計劃書編號BGB-A317-A445-101
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04215978
試驗已結束
2022-09-01 - 2024-12-20
Phase I
召募中4
ICD-10C00.0
上唇外側惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9140.0
上唇紅緣惡性腫瘤
探討抗 OX40 單株抗體促效劑 BGB-A445 合併抗 PD-1 單株抗體 tislelizumab 用於晚期實體腫瘤患者之安全性、耐受性、藥物動力學及初步抗腫瘤活性的第 1 期試驗
-
試驗申請者
臺灣百濟神州有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣百濟神州有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
實體腫瘤
試驗目的
1a 期 (劑量遞增) 主要目標：
•評估 BGB-A445 單一療法和 BGB-A445 併用 tislelizumab 對晚期實體腫瘤患者的安全性及耐受性
•確定 BGB-A445 單一療法和 BGB-A445 併用 tislelizumab 的最高耐受劑量 (MTD) 或最大給藥劑量 (MAD)
1b 期 (劑量擴展) 主要目標：確定 BGB-A445 的 RP2D`
•依據實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 1.1 版評估 BGB-A445 單一療法對於指定晚期實體腫瘤患者的整體反應率(ORR)
藥品名稱
N/A
N/A
N/A
主成份
Tislelizumab
BGB-A445
BGB-A445
劑型
concentrate for solution for infusion
concentrate for solution for infusion
concentrate for solution for infusion
劑量
10 mg/mL
20 mg/mL
20 mg/mL
評估指標
1a 期 (劑量遞增 ) 主要目標：
- AE 通報期的治療中不良事件 (TEAE) 和嚴重不良事件(SAE)，按照性質、頻率、嚴重度 (依美國國家癌症研究院不良事件常用術語標準 5.0 版[NCI-CTCAE v5.0])、時間、嚴重度、與試驗治療的相關性分類；安全性追蹤期報告的實驗室檢驗異常，按照性質、頻率、嚴重度 (依NCI-CTCAE v5.0 分級 )、時間分類；符合試驗計畫書定義之劑量限制毒性 (DLT) 標準的AE
- MTD 定義為估計發生毒性的概率最接近目標毒性概率 30% 時的最高測試劑量
-將依據 MTD 或 MAD 確定 BGB-A445 單一療法和 BGB-A445 併用 tislelizumab 可能的第 2 期建議劑量 (RP2D)，也將考慮長期耐受性、 PK、藥效學、初步抗腫瘤活性及取得的其他相關資料
1b 期 (劑量擴展 ) 主要目標： 將依據安全性、 PK 特性、藥效學特性、初步抗腫瘤活性
及取得的其他相關資料， 確定 BGB-A445 的RP2D
● 由試驗主持人依 RECIST v1.1 進行腫瘤評估判定的 ORR
- AE 通報期的治療中不良事件 (TEAE) 和嚴重不良事件(SAE)，按照性質、頻率、嚴重度 (依美國國家癌症研究院不良事件常用術語標準 5.0 版[NCI-CTCAE v5.0])、時間、嚴重度、與試驗治療的相關性分類；安全性追蹤期報告的實驗室檢驗異常，按照性質、頻率、嚴重度 (依NCI-CTCAE v5.0 分級 )、時間分類；符合試驗計畫書定義之劑量限制毒性 (DLT) 標準的AE
- MTD 定義為估計發生毒性的概率最接近目標毒性概率 30% 時的最高測試劑量
-將依據 MTD 或 MAD 確定 BGB-A445 單一療法和 BGB-A445 併用 tislelizumab 可能的第 2 期建議劑量 (RP2D)，也將考慮長期耐受性、 PK、藥效學、初步抗腫瘤活性及取得的其他相關資料
1b 期 (劑量擴展 ) 主要目標： 將依據安全性、 PK 特性、藥效學特性、初步抗腫瘤活性
及取得的其他相關資料， 確定 BGB-A445 的RP2D
● 由試驗主持人依 RECIST v1.1 進行腫瘤評估判定的 ORR
主要納入條件
若您符合下列條件，便可能符合參與本試驗的資格：
1. 已簽署受試者同意書(ICF)且能夠遵守試驗要求。
2. 年齡≥ 20 歲(或法定同意年齡)。
3. 第1a 期(劑量遞增)：患有組織學或細胞學證實的晚期、轉移性、無法切除的實體腫瘤，且曾接受標準全身性療法或沒有治療可用、無法耐受或拒絕接受其治療的患者。
a. 納入對象將僅限於符合下列條件的晚期實體腫瘤患者：有臨床證據顯示對含T 細胞免疫腫瘤藥物(例如抗PD-1)有反應，或有其他科學證據支持免疫學敏感性的腫瘤類型。
b. 患者之前未曾接受標靶OX40 的療法或任何其他T 細胞促效劑療法(允許之前接受檢查點抑制劑療法)。
4. 第1b 期(劑量擴展)：以下群組中所述，沒有標準全身性治療可用、無法耐受或拒絕接受這類療法的患者。患者先前不得接受標靶OX40 或任何其他T 細胞促效劑的療法。允許之前接受檢查點抑制劑療法。備註：拒絕治療不適用於南韓。
a. 第1 群組(NSCLC)：經組織學或細胞學證實患有第IIIB、IIIC 或IV 期疾病、其腫瘤不適合接受治癒性局部療法(即手術或放療，搭配或不搭配化療)，且為了晚期或轉移性疾病曾接受≥ 1 線但不超過3 線先前全身性療法的患者。局部疾病全身性療法完成後6 個月內病情惡化的患者，應接受含鉑藥物治療。有資格接受標靶療法的患者(找到可用當地核准療法處理的致癌驅動突變[例如：EGFR、ALK 或其他])，必須接受過適當的標靶療法。
b. 第2 群組(HNSCC)：經組織學或細胞學證實患有復發型或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌、其腫瘤不適合接受治癒性局部療法(即手術或放療，搭配或不搭配化療)，且為了復發型或轉移性疾病曾接受≥ 1 線但不超過3 線先前全身性療法，或在局部疾病全身性療法完成後6 個月內病情惡化的患者。
5. 依照實體腫瘤反應評估標準(RECIST)第1.1 版定義，至少有一處可測量的病灶。所選擇的目標病灶之前沒有用局部療法進行治療，或者在之前的局部療法範圍內的所選目標病灶，後來已按照RECIST 第1.1 版的定義惡化。
6. 患者必須能夠提供最近一線療法後的留存福馬林固定石蠟包埋(FFPE)腫瘤組織檢體(組織塊或大約15 片新的未染色的FFPE 玻片)。如果沒有留存組織可用，則必須且建議採集新的腫瘤切片。
a. 在第1a 期被納入BGB-A445 150 mg 和更高劑量單一療法群組(A 部分)或併用(B 部分)群組的患者，必須提供前述的基準期腫瘤組織，並且願意進行強制性腫瘤切片，前提是醫療上適當且根據試驗主持人判斷在臨床上可行。對於醫療上不適合或經試驗主持人判斷在臨床上無法接受切片的患者，如果得到醫療監測員的核准，其仍可能有資格參加試驗。
b. 已進入BGB-A445 劑量擴展的患者，必須提供前述的基準期腫瘤組織，並且願意進行強制性腫瘤切片，前提是醫療上適當且根據試驗主持人判斷在臨床上可行。對於醫療上不適合或經試驗主持人判斷在臨床上無法接受切片的患者，如果得到醫療監測員的核准，其仍可能有資格參加試驗。
7. 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態(PS)分數 ≤ 1 且預期壽命≥ 6 個月。
8. 肝細胞癌患者在納入前7 天內評估的肝功能，必須符合Child-Pugh A 分類。
9. 直到投予第一劑試驗藥物前，以下列的實驗室檢測值，顯示具有充足的器官功能。
a. 採集檢體前≤ 14 天內，患者不得因為下列項目而需要輸血或生長因子輔助：
o 絕對嗜中性白血球計數≥ 1.5 x 109/L
o 血小板計數≥ 75 x 109/L
o 血紅素≥ 90 g/L
b. 由Cockcroft-Gault 公式判定，腎絲球過濾率(GFR)估計值≥ 60 mL/min/1.73 m2 (未對體表面積[BSA]進行校正)。
− 根據Cockcroft-Gault 公式，腎細胞癌患者的GFR 估計值必須≥ 30 mL/min/1.73 m2。
c. 血清總膽紅素≤ 1.5 倍正常值上限(ULN) (吉伯特氏症候群患者則為＜ 3 倍ULN)。
d. 天門冬胺酸轉胺酶(AST)和丙胺酸轉胺酶(ALT) ≤ 2.5 倍ULN；
o 肝細胞癌或肝臟轉移患者，則為≤ 5 倍ULN
10. 具生育能力的女性在試驗期間及最後一劑試驗藥物後≥ 120 天內，必須願意使用高度有效的避孕方法，且在第一劑試驗藥物前≤ 7 天內的尿液或血清懷孕檢測必須為陰性。
11. 無絕育男性在試驗期間及最後一劑試驗藥物後≥ 120 天內，必須願意使用高度有效的避孕方式。
• 絕育男性定義為先前已在精液檢體檢查中證明存在無精症，作為無生育力之明確證據。
• 基於本試驗的目的，已知「精子數低下」(與「生育力低」相符)的男性不視為無生育力。若您符合下列條件，便可能符合參與本試驗的資格：
1. 已簽署受試者同意書(ICF)且能夠遵守試驗要求。
2. 年齡≥ 20 歲(或法定同意年齡)。
3. 第1a 期(劑量遞增)：患有組織學或細胞學證實的晚期、轉移性、無法切除的實體腫瘤，且曾接受標準全身性療法或沒有治療可用、無法耐受或拒絕接受其治療的患者。
a. 納入對象將僅限於符合下列條件的晚期實體腫瘤患者：有臨床證據顯示對含T 細胞免疫腫瘤藥物(例如抗PD-1)有反應，或有其他科學證據支持免疫學敏感性的腫瘤類型。
b. 患者之前未曾接受標靶OX40 的療法或任何其他T 細胞促效劑療法(允許之前接受檢查點抑制劑療法)。
4. 第1b 期(劑量擴展)：以下群組中所述，沒有標準全身性治療可用、無法耐受或拒絕接受這類療法的患者。患者先前不得接受標靶OX40 或任何其他T 細胞促效劑的療法。允許之前接受檢查點抑制劑療法。備註：拒絕治療不適用於南韓。
a. 第1 群組(NSCLC)：經組織學或細胞學證實患有第IIIB、IIIC 或IV 期疾病、其腫瘤不適合接受治癒性局部療法(即手術或放療，搭配或不搭配化療)，且為了晚期或轉移性疾病曾接受≥ 1 線但不超過3 線先前全身性療法的患者。局部疾病全身性療法完成後6 個月內病情惡化的患者，應接受含鉑藥物治療。有資格接受標靶療法的患者(找到可用當地核准療法處理的致癌驅動突變[例如：EGFR、ALK 或其他])，必須接受過適當的標靶療法。
b. 第2 群組(HNSCC)：經組織學或細胞學證實患有復發型或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌、其腫瘤不適合接受治癒性局部療法(即手術或放療，搭配或不搭配化療)，且為了復發型或轉移性疾病曾接受≥ 1 線但不超過3 線先前全身性療法，或在局部疾病全身性療法完成後6 個月內病情惡化的患者。
5. 依照實體腫瘤反應評估標準(RECIST)第1.1 版定義，至少有一處可測量的病灶。所選擇的目標病灶之前沒有用局部療法進行治療，或者在之前的局部療法範圍內的所選目標病灶，後來已按照RECIST 第1.1 版的定義惡化。
6. 患者必須能夠提供最近一線療法後的留存福馬林固定石蠟包埋(FFPE)腫瘤組織檢體(組織塊或大約15 片新的未染色的FFPE 玻片)。如果沒有留存組織可用，則必須且建議採集新的腫瘤切片。
a. 在第1a 期被納入BGB-A445 150 mg 和更高劑量單一療法群組(A 部分)或併用(B 部分)群組的患者，必須提供前述的基準期腫瘤組織，並且願意進行強制性腫瘤切片，前提是醫療上適當且根據試驗主持人判斷在臨床上可行。對於醫療上不適合或經試驗主持人判斷在臨床上無法接受切片的患者，如果得到醫療監測員的核准，其仍可能有資格參加試驗。
b. 已進入BGB-A445 劑量擴展的患者，必須提供前述的基準期腫瘤組織，並且願意進行強制性腫瘤切片，前提是醫療上適當且根據試驗主持人判斷在臨床上可行。對於醫療上不適合或經試驗主持人判斷在臨床上無法接受切片的患者，如果得到醫療監測員的核准，其仍可能有資格參加試驗。
7. 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態(PS)分數 ≤ 1 且預期壽命≥ 6 個月。
8. 肝細胞癌患者在納入前7 天內評估的肝功能，必須符合Child-Pugh A 分類。
9. 直到投予第一劑試驗藥物前，以下列的實驗室檢測值，顯示具有充足的器官功能。
a. 採集檢體前≤ 14 天內，患者不得因為下列項目而需要輸血或生長因子輔助：
o 絕對嗜中性白血球計數≥ 1.5 x 109/L
o 血小板計數≥ 75 x 109/L
o 血紅素≥ 90 g/L
b. 由Cockcroft-Gault 公式判定，腎絲球過濾率(GFR)估計值≥ 60 mL/min/1.73 m2 (未對體表面積[BSA]進行校正)。
− 根據Cockcroft-Gault 公式，腎細胞癌患者的GFR 估計值必須≥ 30 mL/min/1.73 m2。
c. 血清總膽紅素≤ 1.5 倍正常值上限(ULN) (吉伯特氏症候群患者則為＜ 3 倍ULN)。
d. 天門冬胺酸轉胺酶(AST)和丙胺酸轉胺酶(ALT) ≤ 2.5 倍ULN；
o 肝細胞癌或肝臟轉移患者，則為≤ 5 倍ULN
10. 具生育能力的女性在試驗期間及最後一劑試驗藥物後≥ 120 天內，必須願意使用高度有效的避孕方法，且在第一劑試驗藥物前≤ 7 天內的尿液或血清懷孕檢測必須為陰性。
11. 無絕育男性在試驗期間及最後一劑試驗藥物後≥ 120 天內，必須願意使用高度有效的避孕方式。
• 絕育男性定義為先前已在精液檢體檢查中證明存在無精症，作為無生育力之明確證據。
• 基於本試驗的目的，已知「精子數低下」(與「生育力低」相符)的男性不視為無生育力。
1. 已簽署受試者同意書(ICF)且能夠遵守試驗要求。
2. 年齡≥ 20 歲(或法定同意年齡)。
3. 第1a 期(劑量遞增)：患有組織學或細胞學證實的晚期、轉移性、無法切除的實體腫瘤，且曾接受標準全身性療法或沒有治療可用、無法耐受或拒絕接受其治療的患者。
a. 納入對象將僅限於符合下列條件的晚期實體腫瘤患者：有臨床證據顯示對含T 細胞免疫腫瘤藥物(例如抗PD-1)有反應，或有其他科學證據支持免疫學敏感性的腫瘤類型。
b. 患者之前未曾接受標靶OX40 的療法或任何其他T 細胞促效劑療法(允許之前接受檢查點抑制劑療法)。
4. 第1b 期(劑量擴展)：以下群組中所述，沒有標準全身性治療可用、無法耐受或拒絕接受這類療法的患者。患者先前不得接受標靶OX40 或任何其他T 細胞促效劑的療法。允許之前接受檢查點抑制劑療法。備註：拒絕治療不適用於南韓。
a. 第1 群組(NSCLC)：經組織學或細胞學證實患有第IIIB、IIIC 或IV 期疾病、其腫瘤不適合接受治癒性局部療法(即手術或放療，搭配或不搭配化療)，且為了晚期或轉移性疾病曾接受≥ 1 線但不超過3 線先前全身性療法的患者。局部疾病全身性療法完成後6 個月內病情惡化的患者，應接受含鉑藥物治療。有資格接受標靶療法的患者(找到可用當地核准療法處理的致癌驅動突變[例如：EGFR、ALK 或其他])，必須接受過適當的標靶療法。
b. 第2 群組(HNSCC)：經組織學或細胞學證實患有復發型或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌、其腫瘤不適合接受治癒性局部療法(即手術或放療，搭配或不搭配化療)，且為了復發型或轉移性疾病曾接受≥ 1 線但不超過3 線先前全身性療法，或在局部疾病全身性療法完成後6 個月內病情惡化的患者。
5. 依照實體腫瘤反應評估標準(RECIST)第1.1 版定義，至少有一處可測量的病灶。所選擇的目標病灶之前沒有用局部療法進行治療，或者在之前的局部療法範圍內的所選目標病灶，後來已按照RECIST 第1.1 版的定義惡化。
6. 患者必須能夠提供最近一線療法後的留存福馬林固定石蠟包埋(FFPE)腫瘤組織檢體(組織塊或大約15 片新的未染色的FFPE 玻片)。如果沒有留存組織可用，則必須且建議採集新的腫瘤切片。
a. 在第1a 期被納入BGB-A445 150 mg 和更高劑量單一療法群組(A 部分)或併用(B 部分)群組的患者，必須提供前述的基準期腫瘤組織，並且願意進行強制性腫瘤切片，前提是醫療上適當且根據試驗主持人判斷在臨床上可行。對於醫療上不適合或經試驗主持人判斷在臨床上無法接受切片的患者，如果得到醫療監測員的核准，其仍可能有資格參加試驗。
b. 已進入BGB-A445 劑量擴展的患者，必須提供前述的基準期腫瘤組織，並且願意進行強制性腫瘤切片，前提是醫療上適當且根據試驗主持人判斷在臨床上可行。對於醫療上不適合或經試驗主持人判斷在臨床上無法接受切片的患者，如果得到醫療監測員的核准，其仍可能有資格參加試驗。
7. 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態(PS)分數 ≤ 1 且預期壽命≥ 6 個月。
8. 肝細胞癌患者在納入前7 天內評估的肝功能，必須符合Child-Pugh A 分類。
9. 直到投予第一劑試驗藥物前，以下列的實驗室檢測值，顯示具有充足的器官功能。
a. 採集檢體前≤ 14 天內，患者不得因為下列項目而需要輸血或生長因子輔助：
o 絕對嗜中性白血球計數≥ 1.5 x 109/L
o 血小板計數≥ 75 x 109/L
o 血紅素≥ 90 g/L
b. 由Cockcroft-Gault 公式判定，腎絲球過濾率(GFR)估計值≥ 60 mL/min/1.73 m2 (未對體表面積[BSA]進行校正)。
− 根據Cockcroft-Gault 公式，腎細胞癌患者的GFR 估計值必須≥ 30 mL/min/1.73 m2。
c. 血清總膽紅素≤ 1.5 倍正常值上限(ULN) (吉伯特氏症候群患者則為＜ 3 倍ULN)。
d. 天門冬胺酸轉胺酶(AST)和丙胺酸轉胺酶(ALT) ≤ 2.5 倍ULN；
o 肝細胞癌或肝臟轉移患者，則為≤ 5 倍ULN
10. 具生育能力的女性在試驗期間及最後一劑試驗藥物後≥ 120 天內，必須願意使用高度有效的避孕方法，且在第一劑試驗藥物前≤ 7 天內的尿液或血清懷孕檢測必須為陰性。
11. 無絕育男性在試驗期間及最後一劑試驗藥物後≥ 120 天內，必須願意使用高度有效的避孕方式。
• 絕育男性定義為先前已在精液檢體檢查中證明存在無精症，作為無生育力之明確證據。
• 基於本試驗的目的，已知「精子數低下」(與「生育力低」相符)的男性不視為無生育力。若您符合下列條件，便可能符合參與本試驗的資格：
1. 已簽署受試者同意書(ICF)且能夠遵守試驗要求。
2. 年齡≥ 20 歲(或法定同意年齡)。
3. 第1a 期(劑量遞增)：患有組織學或細胞學證實的晚期、轉移性、無法切除的實體腫瘤，且曾接受標準全身性療法或沒有治療可用、無法耐受或拒絕接受其治療的患者。
a. 納入對象將僅限於符合下列條件的晚期實體腫瘤患者：有臨床證據顯示對含T 細胞免疫腫瘤藥物(例如抗PD-1)有反應，或有其他科學證據支持免疫學敏感性的腫瘤類型。
b. 患者之前未曾接受標靶OX40 的療法或任何其他T 細胞促效劑療法(允許之前接受檢查點抑制劑療法)。
4. 第1b 期(劑量擴展)：以下群組中所述，沒有標準全身性治療可用、無法耐受或拒絕接受這類療法的患者。患者先前不得接受標靶OX40 或任何其他T 細胞促效劑的療法。允許之前接受檢查點抑制劑療法。備註：拒絕治療不適用於南韓。
a. 第1 群組(NSCLC)：經組織學或細胞學證實患有第IIIB、IIIC 或IV 期疾病、其腫瘤不適合接受治癒性局部療法(即手術或放療，搭配或不搭配化療)，且為了晚期或轉移性疾病曾接受≥ 1 線但不超過3 線先前全身性療法的患者。局部疾病全身性療法完成後6 個月內病情惡化的患者，應接受含鉑藥物治療。有資格接受標靶療法的患者(找到可用當地核准療法處理的致癌驅動突變[例如：EGFR、ALK 或其他])，必須接受過適當的標靶療法。
b. 第2 群組(HNSCC)：經組織學或細胞學證實患有復發型或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌、其腫瘤不適合接受治癒性局部療法(即手術或放療，搭配或不搭配化療)，且為了復發型或轉移性疾病曾接受≥ 1 線但不超過3 線先前全身性療法，或在局部疾病全身性療法完成後6 個月內病情惡化的患者。
5. 依照實體腫瘤反應評估標準(RECIST)第1.1 版定義，至少有一處可測量的病灶。所選擇的目標病灶之前沒有用局部療法進行治療，或者在之前的局部療法範圍內的所選目標病灶，後來已按照RECIST 第1.1 版的定義惡化。
6. 患者必須能夠提供最近一線療法後的留存福馬林固定石蠟包埋(FFPE)腫瘤組織檢體(組織塊或大約15 片新的未染色的FFPE 玻片)。如果沒有留存組織可用，則必須且建議採集新的腫瘤切片。
a. 在第1a 期被納入BGB-A445 150 mg 和更高劑量單一療法群組(A 部分)或併用(B 部分)群組的患者，必須提供前述的基準期腫瘤組織，並且願意進行強制性腫瘤切片，前提是醫療上適當且根據試驗主持人判斷在臨床上可行。對於醫療上不適合或經試驗主持人判斷在臨床上無法接受切片的患者，如果得到醫療監測員的核准，其仍可能有資格參加試驗。
b. 已進入BGB-A445 劑量擴展的患者，必須提供前述的基準期腫瘤組織，並且願意進行強制性腫瘤切片，前提是醫療上適當且根據試驗主持人判斷在臨床上可行。對於醫療上不適合或經試驗主持人判斷在臨床上無法接受切片的患者，如果得到醫療監測員的核准，其仍可能有資格參加試驗。
7. 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態(PS)分數 ≤ 1 且預期壽命≥ 6 個月。
8. 肝細胞癌患者在納入前7 天內評估的肝功能，必須符合Child-Pugh A 分類。
9. 直到投予第一劑試驗藥物前，以下列的實驗室檢測值，顯示具有充足的器官功能。
a. 採集檢體前≤ 14 天內，患者不得因為下列項目而需要輸血或生長因子輔助：
o 絕對嗜中性白血球計數≥ 1.5 x 109/L
o 血小板計數≥ 75 x 109/L
o 血紅素≥ 90 g/L
b. 由Cockcroft-Gault 公式判定，腎絲球過濾率(GFR)估計值≥ 60 mL/min/1.73 m2 (未對體表面積[BSA]進行校正)。
− 根據Cockcroft-Gault 公式，腎細胞癌患者的GFR 估計值必須≥ 30 mL/min/1.73 m2。
c. 血清總膽紅素≤ 1.5 倍正常值上限(ULN) (吉伯特氏症候群患者則為＜ 3 倍ULN)。
d. 天門冬胺酸轉胺酶(AST)和丙胺酸轉胺酶(ALT) ≤ 2.5 倍ULN；
o 肝細胞癌或肝臟轉移患者，則為≤ 5 倍ULN
10. 具生育能力的女性在試驗期間及最後一劑試驗藥物後≥ 120 天內，必須願意使用高度有效的避孕方法，且在第一劑試驗藥物前≤ 7 天內的尿液或血清懷孕檢測必須為陰性。
11. 無絕育男性在試驗期間及最後一劑試驗藥物後≥ 120 天內，必須願意使用高度有效的避孕方式。
• 絕育男性定義為先前已在精液檢體檢查中證明存在無精症，作為無生育力之明確證據。
• 基於本試驗的目的，已知「精子數低下」(與「生育力低」相符)的男性不視為無生育力。
主要排除條件
Key Exclusion Criteria:
Active leptomeningeal disease or uncontrolled brain metastasis. Participants with equivocal findings or with confirmed brain metastases are eligible for enrollment provided they are asymptomatic and radiologically stable without the need for corticosteroid treatment for at least 4 weeks prior to the first dose of study drug(s)
Active autoimmune diseases or history of autoimmune diseases that may relapse or history of life-threatening toxicity related to prior immune therapy, with the following exceptions:
Controlled type 1 diabetes
Hypothyroidism (provided it is managed with hormone-replacement therapy only)
Controlled celiac disease
Skin diseases not requiring systemic treatment (eg, vitiligo, psoriasis, or alopecia)
Any other disease that is not expected to recur in the absence of external triggering factors (requires consultation with the medical monitor prior to enrollment)
Any active malignancy ≤ 2 years before the first dose of study drug(s) except for the specific cancer under investigation in this study and any locally recurring cancer that has been treated with curative intent (eg, resected basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, or carcinoma in situ of the cervix or breast)
Any condition that required systemic treatment with either corticosteroids (> 10 mg daily of prednisone or equivalent) or other immunosuppressive medication ≤ 14 days before the first dose of study drug(s), with the following exceptions:
Adrenal replacement steroid (dose ≤ 10 mg daily of prednisone or equivalent)
Topical, ocular, intra-articular, intranasal, or inhalational corticosteroid with minimal systemic absorption
Short course (≤ 7 days) of corticosteroid prescribed prophylactically (eg, for contrast dye allergy) or for the treatment of a nonautoimmune condition (eg, delayed-type hypersensitivity reaction caused by contact allergen)
Any major surgical procedure occurring ≤ 28 days before the first dose of study drug(s). If surgical procedure occurs > 28 days, they must have recovered adequately from the toxicity
Active leptomeningeal disease or uncontrolled brain metastasis. Participants with equivocal findings or with confirmed brain metastases are eligible for enrollment provided they are asymptomatic and radiologically stable without the need for corticosteroid treatment for at least 4 weeks prior to the first dose of study drug(s)
Active autoimmune diseases or history of autoimmune diseases that may relapse or history of life-threatening toxicity related to prior immune therapy, with the following exceptions:
Controlled type 1 diabetes
Hypothyroidism (provided it is managed with hormone-replacement therapy only)
Controlled celiac disease
Skin diseases not requiring systemic treatment (eg, vitiligo, psoriasis, or alopecia)
Any other disease that is not expected to recur in the absence of external triggering factors (requires consultation with the medical monitor prior to enrollment)
Any active malignancy ≤ 2 years before the first dose of study drug(s) except for the specific cancer under investigation in this study and any locally recurring cancer that has been treated with curative intent (eg, resected basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, or carcinoma in situ of the cervix or breast)
Any condition that required systemic treatment with either corticosteroids (> 10 mg daily of prednisone or equivalent) or other immunosuppressive medication ≤ 14 days before the first dose of study drug(s), with the following exceptions:
Adrenal replacement steroid (dose ≤ 10 mg daily of prednisone or equivalent)
Topical, ocular, intra-articular, intranasal, or inhalational corticosteroid with minimal systemic absorption
Short course (≤ 7 days) of corticosteroid prescribed prophylactically (eg, for contrast dye allergy) or for the treatment of a nonautoimmune condition (eg, delayed-type hypersensitivity reaction caused by contact allergen)
Any major surgical procedure occurring ≤ 28 days before the first dose of study drug(s). If surgical procedure occurs > 28 days, they must have recovered adequately from the toxicity
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
40 人
-
全球人數
320 人
