計劃書編號C3651003
試驗已結束
2023-01-01 - 2025-05-31
Phase II
召募中6
ICD-10R64
惡病質
ICD-9799.4
惡病質
一項第 2 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，針對患有癌症、惡病體質和生長分化因子15 (GDF-15) 濃度升高的病人，研究PONSEGROMAB 的療效、安全性和耐受性，隨後進行選擇性的開放性標示治療期 (PROACC -1)
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試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
惡病體質
試驗目的
針對患有癌症、惡病體質和生長分化因子15 (GDF-15) 濃度升高的病人，研究 PONSEGROMAB 的療效、安全性和耐受性。
藥品名稱
Ponsegromab
Placebo
Placebo
主成份
Ponsegromab
Placebo
Placebo
劑型
Subcutaneous injection
Subcutaneous injection
Subcutaneous injection
劑量
100 mg/mL
Placebo
Placebo
評估指標
第12週時體重相較於基期的變化。
主要納入條件
1. 已簽署知情同意且篩選時年齡≥18歲(或根據當地法規，如果＞18 歲為最低同意年齡)的參與者。
a. 如果女性參與者沒有懷孕或哺乳，則具有參加資格。
2. 組織學或細胞學證據顯示診斷為NSCLC、PANC或CRC且接受標準照護(可能包括全身性療法)。
3. 依照FEARON所定義的惡病體質，體重減輕的標準如下:
• 身體質量指數(BMI)＜20 kg/m2且篩選前6個月內非自願性體重減輕＞2%；
或
• 無論BMI如何，篩選前6個月內非自願性體重減輕＞5%。
4. 篩選時血清GDF-15濃度≥1.5NG/ML
5. 經試驗主持人評估能夠參加A部分且ECOG PS≤3的參與者。
6. 願意並能夠遵守所有排定的回診、治療計畫、實驗室檢測、生活型態考量和其他試驗程序的參與者。1. 依據試驗主持人判定，目前有活動性且可逆之導致攝取食物減少的原因。這些原因可能包括但不限於：
美國國家癌症研究所常見不良事件評價標準(NCI-CTCAE)第3或4級口腔黏膜炎；
• NCI CTCAE第3或4級胃腸道疾病(噁心、嘔吐、腹瀉和便秘)；
• 機械性阻塞使病人無法進食。
2. 在篩選或隨機分配時接受管灌或腸外營養(全部或部分)。
3. 依據試驗主持人判定，由其他原因造成惡病體質，包括但不限於：
• 需要居家氧氣(O2)的重度慢性阻塞性肺病(COPD)；
• 紐約心臟學會(NYHA)第III-IV 級心臟衰竭；
• 後天免疫缺乏症候群(AIDS)。
4. 在隨機分配前4週內接受重大手術(中央靜脈通路放置和腫瘤切片不視為重大手術)。在篩選之前，病人必須從手術的急性影響中恢復良好。病人不應計劃在試驗期間進行重大外科手術。
5. 可能增加試驗參與風險的其他醫學或精神狀況，包括最近(過去一年內)或當前有自殺意念/行為或實驗室檢測異常，或由試驗主持人判斷，參與者不適合參與試驗。
6. 對任何治療性或診斷性單株抗體(IgG 蛋白)或由單株抗體成分製造的分子有過敏或過敏反應史。
7. 在第一劑試驗介入治療前4週內直至第16週開始使用全身性糖皮質素進行新的治療；允許穩定(即，在前4週給藥劑量或頻率沒有重大改變)類固醇治療，例如，dexamethasone作為前置投藥的一部分或每日口服prednisone。
8. 與anamorelin hydrochloride併用(例如，在第一劑試驗介入治療前30天內直至第16週)。
9. 禁止使用試驗藥品(包括藥物、生物製劑或疫苗)，在第一劑試驗介入治療的30天(或根據當地要求判定)或該試驗藥物之5個半衰期(以較長時間者為準)內直至整個試驗期間(包括A部分和B部分)。
10.納入之前使用ponsegromab的試驗。
11.與轉移性癌症無關的嚴重肝病或肝硬化病史。潛在試驗參與者如有下列肝功能檢測異常，將被排除在外：
總膽紅素≥1.5 × ULN（吉伯特氏症候群患者例外）
AST ＞3 × ULN (如肝臟受腫瘤影響，為AST ＞ 5X ULN)
ALT ＞3 × ULN (如肝臟受腫瘤影響，為ALT ＞ 5X ULN)
鹼性磷酸酶 ＞3 x ULN (如為骨轉移的情形，則鹼性磷酸酶＞5X ULN)。
12.需要透析或eGFR＜30 mL/min/1.73m2的腎臟疾病。
13.直接參與試驗進行的試驗中心工作人員或輝瑞大藥廠員工，以及受試驗主持人監督的試驗中心工作人員及其各自的家人。
a. 如果女性參與者沒有懷孕或哺乳，則具有參加資格。
2. 組織學或細胞學證據顯示診斷為NSCLC、PANC或CRC且接受標準照護(可能包括全身性療法)。
3. 依照FEARON所定義的惡病體質，體重減輕的標準如下:
• 身體質量指數(BMI)＜20 kg/m2且篩選前6個月內非自願性體重減輕＞2%；
或
• 無論BMI如何，篩選前6個月內非自願性體重減輕＞5%。
4. 篩選時血清GDF-15濃度≥1.5NG/ML
5. 經試驗主持人評估能夠參加A部分且ECOG PS≤3的參與者。
6. 願意並能夠遵守所有排定的回診、治療計畫、實驗室檢測、生活型態考量和其他試驗程序的參與者。1. 依據試驗主持人判定，目前有活動性且可逆之導致攝取食物減少的原因。這些原因可能包括但不限於：
美國國家癌症研究所常見不良事件評價標準(NCI-CTCAE)第3或4級口腔黏膜炎；
• NCI CTCAE第3或4級胃腸道疾病(噁心、嘔吐、腹瀉和便秘)；
• 機械性阻塞使病人無法進食。
2. 在篩選或隨機分配時接受管灌或腸外營養(全部或部分)。
3. 依據試驗主持人判定，由其他原因造成惡病體質，包括但不限於：
• 需要居家氧氣(O2)的重度慢性阻塞性肺病(COPD)；
• 紐約心臟學會(NYHA)第III-IV 級心臟衰竭；
• 後天免疫缺乏症候群(AIDS)。
4. 在隨機分配前4週內接受重大手術(中央靜脈通路放置和腫瘤切片不視為重大手術)。在篩選之前，病人必須從手術的急性影響中恢復良好。病人不應計劃在試驗期間進行重大外科手術。
5. 可能增加試驗參與風險的其他醫學或精神狀況，包括最近(過去一年內)或當前有自殺意念/行為或實驗室檢測異常，或由試驗主持人判斷，參與者不適合參與試驗。
6. 對任何治療性或診斷性單株抗體(IgG 蛋白)或由單株抗體成分製造的分子有過敏或過敏反應史。
7. 在第一劑試驗介入治療前4週內直至第16週開始使用全身性糖皮質素進行新的治療；允許穩定(即，在前4週給藥劑量或頻率沒有重大改變)類固醇治療，例如，dexamethasone作為前置投藥的一部分或每日口服prednisone。
8. 與anamorelin hydrochloride併用(例如，在第一劑試驗介入治療前30天內直至第16週)。
9. 禁止使用試驗藥品(包括藥物、生物製劑或疫苗)，在第一劑試驗介入治療的30天(或根據當地要求判定)或該試驗藥物之5個半衰期(以較長時間者為準)內直至整個試驗期間(包括A部分和B部分)。
10.納入之前使用ponsegromab的試驗。
11.與轉移性癌症無關的嚴重肝病或肝硬化病史。潛在試驗參與者如有下列肝功能檢測異常，將被排除在外：
總膽紅素≥1.5 × ULN（吉伯特氏症候群患者例外）
AST ＞3 × ULN (如肝臟受腫瘤影響，為AST ＞ 5X ULN)
ALT ＞3 × ULN (如肝臟受腫瘤影響，為ALT ＞ 5X ULN)
鹼性磷酸酶 ＞3 x ULN (如為骨轉移的情形，則鹼性磷酸酶＞5X ULN)。
12.需要透析或eGFR＜30 mL/min/1.73m2的腎臟疾病。
13.直接參與試驗進行的試驗中心工作人員或輝瑞大藥廠員工，以及受試驗主持人監督的試驗中心工作人員及其各自的家人。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
18 人
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全球人數
168 人
