台灣臨床試驗主持人資料庫|TPIDB

適應症

非小細胞肺癌第四期(腫瘤無法切除的IIIB、IIIC及IV期)，經第一、第二線治療後病情穩定(stable disease)或惡化(progressive disease)

試驗目的

在過去的十年中，標靶治療和免疫治療的進步一直在型塑最新的肺癌治療，然而，肺癌依然是癌症死亡的主要原因，5年生存率僅只10-15%。傳統化學療法仍然佔有一席之地，不僅因為它具有傳統的細胞毒性抗腫瘤活性，而且還因為其對癌細胞和免疫監視的免疫調節作用。Gemcitabine,是一種具有抗腫瘤活性的嘧啶核苷類似物，已被臺灣及世界多國(包含美國)批准通過靜脈輸注治療超過20多年，主要用於第一線治療第四期實體惡性腫瘤，包括晚期非小細胞肺癌。D07001-softgel軟膠囊是gemcitabine hydrochloride的口服製劑，20mg/膠囊，被設計來減少因靜脈輸注治療帶來的不便及降低副作用。目前口服 D07001-softgel軟膠囊經對第一線和第二線治療無效的晚期實體惡性腫瘤患者的第 1 期臨床試驗，及其副作用種類與靜脈輸注治療類似。目前，第四期非小細胞肺癌（NSCLC）經第一線和第二線抗腫瘤藥物治療後的治療選擇非常有限，並且具有不確定的生存效果。目的：我們旨在探討D07001-softgel軟膠囊對既往接受過一線和二線抗腫瘤藥物治療的第四期非小細胞肺癌患者的抗腫瘤活性和免疫調節功能。

藥品名稱

軟膠囊劑

主成份

Gemcitabine hydrochloride

劑型

132

劑量

mg

評估指標

1. 疾病無惡化
2. 疾病控制率
3. 腫瘤有無縮小

主要納入條件

納入條件：
參加本研究計畫的條件:
1.年滿18歲(台灣地區需年滿20歲)，小於85歲
2.病理或細胞學檢查報告為非小細胞肺癌
3.病程為第四期
4.經第二線全身性治療後疾病惡化或病情穩定但無法耐受治療之毒性
5.生命存活期大於3個月
6.美國東岸癌症臨床研究合作組織（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）測量表日常體能狀態(Performance Status scale, PS) 評估0到2分
7.意識清楚，可了解試驗內容及程序
8.可簽署同意書，並願意配合試驗流程
9.有已知的特殊基因突變，包括EGFR、KRAS、ALK、ROS1、BRAF、MET、NTRK與PD-L1等，且已接受過目前核准可用於該突變基因的標靶藥物治療和鉑金類化療(包含穩定維持治療)。此外，病情狀態為治療後疾病仍惡化或者疾病為穩定狀態但無法耐受此穩定維持治療的藥物副作用
10.目前無其他核准的標準療法或是您拒絕接受任何化療藥物的針劑輸注治療
11.有適當的骨髓功能，如下所示：
a.絕對嗜中性白血球計數(ANC) ≥ 1,500 cell/mm3
b.血小板計數≥ 100,000 cells/mm3
c.血紅素≥ 9 g/dL
12.有適當的肝功能，如下所示：
a.天門冬胺酸轉胺酶(AST)和丙胺酸轉胺酶(ALT) ≤ 2.5倍正常值上限(ULN)，或肝轉移者≤ 5.0倍ULN
b.總膽紅素≤ 1.5倍ULN
c.白蛋白≥ 3.0 g/dL
d.國際標準化比值(INR) < 1.5
13.有適當的腎功能，如下所示：
a.血清中肌酸酐≤ 1.5倍ULN
b.經Cockcroft-Gault公式計算或直接測量24小時收集尿液得出肌酸酐清除率≥ 50mL/min
14.有適當的肺功能，如下所示：
a.血氧濃度>94%
15.與前次腫瘤治療療程(包含手術、化療、放射線治療與標靶治療)間隔至少21天

排除條件：
若您有下列任一情況，您將無法參加本研究計畫:
1.未獲控制中樞神經系統轉移
2.其他惡性腫瘤
3.懷孕或哺乳中之婦女
4.先前使用過Gemcitabine
5.過去一年內曾有藥物或酒精濫用
6.有腦血管中風病史
7.未獲控制的癲癇
8.未獲控制的全身性病毒、細菌或黴菌感染
9.28天內曾接受手術或是放射線治療
10.收案前28天內曾參與藥物或醫療器材研究
11.受先前化學治療或同步化療放射線治療影響，殘存2級以上之毒性(例如神經病變或掉髮)
12.嚴重的腸胃道疾病，可能會影響到gemcitabine的吸收
13.未獲控制的心血管疾病，包括心絞痛、鬱血性心衰竭、高血壓
14.經醫師或其他研究人員評估，任何潛在或未獲控制的疾病，有可能影響到安全性或參與研究的遵從性
15.無法遵守研究步驟及計畫
16.有肋膜積水且需要反覆將積水進行引流
17.有惡化的心包膜積水
18.有因腫瘤造成的阻塞性肺炎
19.有免疫功能被抑制狀態，包含患有HIV、需使用免疫抑制劑(包括達到免疫抑制劑量的類固醇)或免疫調節劑

主要排除條件

納入條件：
參加本研究計畫的條件:
1.年滿18歲(台灣地區需年滿20歲)，小於85歲
2.病理或細胞學檢查報告為非小細胞肺癌
3.病程為第四期
4.經第二線全身性治療後疾病惡化或病情穩定但無法耐受治療之毒性
5.生命存活期大於3個月
6.美國東岸癌症臨床研究合作組織（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）測量表日常體能狀態(Performance Status scale, PS) 評估0到2分
7.意識清楚，可了解試驗內容及程序
8.可簽署同意書，並願意配合試驗流程
9.有已知的特殊基因突變，包括EGFR、KRAS、ALK、ROS1、BRAF、MET、NTRK與PD-L1等，且已接受過目前核准可用於該突變基因的標靶藥物治療和鉑金類化療(包含穩定維持治療)。此外，病情狀態為治療後疾病仍惡化或者疾病為穩定狀態但無法耐受此穩定維持治療的藥物副作用
10.目前無其他核准的標準療法或是您拒絕接受任何化療藥物的針劑輸注治療
11.有適當的骨髓功能，如下所示：
a.絕對嗜中性白血球計數(ANC) ≥ 1,500 cell/mm3
b.血小板計數≥ 100,000 cells/mm3
c.血紅素≥ 9 g/dL
12.有適當的肝功能，如下所示：
a.天門冬胺酸轉胺酶(AST)和丙胺酸轉胺酶(ALT) ≤ 2.5倍正常值上限(ULN)，或肝轉移者≤ 5.0倍ULN
b.總膽紅素≤ 1.5倍ULN
c.白蛋白≥ 3.0 g/dL
d.國際標準化比值(INR) < 1.5
13.有適當的腎功能，如下所示：
a.血清中肌酸酐≤ 1.5倍ULN
b.經Cockcroft-Gault公式計算或直接測量24小時收集尿液得出肌酸酐清除率≥ 50mL/min
14.有適當的肺功能，如下所示：
a.血氧濃度>94%
15.與前次腫瘤治療療程(包含手術、化療、放射線治療與標靶治療)間隔至少21天

排除條件：
若您有下列任一情況，您將無法參加本研究計畫:
1.未獲控制中樞神經系統轉移
2.其他惡性腫瘤
3.懷孕或哺乳中之婦女
4.先前使用過Gemcitabine
5.過去一年內曾有藥物或酒精濫用
6.有腦血管中風病史
7.未獲控制的癲癇
8.未獲控制的全身性病毒、細菌或黴菌感染
9.28天內曾接受手術或是放射線治療
10.收案前28天內曾參與藥物或醫療器材研究
11.受先前化學治療或同步化療放射線治療影響，殘存2級以上之毒性(例如神經病變或掉髮)
12.嚴重的腸胃道疾病，可能會影響到gemcitabine的吸收
13.未獲控制的心血管疾病，包括心絞痛、鬱血性心衰竭、高血壓
14.經醫師或其他研究人員評估，任何潛在或未獲控制的疾病，有可能影響到安全性或參與研究的遵從性
15.無法遵守研究步驟及計畫
16.有肋膜積水且需要反覆將積水進行引流
17.有惡化的心包膜積水
18.有因腫瘤造成的阻塞性肺炎
19.有免疫功能被抑制狀態，包含患有HIV、需使用免疫抑制劑(包括達到免疫抑制劑量的類固醇)或免疫調節劑

臨床試驗計畫

An Open-Label Phase 2 Trial of Oral D07001-softgel in Patients With Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer Previously Treated With First and Second Line Anti-Neoplasm Drugs

試驗主持人及試驗醫院

適應症