計劃書編號C4671042
試驗已結束
2022-10-19 - 2024-02-09
Phase II
尚未開始4
一項介入性、第 2 期、隨機分配、雙盲、2 組試驗，研究在年滿 12 歲具有嚴重特殊傳染性肺炎 (COVID-19) 症狀反彈且快速抗原檢測呈陽性的參與者中，重複 5 天NIRMATRELVIR/RITONAVIR 療程相較於安慰劑/ RITONAVIR 之療效和安全性
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試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
嚴重特殊傳染性肺炎 (COVID-19) 症狀反彈且快速抗原檢測呈陽性
試驗目的
比較 nirmatrelvir / ritonavir 與安慰劑 / ritonavir 對患有輕度至中度 COVID-19 參與者鼻咽 (NP) 拭子中病毒 RNA 濃度的影響。
藥品名稱
錠劑
膠囊劑
膠囊劑
主成份
Nirmatrelvir
RITONAVIR
RITONAVIR
劑型
110
130
130
劑量
MG
評估指標
根據 NP 拭子測得之病毒 SARSCoV-2 RNA 濃度從基期到第 5天的變化。
主要納入條件
參與者必須符合下列納入條件，才有資格參加本試驗：
1. 年滿 12 歲 (含) 且篩選時體重 ≥40 公斤的參與者。
2. 參與者必須有書面文件記錄，病人通報的依從性為 100%（即已完成 nirmatrelvir/ritonavir 的 5 天療程）。根據參與者以及主持人的判斷，在完成初始 nirmatrelvir/ritonavir 的 5 天療程後，其 COVID-19 徵象 / 症狀必須出現症狀減輕或緩解，隨後徵象/ 症狀出現惡化（反彈）。
3. COVID-19 症狀的反彈必須在 nirmatrelvir / ritonavir 的初始 5 天療程完成後 2 週（14 天）內發生。
4. 由 COVID-19 引起的徵象 / 症狀反彈出現在隨機分配前 48 小時內，且在隨機分配當天有由 ≥1 個 COVID-19 引起的徵象 / 症狀。
5. SARS-CoV-2 感染是由隨機分配前 24 小時內採集的任何檢體進行快速抗原檢測而確定，並在完成 nirmatrelvir / ritonavir 初始 5 天治療療程後 2 週（14 天）內採集。
6. 具有至少 1 種與 COVID-19 重症風險增加有關的特徵或潛在病症。
1. 年滿 12 歲 (含) 且篩選時體重 ≥40 公斤的參與者。
2. 參與者必須有書面文件記錄，病人通報的依從性為 100%（即已完成 nirmatrelvir/ritonavir 的 5 天療程）。根據參與者以及主持人的判斷，在完成初始 nirmatrelvir/ritonavir 的 5 天療程後，其 COVID-19 徵象 / 症狀必須出現症狀減輕或緩解，隨後徵象/ 症狀出現惡化（反彈）。
3. COVID-19 症狀的反彈必須在 nirmatrelvir / ritonavir 的初始 5 天療程完成後 2 週（14 天）內發生。
4. 由 COVID-19 引起的徵象 / 症狀反彈出現在隨機分配前 48 小時內，且在隨機分配當天有由 ≥1 個 COVID-19 引起的徵象 / 症狀。
5. SARS-CoV-2 感染是由隨機分配前 24 小時內採集的任何檢體進行快速抗原檢測而確定，並在完成 nirmatrelvir / ritonavir 初始 5 天治療療程後 2 週（14 天）內採集。
6. 具有至少 1 種與 COVID-19 重症風險增加有關的特徵或潛在病症。
主要排除條件
有下列任一項特性/狀況的參與者將被排除在外：
1. 目前有住院需求、因指標性 COVID-19 感染住院，或根據試驗中心主持人的臨床意見，在隨機分配後 24 小時內預期需要住院。
2. 嚴重慢性肝病史（例如黃疸、腹水、肝性腦病變、食道或胃靜脈曲張出血病史）。不需要進行實驗室檢測程序。
3. 根據試驗主持人的判定對試驗介入治療的任何成份有過敏反應史或患有其他禁忌症。
4. 疑似或確診非 COVID-19 的併發活動性全身性感染，可能會干擾對試驗介入治療反應的評估。
5. 在使用肌酸酐即時裝置進行篩選時，接受洗腎或 eGFR ＜30 mL/min/1.73 m2（成人）或 eCrCl ＜30 mL/min（青少年）。
6. 在隨機分配前 24 小時內未給氧氣情形下休息時測得的氣氧飽和濃度 ＜92%。
7. 免疫功能低下。
8. 可能增加試驗參與風險的其他醫學或精神狀況，包括最近（過去一年內）或當前有自殺意念/行為或實驗室檢測異常，或由試驗主持人判斷，參與者不適合參與試驗。
9. 目前併用任何禁用藥物。
10. 在進入試驗前 14 天內接種 COVID-19 疫苗或在試驗第 34 天前預期接種 COVID-19 疫苗。
11. 在隨機分配前的 30 天內至試驗第 34 天接受其他 COVID-19 專一性治療，但不包括 nirmatrelvir / ritonavir 的初始療程以及盲性試驗藥物。
12. 先前曾參與本試驗。
13. 目前或先前在本試驗使用試驗介入治療第一劑前 30 天（或根據當地要求決定）內或 5 個半衰期內曾使用任何試驗藥品（藥物或疫苗）（以時間較長者為準）。
14. 懷孕未達妊娠 14 週的女性。不排除懷孕 ≥14 週者。
15. 直接參與試驗執行工作的試驗主持人單位中心工作人員及其家屬、其他由試驗主持人管理的試驗中心工作人員，以及直接參與試驗執行工作的試驗委託者或試驗委託者指定員工及其家屬。
1. 目前有住院需求、因指標性 COVID-19 感染住院，或根據試驗中心主持人的臨床意見，在隨機分配後 24 小時內預期需要住院。
2. 嚴重慢性肝病史（例如黃疸、腹水、肝性腦病變、食道或胃靜脈曲張出血病史）。不需要進行實驗室檢測程序。
3. 根據試驗主持人的判定對試驗介入治療的任何成份有過敏反應史或患有其他禁忌症。
4. 疑似或確診非 COVID-19 的併發活動性全身性感染，可能會干擾對試驗介入治療反應的評估。
5. 在使用肌酸酐即時裝置進行篩選時，接受洗腎或 eGFR ＜30 mL/min/1.73 m2（成人）或 eCrCl ＜30 mL/min（青少年）。
6. 在隨機分配前 24 小時內未給氧氣情形下休息時測得的氣氧飽和濃度 ＜92%。
7. 免疫功能低下。
8. 可能增加試驗參與風險的其他醫學或精神狀況，包括最近（過去一年內）或當前有自殺意念/行為或實驗室檢測異常，或由試驗主持人判斷，參與者不適合參與試驗。
9. 目前併用任何禁用藥物。
10. 在進入試驗前 14 天內接種 COVID-19 疫苗或在試驗第 34 天前預期接種 COVID-19 疫苗。
11. 在隨機分配前的 30 天內至試驗第 34 天接受其他 COVID-19 專一性治療，但不包括 nirmatrelvir / ritonavir 的初始療程以及盲性試驗藥物。
12. 先前曾參與本試驗。
13. 目前或先前在本試驗使用試驗介入治療第一劑前 30 天（或根據當地要求決定）內或 5 個半衰期內曾使用任何試驗藥品（藥物或疫苗）（以時間較長者為準）。
14. 懷孕未達妊娠 14 週的女性。不排除懷孕 ≥14 週者。
15. 直接參與試驗執行工作的試驗主持人單位中心工作人員及其家屬、其他由試驗主持人管理的試驗中心工作人員，以及直接參與試驗執行工作的試驗委託者或試驗委託者指定員工及其家屬。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
16 人
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全球人數
551 人
