計劃書編號M20-621
試驗執行中
2023-02-01 - 2030-01-31
Phase III
召募中4
一項第3期、隨機分配的開放性試驗，評估Epcoritamab與R-CHOP合併使用相較於R-CHOP在新診斷為瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)的受試者中之安全性和療效
-
試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
瀰漫性大B細胞淋巴瘤
試驗目的
本試驗的主要目標為評估在新診斷為DLBCL且IPI為3-5的受試者中，與單獨6個週期的標準R-CHOP治療，然後進行2個週期的rituximab治療相較，將epcoritamab加入6個週期的標準R-CHOP治療，然後進行2個週期的epcoritamab治療是否能延長無惡化存活期(PFS)。
藥品名稱
＊
主成份
Epcoritamab
劑型
187
劑量
NA
評估指標
主要試驗指標為PFS，定義為從隨機分配日到下列任何一個日期的持續時間（以先發生者為準）。主要分析族群為IPI 3-5的受試者子群體。
主要納入條件
● 成年男性或女性、≥ 18歲且＜ 80歲，且預期壽命≥ 12個月。
● 在最近一次以病理報告為基礎的代表性腫瘤活體切片中，受試者必須具有以世界衛生組織(WHO)2016分類的新診斷、組織學確認的CD20+DLBCL（新發生或來自濾泡性淋巴瘤診斷的組織學轉化），包含：
- DLBCL，無其他分類(NOS)。
- 具有DLBCL形態學的高惡性度B細胞淋巴瘤，含MYC和BCL2和／或BCL6轉位。
- 富含T細胞／組織細胞的大B細胞淋巴瘤。
- EB病毒陽性的DLBCL，NOS。
- 第3b級濾泡性淋巴瘤。
註：本地病理報告必須在篩選時提供，做為CD20+ DLBCL的組織學佐證。
不可有下列任何組成的複合／中間組織學：高惡性度B細胞淋巴瘤，NOS、何杰金氏淋巴瘤、原發性縱膈（胸腺）大B細胞淋巴瘤、勃氏淋巴瘤、漿母細胞淋巴瘤或任何CD20- 淋巴瘤，例如回變性淋巴瘤激酶陽性大B細胞淋巴瘤、人類皰疹病毒第8型陽性DLBCL，或原發性體液淋巴瘤。
● 篩選時可用的儲存腫瘤組織或新鮮採集的腫瘤組織，儲存的石蠟包埋組織必須在第1週期第1天之前的8週內取得。
● 受試者的IPI分數必須為2-5，IPI 2的受試者上限為總樣本數的35%。
● 受試者在開始R-CHOP治療之前美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態評分必須為0-2。請注意，若有計畫進行前期治療，也許可以篩選初始ECOG體能狀態≥ 3的受試者。若在前期治療期間ECOG體能狀態改善到0-2，則受試者也許能符合資格。
● 受試者至少有一個目標病灶，定義為：
- 電腦斷層(CT)掃描或核磁共振造影(MRI)上≥1個可測量的淋巴結病灶（長軸＞ 1.5 cm）或≥1個可測量的結外病灶（長軸＞ 1 cm）。
和
- 正子電腦斷層(PET-CT)掃描呈PET陽性。
● 在第一劑試驗藥物之前的篩選期內實驗室數值符合下列條件：
- 絕對嗜中性球計數(ANC) ≥ 0.5 × 109/L（ANC ＜ 1.0 x 109/L需要預防性抗生素[fluoroquinolone為佳，除非有禁忌症]）。
- 血紅素≥ 8 g/dL。
- 血小板計數≥ 75 × 109/L，或在骨髓侵犯或脾臟腫大的情況下≥ 25 × 109/L。
- 血清天門冬胺酸轉胺酶或血清丙胺酸轉胺酶≤ 3.0 ×正常值上限(ULN)，除非肇因於疾病侵犯肝臟或非肝源性。
- 總膽紅素濃度≤ 1.5 × ULN，或疾病侵犯肝臟或非肝源性的受試者≤ 5 × ULN。患有吉伯特氏症候群的受試者可能具有總膽紅素濃度＞ 1.5 × ULN，但直接膽紅素必須＜ 2 × ULN。
- 由Cockcroft-Gault公式計算，並考慮體重所估計的肌酸酐清除率≥ 40 mL/min。
- 凝血酶原時間／國際標準化比值／活化部分凝血活酶時間≤1.5×ULN，接受抗凝血治療除外。
● 篩選時，透過平衡法多時閘心室造影或胸前心臟超音波檢查左心室射出率必須≥ 50%。● 受試者之前沒有DLBCL全身性抗淋巴瘤治療的病史（包含任何具有治癒目的之明確放射治療），除了在前期治療使用含有或不含vincristine的皮質類固醇，或規定發散型病灶無法選為評估反應目標病灶的非治癒性緩和性化學治療以外。
● 受試者無臨床上重大的心血管疾病，包含：
- 進入試驗前6個月內心肌梗塞或中風。
或
- 進入試驗前3個月內出現下列狀況：與心臟功能相關或影響心臟功能的不穩定或控制不良的疾病／病況（例如：不穩定型心絞痛、充血性心臟衰竭、紐約心臟學會第III-IV級）、控制不良的心律不整
或
- 篩選時的12導程心電圖(ECG)顯示經Fridericia公式(QTcF)校準的基準期QT間隔 ＞ 470 sec（男性）或 ＞ 480 sec（女性）
或
- 進入試驗前6個月內其他臨床上重大的心電圖異常，除非已判定為病情穩定且經過適當治療。
● 在最近一次以病理報告為基礎的代表性腫瘤活體切片中，受試者必須具有以世界衛生組織(WHO)2016分類的新診斷、組織學確認的CD20+DLBCL（新發生或來自濾泡性淋巴瘤診斷的組織學轉化），包含：
- DLBCL，無其他分類(NOS)。
- 具有DLBCL形態學的高惡性度B細胞淋巴瘤，含MYC和BCL2和／或BCL6轉位。
- 富含T細胞／組織細胞的大B細胞淋巴瘤。
- EB病毒陽性的DLBCL，NOS。
- 第3b級濾泡性淋巴瘤。
註：本地病理報告必須在篩選時提供，做為CD20+ DLBCL的組織學佐證。
不可有下列任何組成的複合／中間組織學：高惡性度B細胞淋巴瘤，NOS、何杰金氏淋巴瘤、原發性縱膈（胸腺）大B細胞淋巴瘤、勃氏淋巴瘤、漿母細胞淋巴瘤或任何CD20- 淋巴瘤，例如回變性淋巴瘤激酶陽性大B細胞淋巴瘤、人類皰疹病毒第8型陽性DLBCL，或原發性體液淋巴瘤。
● 篩選時可用的儲存腫瘤組織或新鮮採集的腫瘤組織，儲存的石蠟包埋組織必須在第1週期第1天之前的8週內取得。
● 受試者的IPI分數必須為2-5，IPI 2的受試者上限為總樣本數的35%。
● 受試者在開始R-CHOP治療之前美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態評分必須為0-2。請注意，若有計畫進行前期治療，也許可以篩選初始ECOG體能狀態≥ 3的受試者。若在前期治療期間ECOG體能狀態改善到0-2，則受試者也許能符合資格。
● 受試者至少有一個目標病灶，定義為：
- 電腦斷層(CT)掃描或核磁共振造影(MRI)上≥1個可測量的淋巴結病灶（長軸＞ 1.5 cm）或≥1個可測量的結外病灶（長軸＞ 1 cm）。
和
- 正子電腦斷層(PET-CT)掃描呈PET陽性。
● 在第一劑試驗藥物之前的篩選期內實驗室數值符合下列條件：
- 絕對嗜中性球計數(ANC) ≥ 0.5 × 109/L（ANC ＜ 1.0 x 109/L需要預防性抗生素[fluoroquinolone為佳，除非有禁忌症]）。
- 血紅素≥ 8 g/dL。
- 血小板計數≥ 75 × 109/L，或在骨髓侵犯或脾臟腫大的情況下≥ 25 × 109/L。
- 血清天門冬胺酸轉胺酶或血清丙胺酸轉胺酶≤ 3.0 ×正常值上限(ULN)，除非肇因於疾病侵犯肝臟或非肝源性。
- 總膽紅素濃度≤ 1.5 × ULN，或疾病侵犯肝臟或非肝源性的受試者≤ 5 × ULN。患有吉伯特氏症候群的受試者可能具有總膽紅素濃度＞ 1.5 × ULN，但直接膽紅素必須＜ 2 × ULN。
- 由Cockcroft-Gault公式計算，並考慮體重所估計的肌酸酐清除率≥ 40 mL/min。
- 凝血酶原時間／國際標準化比值／活化部分凝血活酶時間≤1.5×ULN，接受抗凝血治療除外。
● 篩選時，透過平衡法多時閘心室造影或胸前心臟超音波檢查左心室射出率必須≥ 50%。● 受試者之前沒有DLBCL全身性抗淋巴瘤治療的病史（包含任何具有治癒目的之明確放射治療），除了在前期治療使用含有或不含vincristine的皮質類固醇，或規定發散型病灶無法選為評估反應目標病灶的非治癒性緩和性化學治療以外。
● 受試者無臨床上重大的心血管疾病，包含：
- 進入試驗前6個月內心肌梗塞或中風。
或
- 進入試驗前3個月內出現下列狀況：與心臟功能相關或影響心臟功能的不穩定或控制不良的疾病／病況（例如：不穩定型心絞痛、充血性心臟衰竭、紐約心臟學會第III-IV級）、控制不良的心律不整
或
- 篩選時的12導程心電圖(ECG)顯示經Fridericia公式(QTcF)校準的基準期QT間隔 ＞ 470 sec（男性）或 ＞ 480 sec（女性）
或
- 進入試驗前6個月內其他臨床上重大的心電圖異常，除非已判定為病情穩定且經過適當治療。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
12 人
-
全球人數
900 人
