計劃書編號77242113PSO2002
試驗已結束
2022-06-10 - 2023-09-29
Phase II
召募中4
ICD-10L40.50
關節病型乾癬
ICD-10L40.51
遠端指骨間乾癬性關節病變
ICD-10L40.52
乾癬性關節炎變形
ICD-10L40.53
乾癬性脊椎炎
ICD-10L40.54
青年型乾癬性關節病變
ICD-10L40.59
其他乾癬性關節病變
ICD-9696.0
乾癬性關節病變
一項第2b期多中心、長期延伸、劑量範圍試驗，評估JNJ-77242113在治療中重度斑塊型乾癬之療效和安全性
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
中重度斑塊型乾癬
試驗目的
這項試驗的目的是評估JNJ-77242113治療對中重度斑塊型乾癬之受試者的長期臨床反應。
藥品名稱
N/A
主成份
JNJ-77242113
劑型
N/A
劑量
NA
評估指標
在第36週達到乾癬面積暨嚴重度指數(PASI) 75 (自初始*試驗基準期起，PASI改善≥ 75%)的受試者比例
主要納入條件
‐必須已完成試驗計畫書77242113PSO2001的第16週回診
‐經試驗主持人認定，可能會因納入這項長期延伸(LTE)試驗而受益
‐必須同意在試驗期間避免長時間曝曬於陽光下，並避免使用日曬房或其他紫外線光源
‐必須同意在第一劑試驗介入治療給藥之前，除了非藥用潤膚劑和含水楊酸成分的洗髮精可以繼續使用之外，停用所有可能會影響乾癬症狀或乾癬面積暨嚴重度指數(PASI)或試驗主持人整體評估(IGA)之評估結果的局部療法
‐同意在試驗期間或最後一次試驗介入治療給藥後4週內，不接種活病毒或活細菌疫苗
‐經試驗主持人認定，可能會因納入這項長期延伸(LTE)試驗而受益
‐必須同意在試驗期間避免長時間曝曬於陽光下，並避免使用日曬房或其他紫外線光源
‐必須同意在第一劑試驗介入治療給藥之前，除了非藥用潤膚劑和含水楊酸成分的洗髮精可以繼續使用之外，停用所有可能會影響乾癬症狀或乾癬面積暨嚴重度指數(PASI)或試驗主持人整體評估(IGA)之評估結果的局部療法
‐同意在試驗期間或最後一次試驗介入治療給藥後4週內，不接種活病毒或活細菌疫苗
主要排除條件
‐出於任何原因而遭永久中止試驗計畫書77242113PSO2001的試驗介入治療
‐自初始試驗77242113PSO2001完成後，曾接受任何生物性療法或實驗性療法
‐在第一劑試驗介入治療給藥前12週內，曾接種任何活病毒或細菌疫苗
‐在第一劑試驗介入治療給藥前12個月內，曾接種卡介苗(BCG)疫苗
‐目前檢測結果為B型肝炎表面抗原(HBsAg)或C型肝炎抗體(抗HCV)陽性，或者患有其他臨床上的活動性肝臟疾病，或者HBsAg或抗HCV檢測結果呈陽性
‐自初始試驗77242113PSO2001完成後，曾接受任何生物性療法或實驗性療法
‐在第一劑試驗介入治療給藥前12週內，曾接種任何活病毒或細菌疫苗
‐在第一劑試驗介入治療給藥前12個月內，曾接種卡介苗(BCG)疫苗
‐目前檢測結果為B型肝炎表面抗原(HBsAg)或C型肝炎抗體(抗HCV)陽性，或者患有其他臨床上的活動性肝臟疾病，或者HBsAg或抗HCV檢測結果呈陽性
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
13 人
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全球人數
227 人
