中至重度皺眉紋

本臨床試驗目的是評估中度至重度皺眉紋受試者施打 HUTOX 之安全性和有效性

HUTOX inj. (Clostridium botulinum toxin type A)

A 型肉毒桿菌

乾粉注射劑

100

主要療效評估指標
本試驗之主要療效評估指為注射 HUTOX 的安全性，包括生命徵象、身體檢查結果、實驗室數值和不良事件的評估。

次要療效評估指標
本試驗之次要療效評估指標包括：
(1) 由主持人評定，治療後 4 週受試者眉頭緊皺時及放鬆時，皺眉紋嚴重程度的緩解率(緩解率：皺眉紋FWS 分數為 0 或1 分受試者的比例)
(2) 由獨立評分醫師評定，治療後 4 週受試者眉頭緊皺時及放鬆時，皺眉紋嚴重程度的緩解率
(3) 由獨立評分醫師評定，治療後 4 週受試者眉頭緊皺時及放鬆時，皺眉紋嚴重程度的分數變化
(4) 由受試者評估，治療後 4 週皺眉紋的改善率(受試者自身評估皺眉紋改善程度≥+ 2 的比例)
(5) 由受試者評估，治療後 4 週的滿意度(受試者評估滿意度≥+ 6 的比例)

納入條件
(1) 年齡介於 20 歲至 75 歲；性別不拘。
(2) 主持人評定在眉頭緊皺時，Facial wrinkle scale (FWS)皺眉紋分數≥2 分(即中度以上)。
(3) 完全了解試驗並自願簽署書面知情同意書以參加試驗的受試者。

排除條件
(1) 患有影響肌肉神經活動的肌神經接合疾病(neuromuscular junction disorders)(例如：重症肌無力myasthenia gravis、藍伯-伊頓肌無力症Lambert-Eaton myasthenic syndrome、肌萎縮性側索硬化症 amyotrophic lateral sclerosis)。
(2) 有顏面神經麻痺(paralysis)或眼瞼下垂(ptosis)的病史。
(3) 正在使用以下任一藥物治療：肌肉鬆弛劑(muscle relaxants)、鹽酸大觀黴素(spectinomycin hydrochloride)、胺基苷類(aminoglycosides)、多肽類抗生素(polypeptide antibiotics)、四環黴素(tetracyclines)、林可黴素類(lincosamids)、抗膽鹼劑(anticholinergics)、苯二氮類藥物(benzodiazepines)和類似物，以及其他具有肌肉鬆弛效果的藥物例如：苯甲醯胺類(benzamides)。
(4) 篩選前 1 週內抗凝劑或抗血小板藥物治療(用於抗血栓形成的低劑量阿司匹靈(≤325 mg/天)除外)。
(5) 篩選前1 週內使用非類固醇抗發炎藥物。
(6) 經由物理方式仍無法緩解的皺眉紋，例如：無法用手拉平。
(7) 皮膚有異常狀況，例如：注射部位感染，皮膚疾病，疤痕等眉間區域有感染、皮膚病或有疤痕的受試者。
(8) 在篩選前 24 週內接受過影響皺眉紋或抬頭紋的療程，例如：拉皮(lifting)、半永久性假體(semipermanent prosthesis)、玻尿酸植入劑(HA filler)等；但可接受在至少 12 週之前進行化學換膚(peeling)或雷射除斑(laser spot removal)的受試者。
(9) 在篩選前 24 週內接受過肉毒桿菌毒素治療，或在試驗期間預計在皺眉紋以外的其他部位接受肉毒桿菌毒素治療。
(10) 在試驗期間預計進行美容療程，例如：填充劑(filler)、脈衝光(photorejuvenation)、化學性換膚(chemical peeling)、物理性磨皮(mechanical peeling)等。
(11) 對本藥物成份有過敏病史。
(12) 孕婦或哺乳期的女性，試驗期間計畫懷孕或不願意採取適當避孕措施。避孕措施例如：荷爾蒙療程(口服或植入等)、宮內節育器，阻斷避孕法(殺精劑+衛生套/殺精劑+阻隔帽(子宮隔板或子宮帽)、絕育伴侶、禁慾等方式。