計劃書編號C3651003
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT05546476
試驗已結束
2023-01-01 - 2025-05-31
Phase II
召募中6
ICD-10R64
惡病質
ICD-9799.4
惡病質
一項第 2 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，針對患有癌症、惡病體質和生長分化因子15 (GDF-15) 濃度升高的病人，研究PONSEGROMAB 的療效、安全性和耐受性，隨後進行選擇性的開放性標示治療期 (PROACC -1)
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
惡病體質
試驗目的
針對患有癌症、惡病體質和生長分化因子15 (GDF-15) 濃度升高的病人，研究 PONSEGROMAB 的療效、安全性和耐受性。
藥品名稱
Ponsegromab
Placebo
Placebo
主成份
Ponsegromab
Placebo
Placebo
劑型
Subcutaneous injection
Subcutaneous injection
Subcutaneous injection
劑量
100 mg/mL
Placebo
Placebo
評估指標
第12週時體重相較於基期的變化。
主要納入條件
參與者必須符合下列納入條件，才有資格參加本試驗：
1. 已簽署知情同意且篩選時年齡 ≥18 歲（或根據當地法規，如果 ＞18 歲為最低同意年齡）的參與者。
a. 如果女性參與者沒有懷孕或哺乳，則具有參加資格。 b. 有關男性（第 10.4.1 節）和女性（第 10.4.2 節）參與者的生育能力條件，請參見附錄 4。
2. 組織學或細胞學有效證據顯示診斷為 NSCLC、PANC 或 CRC 且目前正在接受或已完成此癌症的標準照護治療（可能包括全身性療法）。
3. 依照 FEARON 體重減輕標準所定義的惡病體質（如無法自醫療紀錄取得參與者的體重，請參閱第 8.1.1 節中的詳細資訊）：
• 身體質量指數 (BMI) ＜20 kg/m2 且篩選前 6 個月內非自願性體重減輕 ＞2%；
或
• 無論 BMI 如何，篩選前 6 個月內非自願性體重減輕 ＞5%。
4. 篩選時血清 GDF-15 濃度 ≥1.5 ng/mL（使用僅供試驗使用的 ROCHE ELECSYS GDF 15 測定法測量）10。
5. 參與者經試驗主持人評估：
• 有ECOG PS ≤3；且
• 有至少 4 個月的預期壽命，能夠完成 A 部分
6. 願意並能夠遵守所有排定的回診、治療計畫、實驗室檢測、生活型態考量和其他試驗程序的參與者。
1. 已簽署知情同意且篩選時年齡 ≥18 歲（或根據當地法規，如果 ＞18 歲為最低同意年齡）的參與者。
a. 如果女性參與者沒有懷孕或哺乳，則具有參加資格。 b. 有關男性（第 10.4.1 節）和女性（第 10.4.2 節）參與者的生育能力條件，請參見附錄 4。
2. 組織學或細胞學有效證據顯示診斷為 NSCLC、PANC 或 CRC 且目前正在接受或已完成此癌症的標準照護治療（可能包括全身性療法）。
3. 依照 FEARON 體重減輕標準所定義的惡病體質（如無法自醫療紀錄取得參與者的體重，請參閱第 8.1.1 節中的詳細資訊）：
• 身體質量指數 (BMI) ＜20 kg/m2 且篩選前 6 個月內非自願性體重減輕 ＞2%；
或
• 無論 BMI 如何，篩選前 6 個月內非自願性體重減輕 ＞5%。
4. 篩選時血清 GDF-15 濃度 ≥1.5 ng/mL（使用僅供試驗使用的 ROCHE ELECSYS GDF 15 測定法測量）10。
5. 參與者經試驗主持人評估：
• 有ECOG PS ≤3；且
• 有至少 4 個月的預期壽命，能夠完成 A 部分
6. 願意並能夠遵守所有排定的回診、治療計畫、實驗室檢測、生活型態考量和其他試驗程序的參與者。
主要排除條件
有下列任一項特徵/狀況的參與者將被排除在外：
1. 依據試驗主持人判定，目前有活動性且可逆之導致攝取食物減少的原因。這些原因可能包括但不限於：
美國國家癌症研究所常見不良事件評價標準（NCI-CTCAE）第 3 或 4 級口腔黏膜炎；
• NCI CTCAE 第 3 或 4 級胃腸道疾病 [ 噁心、嘔吐、腹瀉和便秘]； • 妨礙病人進食的機械性障礙物。
2. 在篩選或隨機分配時接受管灌或腸外營養（全部或部分）。
3. 依據試驗主持人判定，由其他原因造成的惡病體質，包括但不限於：
• 需要居家氧氣 (O2) 使用的重度慢性阻塞性肺病 (COPD)；
• 紐約心臟學會 (NYHA) 第 III-IV 級心臟衰竭；
• 後天免疫缺乏症候群 (AIDS)。
4. 在隨機分配前 4 週內接受重大手術（中央靜脈通路放置和腫瘤切片不視為重大手術）。在篩選之前，病人必須已從手術的急性影響中恢復。病人不應計劃在試驗期間進行重大外科手術。
5. 可能增加試驗參與風險的其他醫學或精神狀況，包括最近（過去一年內）或當前有自殺意念/行為或實驗室檢測異常，或由試驗主持人判斷，參與者不適合參與試驗。
6. 對任何治療性或診斷性單株抗體（IgG 蛋白）或由單株抗體成分製造的分子有過敏或過敏反應史。
7. 目前在第一劑試驗介入前 4 週內正在使用任何禁用伴隨藥物。請參見第6.9 節。
8. 禁止同時使用試驗藥品（包括藥物、生物製劑或疫苗），在第一劑試驗介入治療的 30 天（或根據當地要求判定）或該試驗藥物之5 個半衰期（以較長時間者為準）內直至整個試驗期間（包括 A 部分和 B 部分）。請參見第 6.9 節。
9. 在之前的ponsegromab試驗中曾被納入和曾進行給藥。
10. 與轉移性癌症無關的嚴重肝病或肝硬化病史。潛在試驗參與者如有下列肝功能檢測異常，將被排除在外；如有必要，可能會透過單一重複檢測來確認結果：
• 總膽紅素 ≥1.5 × ULN（吉伯特氏症候群患者例外）
• AST ＞3 × ULN（如肝臟受腫瘤影響，為 AST ＞ 5X ULN）
• ALT ＞3 × ULN（如肝臟受腫瘤影響，為 ALT ＞ 5X ULN）
• 鹼性磷酸酶 ＞3 x ULN（如涉及肝腫瘤和/或如為骨轉移的情形，或者若認為與之前的手術（例如胰十二指腸切除術）相關，則鹼性磷酸酶 ＞5X ULN）。
11. 需要透析的腎臟疾病。
12. 目前為了減重而遵守限制熱量的飲食。
13. 直接參與試驗進行的試驗中心工作人員或輝瑞大藥廠員工，以及受試驗主持人監督的試驗中心工作人員及其各自的家人。
1. 依據試驗主持人判定，目前有活動性且可逆之導致攝取食物減少的原因。這些原因可能包括但不限於：
美國國家癌症研究所常見不良事件評價標準（NCI-CTCAE）第 3 或 4 級口腔黏膜炎；
• NCI CTCAE 第 3 或 4 級胃腸道疾病 [ 噁心、嘔吐、腹瀉和便秘]； • 妨礙病人進食的機械性障礙物。
2. 在篩選或隨機分配時接受管灌或腸外營養（全部或部分）。
3. 依據試驗主持人判定，由其他原因造成的惡病體質，包括但不限於：
• 需要居家氧氣 (O2) 使用的重度慢性阻塞性肺病 (COPD)；
• 紐約心臟學會 (NYHA) 第 III-IV 級心臟衰竭；
• 後天免疫缺乏症候群 (AIDS)。
4. 在隨機分配前 4 週內接受重大手術（中央靜脈通路放置和腫瘤切片不視為重大手術）。在篩選之前，病人必須已從手術的急性影響中恢復。病人不應計劃在試驗期間進行重大外科手術。
5. 可能增加試驗參與風險的其他醫學或精神狀況，包括最近（過去一年內）或當前有自殺意念/行為或實驗室檢測異常，或由試驗主持人判斷，參與者不適合參與試驗。
6. 對任何治療性或診斷性單株抗體（IgG 蛋白）或由單株抗體成分製造的分子有過敏或過敏反應史。
7. 目前在第一劑試驗介入前 4 週內正在使用任何禁用伴隨藥物。請參見第6.9 節。
8. 禁止同時使用試驗藥品（包括藥物、生物製劑或疫苗），在第一劑試驗介入治療的 30 天（或根據當地要求判定）或該試驗藥物之5 個半衰期（以較長時間者為準）內直至整個試驗期間（包括 A 部分和 B 部分）。請參見第 6.9 節。
9. 在之前的ponsegromab試驗中曾被納入和曾進行給藥。
10. 與轉移性癌症無關的嚴重肝病或肝硬化病史。潛在試驗參與者如有下列肝功能檢測異常，將被排除在外；如有必要，可能會透過單一重複檢測來確認結果：
• 總膽紅素 ≥1.5 × ULN（吉伯特氏症候群患者例外）
• AST ＞3 × ULN（如肝臟受腫瘤影響，為 AST ＞ 5X ULN）
• ALT ＞3 × ULN（如肝臟受腫瘤影響，為 ALT ＞ 5X ULN）
• 鹼性磷酸酶 ＞3 x ULN（如涉及肝腫瘤和/或如為骨轉移的情形，或者若認為與之前的手術（例如胰十二指腸切除術）相關，則鹼性磷酸酶 ＞5X ULN）。
11. 需要透析的腎臟疾病。
12. 目前為了減重而遵守限制熱量的飲食。
13. 直接參與試驗進行的試驗中心工作人員或輝瑞大藥廠員工，以及受試驗主持人監督的試驗中心工作人員及其各自的家人。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
18 人
-
全球人數
168 人
