計劃書編號M20-429
試驗執行中
2022-07-01 - 2027-11-30
其他
召募中1
將Epcoritamab用於罹患復發型/難治型侵襲性成熟B細胞腫瘤之未成年病患的一項單組、開放性、第1b期試驗
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
復發型/難治型侵襲性成熟B細胞腫瘤
試驗目的
本試驗的主要目的是，評估epcoritamab單一療法用於經重新誘導療法未能達到緩解或無法接受以細胞療法做為進一步鞏固治療的復發型/難治型柏奇特氏或類柏奇特氏淋巴瘤/白血病、DLBCL或其他侵襲性成熟(CD20+) B細胞淋巴瘤兒童病患(和年輕人)的安全性與PK概況。
-評估epcoritamab單一療法的初步療效及免疫原性。
藥品名稱
靜脈輸注液
主成份
Epcoritamab
劑型
246
劑量
N/A
評估指標
主要試驗指標：
● 發生不良事件(AE)的受試者人數 [時間範圍：最長約3年]
AE 被定義為受試者發生或受試者服用藥物後的任何不良醫學事件，然而該不良事件不一定與治療有因果關係。
● 最大觀察濃度(Cmax) [時間範圍：最多約37週]
最大觀察濃度。
● 從時間0到給藥間隔(AUCtau)內最後可測量濃度的時間曲線下面積(AUC) [時間範圍：最多約37週]
從時間0到給藥間隔內最後可測量濃度的時間的AUC。
● 發生不良事件(AE)的受試者人數 [時間範圍：最長約3年]
AE 被定義為受試者發生或受試者服用藥物後的任何不良醫學事件，然而該不良事件不一定與治療有因果關係。
● 最大觀察濃度(Cmax) [時間範圍：最多約37週]
最大觀察濃度。
● 從時間0到給藥間隔(AUCtau)內最後可測量濃度的時間曲線下面積(AUC) [時間範圍：最多約37週]
從時間0到給藥間隔內最後可測量濃度的時間的AUC。
主要納入條件
主要納入條件：
● 受試者在初步診斷為柏奇特氏或類柏奇特氏淋巴瘤/白血病、DLBCL或其他侵襲性成熟(CD20+) B細胞淋巴瘤時的年齡為≥ 1歲且＜ 18歲。年齡最高為25歲，且被診斷為柏奇特氏或類柏奇特氏淋巴瘤/白血病的病患也符合試驗資格。
● 經當地檢測，患有病理學證實的疾病(腫瘤組織)。
● 符合以下任何條件的復發型或原發性難治型疾病(如上述)之病患：
- 接受第二線CIT期間的任何時間出現疾病惡化
- 接受至少2個週期的第二線CIT治療後，達到疾病穩定(SD)的最佳反應
- 接受至少3個週期的第二線CIT治療後，達到部分反應(PR)的最佳反應
- 接受至少3個週期的第二線CIT治療後達到CR，但不適合或不符合細胞療法的鞏固治療標準
- 未達到CR，且無法啟始或耐受(即必須停止)第二線CIT治療
- 曾接受細胞療法(異體或自體移植或CAR-T療法)作為鞏固治療，但未達到或維持CR
● 自先前化學免疫療法的毒性作用中恢復。
● 依Lansky (評估時年齡＜ 16歲)或Karnofsky (評估時年齡≥ 16歲)評分≥ 50、或ECOG評分≤ 2的體能狀態。
● 具有足夠的骨髓、肝臟和腎臟功能。
● 受試者在初步診斷為柏奇特氏或類柏奇特氏淋巴瘤/白血病、DLBCL或其他侵襲性成熟(CD20+) B細胞淋巴瘤時的年齡為≥ 1歲且＜ 18歲。年齡最高為25歲，且被診斷為柏奇特氏或類柏奇特氏淋巴瘤/白血病的病患也符合試驗資格。
● 經當地檢測，患有病理學證實的疾病(腫瘤組織)。
● 符合以下任何條件的復發型或原發性難治型疾病(如上述)之病患：
- 接受第二線CIT期間的任何時間出現疾病惡化
- 接受至少2個週期的第二線CIT治療後，達到疾病穩定(SD)的最佳反應
- 接受至少3個週期的第二線CIT治療後，達到部分反應(PR)的最佳反應
- 接受至少3個週期的第二線CIT治療後達到CR，但不適合或不符合細胞療法的鞏固治療標準
- 未達到CR，且無法啟始或耐受(即必須停止)第二線CIT治療
- 曾接受細胞療法(異體或自體移植或CAR-T療法)作為鞏固治療，但未達到或維持CR
● 自先前化學免疫療法的毒性作用中恢復。
● 依Lansky (評估時年齡＜ 16歲)或Karnofsky (評估時年齡≥ 16歲)評分≥ 50、或ECOG評分≤ 2的體能狀態。
● 具有足夠的骨髓、肝臟和腎臟功能。
主要排除條件
主要排除條件：
● 在篩選階段經MRI/CT/PET腦部掃描證實中樞神經系統(CNS)已有淋巴瘤侵犯(若僅在腦脊髓液[CSF]中有CNS疾病證據的病患可符合試驗資格)。
● 其他需要治療的惡性腫瘤。
● 目前正在接受抗癌療法，包括化學療法(不包括脊髓鞘內療法)、放射療法、小分子藥物、單株抗體、細胞療法或其他試驗性藥物。
● 在篩選階段經MRI/CT/PET腦部掃描證實中樞神經系統(CNS)已有淋巴瘤侵犯(若僅在腦脊髓液[CSF]中有CNS疾病證據的病患可符合試驗資格)。
● 其他需要治療的惡性腫瘤。
● 目前正在接受抗癌療法，包括化學療法(不包括脊髓鞘內療法)、放射療法、小分子藥物、單株抗體、細胞療法或其他試驗性藥物。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
3 人
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全球人數
15 人
