景藥物：≥ 7.5 mg/日和≤ 30 mg/日prednisone或等效藥物。
‐如果OCS不是唯一的SLE背景藥物：≤ 30 mg/日prednisone或等效藥物)。
•Belimumab (≤ 10 mg/kg每4週一次i.v.或≤ 200 mg/週s.c.)。
抗瘧疾藥物、mycophenolate mofetil、mycophenolic acid、azathioprine、methotrexate或belimumab的治療，必須在篩選前至少90天展開。
OCS的治療必須在篩選前至少30天展開。
8.針對具有生育能力女性(WoCBP)：
•篩選時血清驗孕結果為陰性。
•同意從隨機分配開始接受每月尿液驗孕，直到停用試驗治療後6個月。
•同意從篩選(第1次訪診)開始使用高度有效的避孕方法，直到停用試驗治療後6個月。
隨機分配條件：
9.臨床mSLEDAI-2K分數≥ 4且肌肉骨骼或黏膜皮膚表現(即肌炎、關節炎、皮疹、掉髮、黏膜潰瘍)方面為至少2分。
10.≥ 2個器官系統為BILAG B級，或者≥ 1個器官系統為BILAG A級。
11.在0到3的VAS上PGA分數≥ 1.0。
12.有至少一項下列活動性SLE的血清學證據或預測為IFN-1高印記的生物學變項(採用由中央實驗室測量的篩選檢體)：
•抗雙股去氧核醣核酸(dsDNA)抗體升至高於正常值
•補體C3 ＜ 正常值下限
•抗核抗體(ANA)效價至少為1:160
•抗史密斯(anti-Sm)抗體升至高於正常值
•血小板＜ 200 000/μL
•尿中蛋白質/肌酸酐比＞ 12.5 mg/mmol (110.5 mg/g)。
13.目前正在接受下列一或多項SLE背景藥物，其在隨機分配前必須維持穩定至少30天(OCS為例外，其在隨機分配前必須維持穩定至少15天)：
•抗瘧疾藥物(≤ 400 mg/日 hydroxychloroquine、≤ 500 mg/日chloroquine、≤ 100 mg/日 quinacrine)，
•Mycophenolate mofetil (≤ 2 g/日) / mycophenolic acid (≤ 1.44g/日)，
•Azathioprine (≤ 2 mg/kg/日)，
•Methotrexate (≤ 25 mg/週)，
•OCS：
‐如果OCS是唯一的SLE背景藥物：≥ 7.5 mg/日和≤ 30 mg/日prednisone或等效藥物。
‐如果OCS不是唯一的SLE背景藥物：≤ 30 mg/日prednisone或等效藥物。
•Belimumab (≤ 10 mg/kg每4週一次i.v.或≤ 200 mg/週s.c.)。
14.WoCBP必須在隨機分配時取得陰性尿液驗孕結果。
2.簽署ICF時年齡為18歲至75歲(含)的男性和女性受試者。
3.根據2019年歐洲抗風濕病聯盟/美國風濕病學會標準，在篩選的至少6個月前診斷出SLE。
4.mSLEDAI-2K分數≥ 6且臨床mSLEDAI-2K分數≥ 4，且肌肉骨骼或黏膜皮膚表現(即肌炎、關節炎、皮疹、掉髮、黏膜潰瘍)方面至少為2分。
備註：mSLEDAI-2K分數不包含「白血球減少」。臨床mSLEDAI-2K是指不包含可歸因於血尿、蛋白尿、膿尿、補體低下、去氧核醣核酸(DNA)結合上升和血小板低下之分數的mSLEDAI-2K評估分數。
5.≥ 2個器官系統為BILAG B級，或者≥ 1個器官系統為BILAG A級。
6.在0到3的VAS上PGA分數≥ 1.0。
7.目前正在接受下列一或多項SLE背景藥物的治療：
•抗瘧疾藥物：(≤ 400 mg/日 hydroxychloroquine、≤ 500 mg/日chloroquine、≤ 100 mg/日 quinacrine)，
•Mycophenolate mofetil (≤ 2 g/日) / mycophenolic acid (≤ 1.44 g/日)，
•Azathioprine (≤ 2 mg/kg/日)，
•Methotrexate (≤ 25 mg/週)，
•OCS：
‐如果OCS是唯一的SLE背景藥物：≥ 7.5 mg/日和≤ 30 mg/日prednisone或等效藥物。
‐如果OCS不是唯一的SLE背景藥物：≤ 30 mg/日prednisone或等效藥物)。
•Belimumab (≤ 10 mg/kg每4週一次i.v.或≤ 200 mg/週s.c.)。
抗瘧疾藥物、mycophenolate mofetil、mycophenolic acid、azathioprine、methotrexate或belimumab的治療，必須在篩選前至少90天展開。
OCS的治療必須在篩選前至少30天展開。
8.針對具有生育能力女性(WoCBP)：
•篩選時血清驗孕結果為陰性。
•同意從隨機分配開始接受每月尿液驗孕，直到停用試驗治療後6個月。
•同意從篩選(第1次訪診)開始使用高度有效的避孕方法，直到停用試驗治療後6個月。
隨機分配條件：
9.臨床mSLEDAI-2K分數≥ 4且肌肉骨骼或黏膜皮膚表現(即肌炎、關節炎、皮疹、掉髮、黏膜潰瘍)方面為至少2分。
10.≥ 2個器官系統為BILAG B級，或者≥ 1個器官系統為BILAG A級。
11.在0到3的VAS上PGA分數≥ 1.0。
12.有至少一項下列活動性SLE的血清學證據或預測為IFN-1高印記的生物學變項(採用由中央實驗室測量的篩選檢體)：
•抗雙股去氧核醣核酸(dsDNA)抗體升至高於正常值
•補體C3 ＜ 正常值下限
•抗核抗體(ANA)效價至少為1:160
•抗史密斯(anti-Sm)抗體升至高於正常值
•血小板＜ 200 000/μL
•尿中蛋白質/肌酸酐比＞ 12.5 mg/mmol (110.5 mg/g)。
13.目前正在接受下列一或多項SLE背景藥物，其在隨機分配前必須維持穩定至少30天(OCS為例外，其在隨機分配前必須維持穩定至少15天)：
•抗瘧疾藥物(≤ 400 mg/日 hydroxychloroquine、≤ 500 mg/日chloroquine、≤ 100 mg/日 quinacrine)，
•Mycophenolate mofetil (≤ 2 g/日) / mycophenolic acid (≤ 1.44g/日)，
•Azathioprine (≤ 2 mg/kg/日)，
•Methotrexate (≤ 25 mg/週)，
•OCS：
‐如果OCS是唯一的SLE背景藥物：≥ 7.5 mg/日和≤ 30 mg/日prednisone或等效藥物。
‐如果OCS不是唯一的SLE背景藥物：≤ 30 mg/日prednisone或等效藥物。
•Belimumab (≤ 10 mg/kg每4週一次i.v.或≤ 200 mg/週s.c.)。
14.WoCBP必須在隨機分配時取得陰性尿液驗孕結果。
主要排除條件
1.在任何試驗規定的程序之前，簽署ICF並標註日期。
2.簽署ICF時年齡為18歲至75歲(含)的男性和女性受試者。
3.根據2019年歐洲抗風濕病聯盟/美國風濕病學會標準，在篩選的至少6個月前診斷出SLE。
4.mSLEDAI-2K分數≥ 6且臨床mSLEDAI-2K分數≥ 4，且肌肉骨骼或黏膜皮膚表現(即肌炎、關節炎、皮疹、掉髮、黏膜潰瘍)方面至少為2分。
備註：mSLEDAI-2K分數不包含「白血球減少」。臨床mSLEDAI-2K是指不包含可歸因於血尿、蛋白尿、膿尿、補體低下、去氧核醣核酸(DNA)結合上升和血小板低下之分數的mSLEDAI-2K評估分數。
5.≥ 2個器官系統為BILAG B級，或者≥ 1個器官系統為BILAG A級。
6.在0到3的VAS上PGA分數≥ 1.0。
7.目前正在接受下列一或多項SLE背景藥物的治療：
•抗瘧疾藥物：(≤ 400 mg/日 hydroxychloroquine、≤ 500 mg/日chloroquine、≤ 100 mg/日 quinacrine)，
•Mycophenolate mofetil (≤ 2 g/日) / mycophenolic acid (≤ 1.44 g/日)，
•Azathioprine (≤ 2 mg/kg/日)，
•Methotrexate (≤ 25 mg/週)，
•OCS：
‐如果OCS是唯一的SLE背景藥物：≥ 7.5 mg/日和≤ 30 mg/日prednisone或等效藥物。
‐如果OCS不是唯一的SLE背景藥物：≤ 30 mg/日prednisone或等效藥物)。
•Belimumab (≤ 10 mg/kg每4週一次i.v.或≤ 200 mg/週s.c.)。
抗瘧疾藥物、mycophenolate mofetil、mycophenolic acid、azathioprine、methotrexate或belimumab的治療，必須在篩選前至少90天展開。
OCS的治療必須在篩選前至少30天展開。
8.針對具有生育能力女性(WoCBP)：
•篩選時血清驗孕結果為陰性。
•同意從隨機分配開始接受每月尿液驗孕，直到停用試驗治療後6個月。
•同意從篩選(第1次訪診)開始使用高度有效的避孕方法，直到停用試驗治療後6個月。
隨機分配條件：
9.臨床mSLEDAI-2K分數≥ 4且肌肉骨骼或黏膜皮膚表現(即肌炎、關節炎、皮疹、掉髮、黏膜潰瘍)方面為至少2分。
10.≥ 2個器官系統為BILAG B級，或者≥ 1個器官系統為BILAG A級。
11.在0到3的VAS上PGA分數≥ 1.0。
12.有至少一項下列活動性SLE的血清學證據或預測為IFN-1高印記的生物學變項(採用由中央實驗室測量的篩選檢體)：
•抗雙股去氧核醣核酸(dsDNA)抗體升至高於正常值
•補體C3 ＜ 正常值下限
•抗核抗體(ANA)效價至少為1:160
•抗史密斯(anti-Sm)抗體升至高於正常值
•血小板＜ 200 000/μL
•尿中蛋白質/肌酸酐比＞ 12.5 mg/mmol (110.5 mg/g)。
13.目前正在接受下列一或多項SLE背景藥物，其在隨機分配前必須維持穩定至少30天(OCS為例外，其在隨機分配前必須維持穩定至少15天)：
•抗瘧疾藥物(≤ 400 mg/日 hydroxychloroquine、≤ 500 mg/日chloroquine、≤ 100 mg/日 quinacrine)，
•Mycophenolate mofetil (≤ 2 g/日) / mycophenolic acid (≤ 1.44g/日)，
•Azathioprine (≤ 2 mg/kg/日)，
•Methotrexate (≤ 25 mg/週)，
•OCS：
‐如果OCS是唯一的SLE背景藥物：≥ 7.5 mg/日和≤ 30 mg/日prednisone或等效藥物。
‐如果OCS不是唯一的SLE背景藥物：≤ 30 mg/日prednisone或等效藥物。
•Belimumab (≤ 10 mg/kg每4週一次i.v.或≤ 200 mg/週s.c.)。
14.WoCBP必須在隨機分配時取得陰性尿液驗孕結果。
2.簽署ICF時年齡為18歲至75歲(含)的男性和女性受試者。
3.根據2019年歐洲抗風濕病聯盟/美國風濕病學會標準，在篩選的至少6個月前診斷出SLE。
4.mSLEDAI-2K分數≥ 6且臨床mSLEDAI-2K分數≥ 4，且肌肉骨骼或黏膜皮膚表現(即肌炎、關節炎、皮疹、掉髮、黏膜潰瘍)方面至少為2分。
備註：mSLEDAI-2K分數不包含「白血球減少」。臨床mSLEDAI-2K是指不包含可歸因於血尿、蛋白尿、膿尿、補體低下、去氧核醣核酸(DNA)結合上升和血小板低下之分數的mSLEDAI-2K評估分數。
5.≥ 2個器官系統為BILAG B級，或者≥ 1個器官系統為BILAG A級。
6.在0到3的VAS上PGA分數≥ 1.0。
7.目前正在接受下列一或多項SLE背景藥物的治療：
•抗瘧疾藥物：(≤ 400 mg/日 hydroxychloroquine、≤ 500 mg/日chloroquine、≤ 100 mg/日 quinacrine)，
•Mycophenolate mofetil (≤ 2 g/日) / mycophenolic acid (≤ 1.44 g/日)，
•Azathioprine (≤ 2 mg/kg/日)，
•Methotrexate (≤ 25 mg/週)，
•OCS：
‐如果OCS是唯一的SLE背景藥物：≥ 7.5 mg/日和≤ 30 mg/日prednisone或等效藥物。
‐如果OCS不是唯一的SLE背景藥物：≤ 30 mg/日prednisone或等效藥物)。
•Belimumab (≤ 10 mg/kg每4週一次i.v.或≤ 200 mg/週s.c.)。
抗瘧疾藥物、mycophenolate mofetil、mycophenolic acid、azathioprine、methotrexate或belimumab的治療，必須在篩選前至少90天展開。
OCS的治療必須在篩選前至少30天展開。
8.針對具有生育能力女性(WoCBP)：
•篩選時血清驗孕結果為陰性。
•同意從隨機分配開始接受每月尿液驗孕，直到停用試驗治療後6個月。
•同意從篩選(第1次訪診)開始使用高度有效的避孕方法，直到停用試驗治療後6個月。
隨機分配條件：
9.臨床mSLEDAI-2K分數≥ 4且肌肉骨骼或黏膜皮膚表現(即肌炎、關節炎、皮疹、掉髮、黏膜潰瘍)方面為至少2分。
10.≥ 2個器官系統為BILAG B級，或者≥ 1個器官系統為BILAG A級。
11.在0到3的VAS上PGA分數≥ 1.0。
12.有至少一項下列活動性SLE的血清學證據或預測為IFN-1高印記的生物學變項(採用由中央實驗室測量的篩選檢體)：
•抗雙股去氧核醣核酸(dsDNA)抗體升至高於正常值
•補體C3 ＜ 正常值下限
•抗核抗體(ANA)效價至少為1:160
•抗史密斯(anti-Sm)抗體升至高於正常值
•血小板＜ 200 000/μL
•尿中蛋白質/肌酸酐比＞ 12.5 mg/mmol (110.5 mg/g)。
13.目前正在接受下列一或多項SLE背景藥物，其在隨機分配前必須維持穩定至少30天(OCS為例外，其在隨機分配前必須維持穩定至少15天)：
•抗瘧疾藥物(≤ 400 mg/日 hydroxychloroquine、≤ 500 mg/日chloroquine、≤ 100 mg/日 quinacrine)，
•Mycophenolate mofetil (≤ 2 g/日) / mycophenolic acid (≤ 1.44g/日)，
•Azathioprine (≤ 2 mg/kg/日)，
•Methotrexate (≤ 25 mg/週)，
•OCS：
‐如果OCS是唯一的SLE背景藥物：≥ 7.5 mg/日和≤ 30 mg/日prednisone或等效藥物。
‐如果OCS不是唯一的SLE背景藥物：≤ 30 mg/日prednisone或等效藥物。
•Belimumab (≤ 10 mg/kg每4週一次i.v.或≤ 200 mg/週s.c.)。
14.WoCBP必須在隨機分配時取得陰性尿液驗孕結果。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
27 人
-
全球人數
420 人
