計劃書編號N201902030
試驗已結束
2020-08-01 - 2024-07-31
其他
召募中1
ICD-10M54.5
下背痛
ICD-9724.2
腰痛
探討痠與肌肉組織酸化之因果關係
-
試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台北醫學大學附設醫院
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
不適用，本試驗為學術研究僅做生理觀察、肌肉感覺測試與影像醫學檢測
試驗目的
1.確立酸性溶液是否會誘發痠之症狀。
2.利用功能性磁振造影定位出大腦與痠症相連的腦區。
藥品名稱
注射劑
注射劑
注射劑
主成份
酸性磷酸鈉注射液:Dibasic sodium phosphate heptahydrate、Monobasic sodium phosphate monohydrate
中性磷酸鈉注射液:Dibasic sodium phosphate heptahydrate、Monobasic sodium phosphate monohydrate
中性磷酸鈉注射液:Dibasic sodium phosphate heptahydrate、Monobasic sodium phosphate monohydrate
劑型
注射劑
注射劑
注射劑
劑量
10ml/劑
評估指標
1.主要評估指標：
下背部及腿部痠指數
fMRI
肌肉閥值疼痛測試
2.次要評估指標：
下背部及腿部痛指數
SF-36
ODI
慣用手調查表
The Hospital Anxiety and Depression Scale
下背部及腿部痠指數
fMRI
肌肉閥值疼痛測試
2.次要評估指標：
下背部及腿部痛指數
SF-36
ODI
慣用手調查表
The Hospital Anxiety and Depression Scale
主要納入條件
主要納入條件：
1.受試者年齡在 20-45 歲之間。
2.受試者在過去 6 個月內沒有慢性疼痛症狀。
3.受試者能夠主觀地區分 sng 和疼痛。
4.受試者沒有需要治療或目前正在接受治療的重大疾病史。
5.男女各半。
6.慣用手為右手。
7.教育程度為 9 年以上 (國中畢業)。
8.無生理與精神疾患。
9.無長期服用藥物。
10.VAS 痠、痛量表皆須為 0 分。
11.充分認知此試驗之目的及此研究對醫學有所助益後填寫知情同意書之受試者。
主要排除條件：
1.病歷上記載或經醫師診斷，受試者具有由以下疾病所造成神經性疼痛(例如，帶狀皰
疹後神經痛；糖尿病神經病變；多數單神經炎；中樞性中風後疼痛；背部手術失敗
導致神經根病變的情況；椎管內膿瘍，感染，血腫，或惡性腫瘤；幻肢痛；酒精中
毒造成的周圍神經病變，惡性腫瘤，人類免疫缺陷病毒(HIV)，梅毒；濫用藥物；維
生素B12缺乏；甲狀腺功能減退症；肝臟疾病；吸毒)。
2.研究對象是無法清楚的描繪他自己的疼痛位置/分佈(例如，無法清楚的說明背部之間
疼痛和下肢疼痛的差異，無法靠疼痛指數的強度來區分)。
3.研究對象於6個月內接受過腰椎手術、下肢手術或硬膜外注射，神經阻滯，發生急性
疼痛或痠痛；或於一個月內接受過針灸。
4.研究對象有惡性腫瘤。
5.研究對象具有HIV抗體或HIV的病史。
6.研究對象具有B肝表面抗原或C型肝炎抗體。
7.研究對象具有酗酒或藥物濫用史。
8.研究對象是女性正懷孕及哺乳或計劃在研究期間懷孕。
9.研究對象具有周邊動脈阻塞性疾病、下肢靜脈栓塞。
10.研究對象欲施打部位具局部外傷或正在感染。
11.無法執行腦部核磁共振掃描者、如頭部有金屬植入物(如固定式假牙、金屬骨釘骨
板、血管夾、血管栓塞治療用線圈、深部腦刺激器、人工電子耳等)、影響影像品質
的頭部植入物(如腦室腹腔導水管等)、植入永久性心律調節器等。
12.患有幽閉恐懼症者。
13.先前已接受脊椎手術的病患。
14.VAS痠、痛量表任一大於0分。
15.精神疾病(憂鬱症、恐慌症等)。
16.患腦部疾病或曾接受腦部手術的患者。
17.長期服用影響腦部功能之特定藥物的患者(如安眠藥、鎮定劑)。
18.表面麻醉劑(lidocaine)或磷酸鹽(Monobasic Sodium phosphate、Dibasic Sodium
Phosphate)過敏者。
19.智能不足患者。
20.教育程度不及9歲者。
21.年齡小於20歲之兒童/青少年、孕婦、年齡大於45歲之老年人、無法了解試驗目的且
無法填寫知情同意書的受試者。
22.經醫師判定不適合進行試驗者。
1.受試者年齡在 20-45 歲之間。
2.受試者在過去 6 個月內沒有慢性疼痛症狀。
3.受試者能夠主觀地區分 sng 和疼痛。
4.受試者沒有需要治療或目前正在接受治療的重大疾病史。
5.男女各半。
6.慣用手為右手。
7.教育程度為 9 年以上 (國中畢業)。
8.無生理與精神疾患。
9.無長期服用藥物。
10.VAS 痠、痛量表皆須為 0 分。
11.充分認知此試驗之目的及此研究對醫學有所助益後填寫知情同意書之受試者。
主要排除條件：
1.病歷上記載或經醫師診斷，受試者具有由以下疾病所造成神經性疼痛(例如，帶狀皰
疹後神經痛；糖尿病神經病變；多數單神經炎；中樞性中風後疼痛；背部手術失敗
導致神經根病變的情況；椎管內膿瘍，感染，血腫，或惡性腫瘤；幻肢痛；酒精中
毒造成的周圍神經病變，惡性腫瘤，人類免疫缺陷病毒(HIV)，梅毒；濫用藥物；維
生素B12缺乏；甲狀腺功能減退症；肝臟疾病；吸毒)。
2.研究對象是無法清楚的描繪他自己的疼痛位置/分佈(例如，無法清楚的說明背部之間
疼痛和下肢疼痛的差異，無法靠疼痛指數的強度來區分)。
3.研究對象於6個月內接受過腰椎手術、下肢手術或硬膜外注射，神經阻滯，發生急性
疼痛或痠痛；或於一個月內接受過針灸。
4.研究對象有惡性腫瘤。
5.研究對象具有HIV抗體或HIV的病史。
6.研究對象具有B肝表面抗原或C型肝炎抗體。
7.研究對象具有酗酒或藥物濫用史。
8.研究對象是女性正懷孕及哺乳或計劃在研究期間懷孕。
9.研究對象具有周邊動脈阻塞性疾病、下肢靜脈栓塞。
10.研究對象欲施打部位具局部外傷或正在感染。
11.無法執行腦部核磁共振掃描者、如頭部有金屬植入物(如固定式假牙、金屬骨釘骨
板、血管夾、血管栓塞治療用線圈、深部腦刺激器、人工電子耳等)、影響影像品質
的頭部植入物(如腦室腹腔導水管等)、植入永久性心律調節器等。
12.患有幽閉恐懼症者。
13.先前已接受脊椎手術的病患。
14.VAS痠、痛量表任一大於0分。
15.精神疾病(憂鬱症、恐慌症等)。
16.患腦部疾病或曾接受腦部手術的患者。
17.長期服用影響腦部功能之特定藥物的患者(如安眠藥、鎮定劑)。
18.表面麻醉劑(lidocaine)或磷酸鹽(Monobasic Sodium phosphate、Dibasic Sodium
Phosphate)過敏者。
19.智能不足患者。
20.教育程度不及9歲者。
21.年齡小於20歲之兒童/青少年、孕婦、年齡大於45歲之老年人、無法了解試驗目的且
無法填寫知情同意書的受試者。
22.經醫師判定不適合進行試驗者。
主要排除條件
主要納入條件：
1.受試者年齡在 20-45 歲之間。
2.受試者在過去 6 個月內沒有慢性疼痛症狀。
3.受試者能夠主觀地區分 sng 和疼痛。
4.受試者沒有需要治療或目前正在接受治療的重大疾病史。
5.男女各半。
6.慣用手為右手。
7.教育程度為 9 年以上 (國中畢業)。
8.無生理與精神疾患。
9.無長期服用藥物。
10.VAS 痠、痛量表皆須為 0 分。
11.充分認知此試驗之目的及此研究對醫學有所助益後填寫知情同意書之受試者。
主要排除條件：
1.病歷上記載或經醫師診斷，受試者具有由以下疾病所造成神經性疼痛(例如，帶狀皰
疹後神經痛；糖尿病神經病變；多數單神經炎；中樞性中風後疼痛；背部手術失敗
導致神經根病變的情況；椎管內膿瘍，感染，血腫，或惡性腫瘤；幻肢痛；酒精中
毒造成的周圍神經病變，惡性腫瘤，人類免疫缺陷病毒(HIV)，梅毒；濫用藥物；維
生素B12缺乏；甲狀腺功能減退症；肝臟疾病；吸毒)。
2.研究對象是無法清楚的描繪他自己的疼痛位置/分佈(例如，無法清楚的說明背部之間
疼痛和下肢疼痛的差異，無法靠疼痛指數的強度來區分)。
3.研究對象於6個月內接受過腰椎手術、下肢手術或硬膜外注射，神經阻滯，發生急性
疼痛或痠痛；或於一個月內接受過針灸。
4.研究對象有惡性腫瘤。
5.研究對象具有HIV抗體或HIV的病史。
6.研究對象具有B肝表面抗原或C型肝炎抗體。
7.研究對象具有酗酒或藥物濫用史。
8.研究對象是女性正懷孕及哺乳或計劃在研究期間懷孕。
9.研究對象具有周邊動脈阻塞性疾病、下肢靜脈栓塞。
10.研究對象欲施打部位具局部外傷或正在感染。
11.無法執行腦部核磁共振掃描者、如頭部有金屬植入物(如固定式假牙、金屬骨釘骨
板、血管夾、血管栓塞治療用線圈、深部腦刺激器、人工電子耳等)、影響影像品質
的頭部植入物(如腦室腹腔導水管等)、植入永久性心律調節器等。
12.患有幽閉恐懼症者。
13.先前已接受脊椎手術的病患。
14.VAS痠、痛量表任一大於0分。
15.精神疾病(憂鬱症、恐慌症等)。
16.患腦部疾病或曾接受腦部手術的患者。
17.長期服用影響腦部功能之特定藥物的患者(如安眠藥、鎮定劑)。
18.表面麻醉劑(lidocaine)或磷酸鹽(Monobasic Sodium phosphate、Dibasic Sodium
Phosphate)過敏者。
19.智能不足患者。
20.教育程度不及9歲者。
21.年齡小於20歲之兒童/青少年、孕婦、年齡大於45歲之老年人、無法了解試驗目的且
無法填寫知情同意書的受試者。
22.經醫師判定不適合進行試驗者。
1.受試者年齡在 20-45 歲之間。
2.受試者在過去 6 個月內沒有慢性疼痛症狀。
3.受試者能夠主觀地區分 sng 和疼痛。
4.受試者沒有需要治療或目前正在接受治療的重大疾病史。
5.男女各半。
6.慣用手為右手。
7.教育程度為 9 年以上 (國中畢業)。
8.無生理與精神疾患。
9.無長期服用藥物。
10.VAS 痠、痛量表皆須為 0 分。
11.充分認知此試驗之目的及此研究對醫學有所助益後填寫知情同意書之受試者。
主要排除條件：
1.病歷上記載或經醫師診斷，受試者具有由以下疾病所造成神經性疼痛(例如，帶狀皰
疹後神經痛；糖尿病神經病變；多數單神經炎；中樞性中風後疼痛；背部手術失敗
導致神經根病變的情況；椎管內膿瘍，感染，血腫，或惡性腫瘤；幻肢痛；酒精中
毒造成的周圍神經病變，惡性腫瘤，人類免疫缺陷病毒(HIV)，梅毒；濫用藥物；維
生素B12缺乏；甲狀腺功能減退症；肝臟疾病；吸毒)。
2.研究對象是無法清楚的描繪他自己的疼痛位置/分佈(例如，無法清楚的說明背部之間
疼痛和下肢疼痛的差異，無法靠疼痛指數的強度來區分)。
3.研究對象於6個月內接受過腰椎手術、下肢手術或硬膜外注射，神經阻滯，發生急性
疼痛或痠痛；或於一個月內接受過針灸。
4.研究對象有惡性腫瘤。
5.研究對象具有HIV抗體或HIV的病史。
6.研究對象具有B肝表面抗原或C型肝炎抗體。
7.研究對象具有酗酒或藥物濫用史。
8.研究對象是女性正懷孕及哺乳或計劃在研究期間懷孕。
9.研究對象具有周邊動脈阻塞性疾病、下肢靜脈栓塞。
10.研究對象欲施打部位具局部外傷或正在感染。
11.無法執行腦部核磁共振掃描者、如頭部有金屬植入物(如固定式假牙、金屬骨釘骨
板、血管夾、血管栓塞治療用線圈、深部腦刺激器、人工電子耳等)、影響影像品質
的頭部植入物(如腦室腹腔導水管等)、植入永久性心律調節器等。
12.患有幽閉恐懼症者。
13.先前已接受脊椎手術的病患。
14.VAS痠、痛量表任一大於0分。
15.精神疾病(憂鬱症、恐慌症等)。
16.患腦部疾病或曾接受腦部手術的患者。
17.長期服用影響腦部功能之特定藥物的患者(如安眠藥、鎮定劑)。
18.表面麻醉劑(lidocaine)或磷酸鹽(Monobasic Sodium phosphate、Dibasic Sodium
Phosphate)過敏者。
19.智能不足患者。
20.教育程度不及9歲者。
21.年齡小於20歲之兒童/青少年、孕婦、年齡大於45歲之老年人、無法了解試驗目的且
無法填寫知情同意書的受試者。
22.經醫師判定不適合進行試驗者。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
50 人
-
全球人數
0 人
