計劃書編號M20-621
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT05578976
試驗執行中
2023-02-01 - 2030-01-31
Phase III
召募中4
一項第3期、隨機分配的開放性試驗，評估Epcoritamab與R-CHOP合併使用相較於R-CHOP在新診斷為瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)的受試者中之安全性和療效
-
試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
瀰漫性大B細胞淋巴瘤
試驗目的
本試驗的主要目標為評估在新診斷為DLBCL且IPI為3-5的受試者中，與單獨6個週期的標準R-CHOP治療，然後進行2個週期的rituximab治療相較，將epcoritamab加入6個週期的標準R-CHOP治療，然後進行2個週期的epcoritamab治療是否能延長無惡化存活期(PFS)。
藥品名稱
＊
主成份
Epcoritamab
劑型
187
劑量
N/A
評估指標
主要試驗指標為PFS，定義為從隨機分配日到下列任何一個日期的持續時間（以先發生者為準）。主要分析族群為IPI 3-5的受試者子群體。
主要納入條件
納入條件:
● 成年男性或女性、>= 18歲且＜ 80歲，且預期壽命>=12個月。
● 根據試驗主持人的決定，受試者計畫接受6 個週期的標準R-CHOP 治療。
● 在最近一次以病理報告為基礎的代表性腫瘤活體切片中，受試者必須具有以世界衛生組織(WHO)2016分類的新診斷、組織學確認的CD20+DLBCL（新發生或來自濾泡性淋巴瘤診斷的組織學轉化），包含：
- DLBCL，無其他分類(NOS)。
- 具有DLBCL形態學的高惡性度B細胞淋巴瘤，含MYC和BCL2和／或BCL6轉位。
- 富含T細胞／組織細胞的大B細胞淋巴瘤。
- EB病毒陽性的DLBCL，NOS。
- 第3b級濾泡性淋巴瘤。
註：本地病理報告必須在篩選時提供，做為CD20+ DLBCL的組織學佐證。
不可有下列任何組成的複合／中間組織學：高惡性度B細胞淋巴瘤，NOS、何杰金氏淋巴瘤、原發性縱膈（胸腺）大B細胞淋巴瘤、勃氏淋巴瘤、漿母細胞淋巴瘤或任何CD20- 淋巴瘤，例如回變性淋巴瘤激酶陽性大B細胞淋巴瘤、人類皰疹病毒第8型陽性DLBCL，或原發性體液淋巴瘤。
● 篩選時可用的儲存腫瘤組織或新鮮採集的腫瘤組織，儲存的石蠟包埋組織必須在第1週期第1天之前的8週內取得。
● 受試者的IPI分數必須為2-5，IPI 2的受試者數將不會超過大約總樣本數的30%。
● 受試者在開始R-CHOP治療之前美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態評分必須為0-2。請注意，若有計畫進行前期治療，也許可以篩選初始ECOG體能狀態>=3的受試者。若在前期治療期間ECOG體能狀態改善到0-2，則受試者也許能符合資格。
● 受試者至少有一個目標病灶，定義為：
- 電腦斷層(CT)掃描或核磁共振造影(MRI)上>=1個可測量的淋巴結病灶（長軸＞ 1.5 cm）或>=1個可測量的結外病灶（長軸＞ 1 cm）。
和
- 正子電腦斷層(PET-CT)掃描呈PET陽性。
● 實驗室數值符合計畫書中規定的條件。
● 篩選時，透過平衡法多時閘心室造影或胸前心臟超音波檢查左心室射出率必須>=50%。
● 成年男性或女性、>= 18歲且＜ 80歲，且預期壽命>=12個月。
● 根據試驗主持人的決定，受試者計畫接受6 個週期的標準R-CHOP 治療。
● 在最近一次以病理報告為基礎的代表性腫瘤活體切片中，受試者必須具有以世界衛生組織(WHO)2016分類的新診斷、組織學確認的CD20+DLBCL（新發生或來自濾泡性淋巴瘤診斷的組織學轉化），包含：
- DLBCL，無其他分類(NOS)。
- 具有DLBCL形態學的高惡性度B細胞淋巴瘤，含MYC和BCL2和／或BCL6轉位。
- 富含T細胞／組織細胞的大B細胞淋巴瘤。
- EB病毒陽性的DLBCL，NOS。
- 第3b級濾泡性淋巴瘤。
註：本地病理報告必須在篩選時提供，做為CD20+ DLBCL的組織學佐證。
不可有下列任何組成的複合／中間組織學：高惡性度B細胞淋巴瘤，NOS、何杰金氏淋巴瘤、原發性縱膈（胸腺）大B細胞淋巴瘤、勃氏淋巴瘤、漿母細胞淋巴瘤或任何CD20- 淋巴瘤，例如回變性淋巴瘤激酶陽性大B細胞淋巴瘤、人類皰疹病毒第8型陽性DLBCL，或原發性體液淋巴瘤。
● 篩選時可用的儲存腫瘤組織或新鮮採集的腫瘤組織，儲存的石蠟包埋組織必須在第1週期第1天之前的8週內取得。
● 受試者的IPI分數必須為2-5，IPI 2的受試者數將不會超過大約總樣本數的30%。
● 受試者在開始R-CHOP治療之前美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態評分必須為0-2。請注意，若有計畫進行前期治療，也許可以篩選初始ECOG體能狀態>=3的受試者。若在前期治療期間ECOG體能狀態改善到0-2，則受試者也許能符合資格。
● 受試者至少有一個目標病灶，定義為：
- 電腦斷層(CT)掃描或核磁共振造影(MRI)上>=1個可測量的淋巴結病灶（長軸＞ 1.5 cm）或>=1個可測量的結外病灶（長軸＞ 1 cm）。
和
- 正子電腦斷層(PET-CT)掃描呈PET陽性。
● 實驗室數值符合計畫書中規定的條件。
● 篩選時，透過平衡法多時閘心室造影或胸前心臟超音波檢查左心室射出率必須>=50%。
主要排除條件
排除條件:
● 受試者之前有DLBCL全身性抗淋巴瘤治療的病史（包含任何具有治癒目的之明確放射治療），除了在前期治療使用含有或不含vincristine的皮質類固醇，或規定發散型病灶無法選為評估反應目標病灶的非治癒性緩和性化學治療以外。
● 根據計畫書，受試者有臨床上重大的心血管疾病。
● 受試者之前有DLBCL全身性抗淋巴瘤治療的病史（包含任何具有治癒目的之明確放射治療），除了在前期治療使用含有或不含vincristine的皮質類固醇，或規定發散型病灶無法選為評估反應目標病灶的非治癒性緩和性化學治療以外。
● 根據計畫書，受試者有臨床上重大的心血管疾病。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
12 人
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全球人數
900 人
