計劃書編號LBL-001
2024-03-01 - 2026-12-31
Phase I
尚未開始1
召募中3
臨床一期、開放性、劑量探索之試驗，旨在評估LBL-01注射劑用於晚期實體腫瘤患者安全性、耐受性、藥物動力學與初步療效
-
試驗申請者
華鼎生技顧問股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
永福生物科技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2025/11/07
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
晚期實體腫瘤
試驗目的
主要目標：
1. 確立最大耐受劑量（maximum tolerated dose, MTD）。
2. 評估LBL-01注射劑的安全性及耐受性。
次要目標：
1. 確立經由靜脈輸注後LBL-01的藥物動力學 （pharmacokinetics）。
2. 初步評估LBL-01注射劑的抗腫瘤療效。
3. 評估LBL-01注射劑的免疫原性（immunogenicity）。
藥品名稱
LBL-01 Injection
主成份
LBL-01
劑型
270
劑量
20 mg/mL
評估指標
1.劑量限制毒性 （dose-limiting toxicity, DLT）的發生頻率。
2.不良反應（adverse events, AEs）的發生頻率、種類及嚴重度 [依美國癌症研究所（National Cancer Institute, NCI）《常見不良事件評價標準》（Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE）分級]。
2.不良反應（adverse events, AEs）的發生頻率、種類及嚴重度 [依美國癌症研究所（National Cancer Institute, NCI）《常見不良事件評價標準》（Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE）分級]。
主要納入條件
1. 簽署受試者同意書。
2. 年滿 18 歲（含）以上。
3. 經由組織學或細胞學確認為晚期惡性腫瘤患者，且經標準治療無效也無標準治療可用、不適合或無法忍受所有的標準治療。
4. 依實體腫瘤反應評估標準（RECIST v1.1），有可測量或可評估之實體腫瘤病灶。
5. ECOG 體能狀況（ECOG Performance Status）為 0 分或 1 分。
6. 造血及肝腎功能功能指數符合以下條件：
a. 絕對嗜中性白血球數（absolute neutrophil count, ANC） 大於或等於 1500/μL
b. 血小板大於或等於 75,000/μL
c. 血紅大於或等於 8 g/dL
d. 總膽紅（total bilirubin）小於或等於標準值上限的 1.5 倍。吉爾伯特症候群患者：小於或等於標準值上限的3 倍。
e. 非肝臟轉移患者之天門冬氨酸轉胺酵（aspartate aminotransferase, AST）或麩胺酸丙酮酸轉氨基酵（alanine aminotransferase, ALT）小於或等於標準值上限的 3 倍；肝臟轉移患者天門冬氨酸轉胺酵（AST）或麩胺酸丙酮酸轉氨基酵（ALT）小於或等於標準值上限的 5 倍。
f. 估算的腎絲球過濾率（estimated GFR）大於或等於 60 mL/min/1.73m^2。
不允許藉由輸血來符合納入條件。1. 簽署受試者同意書。
2. 年滿 18 歲（含）以上。
3. 經由組織學或細胞學確認為晚期惡性腫瘤患者，且經標準治療無效也無標準治療可用、不適合或無法忍受所有的標準治療。
4. 依實體腫瘤反應評估標準（RECIST v1.1），有可測量或可評估之實體腫瘤病灶。
5. ECOG 體能狀況（ECOG Performance Status）為 0 分或 1 分。
6. 造血及肝腎功能功能指數符合以下條件：
a. 絕對嗜中性白血球數（absolute neutrophil count, ANC） 大於或等於 1500/μL
b. 血小板大於或等於 75,000/μL
c. 血紅大於或等於 8 g/dL
d. 總膽紅（total bilirubin）小於或等於標準值上限的 1.5 倍。吉爾伯特症候群患者：小於或等於標準值上限的3 倍。
e. 非肝臟轉移患者之天門冬氨酸轉胺酵（aspartate aminotransferase, AST）或麩胺酸丙酮酸轉氨基酵（alanine aminotransferase, ALT）小於或等於標準值上限的 3 倍；肝臟轉移患者天門冬氨酸轉胺酵（AST）或麩胺酸丙酮酸轉氨基酵（ALT）小於或等於標準值上限的 5 倍。
f. 估算的腎絲球過濾率（estimated GFR）大於或等於 60 mL/min/1.73m^2。
不允許藉由輸血來符合納入條件。
2. 年滿 18 歲（含）以上。
3. 經由組織學或細胞學確認為晚期惡性腫瘤患者，且經標準治療無效也無標準治療可用、不適合或無法忍受所有的標準治療。
4. 依實體腫瘤反應評估標準（RECIST v1.1），有可測量或可評估之實體腫瘤病灶。
5. ECOG 體能狀況（ECOG Performance Status）為 0 分或 1 分。
6. 造血及肝腎功能功能指數符合以下條件：
a. 絕對嗜中性白血球數（absolute neutrophil count, ANC） 大於或等於 1500/μL
b. 血小板大於或等於 75,000/μL
c. 血紅大於或等於 8 g/dL
d. 總膽紅（total bilirubin）小於或等於標準值上限的 1.5 倍。吉爾伯特症候群患者：小於或等於標準值上限的3 倍。
e. 非肝臟轉移患者之天門冬氨酸轉胺酵（aspartate aminotransferase, AST）或麩胺酸丙酮酸轉氨基酵（alanine aminotransferase, ALT）小於或等於標準值上限的 3 倍；肝臟轉移患者天門冬氨酸轉胺酵（AST）或麩胺酸丙酮酸轉氨基酵（ALT）小於或等於標準值上限的 5 倍。
f. 估算的腎絲球過濾率（estimated GFR）大於或等於 60 mL/min/1.73m^2。
不允許藉由輸血來符合納入條件。1. 簽署受試者同意書。
2. 年滿 18 歲（含）以上。
3. 經由組織學或細胞學確認為晚期惡性腫瘤患者，且經標準治療無效也無標準治療可用、不適合或無法忍受所有的標準治療。
4. 依實體腫瘤反應評估標準（RECIST v1.1），有可測量或可評估之實體腫瘤病灶。
5. ECOG 體能狀況（ECOG Performance Status）為 0 分或 1 分。
6. 造血及肝腎功能功能指數符合以下條件：
a. 絕對嗜中性白血球數（absolute neutrophil count, ANC） 大於或等於 1500/μL
b. 血小板大於或等於 75,000/μL
c. 血紅大於或等於 8 g/dL
d. 總膽紅（total bilirubin）小於或等於標準值上限的 1.5 倍。吉爾伯特症候群患者：小於或等於標準值上限的3 倍。
e. 非肝臟轉移患者之天門冬氨酸轉胺酵（aspartate aminotransferase, AST）或麩胺酸丙酮酸轉氨基酵（alanine aminotransferase, ALT）小於或等於標準值上限的 3 倍；肝臟轉移患者天門冬氨酸轉胺酵（AST）或麩胺酸丙酮酸轉氨基酵（ALT）小於或等於標準值上限的 5 倍。
f. 估算的腎絲球過濾率（estimated GFR）大於或等於 60 mL/min/1.73m^2。
不允許藉由輸血來符合納入條件。
主要排除條件
NA
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
30 人
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全球人數
30 人
