計劃書編號M21-404
試驗執行中
2022-09-01 - 2025-12-31
Phase I
召募中7
終止收納1
一項第1 期ABBV-400 首次用於人體試驗，針對晚期實質腫瘤成人受試者評估其安全性、藥物動力學和療效
-
試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
晚期實質腫瘤
試驗目的
主要目的
• 評估ABBV-400 的安全性、耐受性和藥物動力學(PK)，並確定
ABBV-400 單藥治療給藥時的建議第2 期劑量(RP2D)
• 評估ABBV-400 對於患有下列晚期實質腫瘤受試者的療效：非
鱗狀NSCLC、鱗狀NSCLC、GEA，以及CRC
評估ABBV-400 對於具有MET 擴增的晚期實質腫瘤受試者之
療效
次要目的
• 評估ABBV-400 給藥對於QT 波間距延長的可能影響
藥品名稱
N/A
主成份
ABBV-400
劑型
Powder for Concentrate for Solution for Infusion
劑量
100 mg
評估指標
主要療效指標
根據實質腫瘤反應評估標準(RECIST) 1.1 版確認實質腫瘤受試
者的完全反應(CR)/部分反應(PR)
根據實質腫瘤反應評估標準(RECIST) 1.1 版確認實質腫瘤受試
者的完全反應(CR)/部分反應(PR)
主要納入條件
年滿18 歲(依據當地法規，可能適用其他年齡限制)的男性或女性受試者
組織學惡性實質腫瘤診斷(世界衛生組織(WHO)標準)
根據RECIST1.1 版測量
僅適用於第1 部分-晚期實質腫瘤病史，其在接受所有標準
照護治療時均發生惡化，且不適合手術切除或其他經證明
具臨床效益的核准治療選項
僅針對第2 部分-有晚期非鱗狀wtEGFR
或mutEGFR 的病史或有晚期鱗狀NSCLC
的病史，其在接受下列至少一種治療後惡化：
適用非鱗狀wtEGFR 和鱗狀NSCLC 的含鉑化療和免疫檢查
點抑制劑和/或可作用之基因變異的
適當標靶治療(若適用) (第2i和2iii 部分)
適用非鱗狀mutEGFR NSCLC 的含鉑雙效化療和酪胺酸激
酶抑制劑TKI (第2b 部分)
受試者先前應未接受超過2 線的細胞毒性化療(不包括輔助
性療法)，且必須罹患不適合手術切除或其他經證明具臨床效益的核准治療選項的晚期NSCLC
僅針對第3 部分-有經組織病理學或細胞學診斷的晚期GEA 病史，其在接受下列至少一種治療後惡化，
1 種針對局部晚期或轉移性疾病的前線細胞毒性化療療
程，並且未在局部晚期或轉移性病況下接受≥ 2 種前線細
胞毒性化療療程。受試者需在接受下列藥物時發生惡化：
免疫檢查點抑制劑(若適用)
適當的既有療法(包括HER2 導向療法) (若適用)
僅針對第4 部分-有經組織病理學或細胞學診斷證實的晚期
CRC 病史且沒有BRAF V600E 突變也沒有dMMR+/MSI-H，在接受以下治療時惡化：
Fluoropyrimidine (例如，5-fluorouracil 或
capecitabine)
Oxaliplatin
Irinotecan
抗-EGFR 藥物(包括，但不限於cetuximab 或
panitumumab) (若適用)
抗血管內皮生長因子(VEGF)單株抗體(包括但不限於
bevacizumab、ramucirumab 或aflibercept) (若適用)
標靶治療(若適用)
試驗主持人認為不符合或不耐受標準療法的受試
者，這些受試者具備資格。先前曾接受Lonsurf 或
Regorafenib 治療也可被接受。
僅針對第5 部分-受試者患有經組織學或細胞學診斷證實具
有MET 擴增的晚期實質腫瘤且無法以手術切
除，並且在至少接受一種先前全身性療法後疾病惡化和/
或沒有令人滿意的替代治療選擇。
不耐受標準治療的受試者符合參與資格。
美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)的行為能力狀態(PS)
評分為0 或1
受試者之實驗室檢驗數值應符合以下條件：
丙胺酸轉胺酶(ALT)和天門冬胺酸轉胺酶(AST)在第1 週期
第1 天給藥前7 天內≤ 3.0 x 正常上限(ULN)；
針對出現肝轉移的受試者：AST 或ALT ≤ 5.0 倍ULN；
經修訂版Cockcroft-Gault 公式計算的估計肌酸酐廓清率≥
30 ml/min，(附錄E)；
第1 週期第1 天給藥前7 天內的總膽紅素≤ 1.5 倍ULN (受
試者有吉伯特氏症候群紀錄者，其總膽紅素可為＞ 1.5 倍
ULN)；
絕對嗜中性白血球計數(ANC) ≥ 1,500/mm3 (過去10 天無
使用顆粒球集落刺激因子[G-CSF])；
血小板計數≥ 100,000/μL (過去14 天無接受血小板輸注，也沒有使用血小板生成素)；
血紅素≥ 8 g/dL (過去14 天無接受紅血球輸注)
白蛋白≥ 3g/dL
並無需要全身性類固醇治療的間質性肺病(ILD)或肺炎病史，
也無任何活動性ILD 或肺炎的證據
無特發性肺纖維化、器質性肺炎(例如閉鎖性細支氣管炎)、
藥物性肺炎或特發性肺炎病史。
無臨床上顯著、併發肺部特定疾病之病史，包括但不限
於：
既有肺部疾病(亦即，肺栓塞曾在納入試驗前
3 個月內發生、嚴重氣喘、嚴重慢性阻塞性肺病
[COPD]、限制性肺病、肋膜積液、依賴補充氧氣等)
篩選時有任何自體免疫、結締組織或發炎性疾
病且有紀錄或疑似涉及肺部(亦即，類風濕性關節
炎、修格蘭氏症候群(Sjogren’s)、類肉瘤病等)，以
及先前曾進行全肺切除術。
組織學惡性實質腫瘤診斷(世界衛生組織(WHO)標準)
根據RECIST1.1 版測量
僅適用於第1 部分-晚期實質腫瘤病史，其在接受所有標準
照護治療時均發生惡化，且不適合手術切除或其他經證明
具臨床效益的核准治療選項
僅針對第2 部分-有晚期非鱗狀wtEGFR
或mutEGFR 的病史或有晚期鱗狀NSCLC
的病史，其在接受下列至少一種治療後惡化：
適用非鱗狀wtEGFR 和鱗狀NSCLC 的含鉑化療和免疫檢查
點抑制劑和/或可作用之基因變異的
適當標靶治療(若適用) (第2i和2iii 部分)
適用非鱗狀mutEGFR NSCLC 的含鉑雙效化療和酪胺酸激
酶抑制劑TKI (第2b 部分)
受試者先前應未接受超過2 線的細胞毒性化療(不包括輔助
性療法)，且必須罹患不適合手術切除或其他經證明具臨床效益的核准治療選項的晚期NSCLC
僅針對第3 部分-有經組織病理學或細胞學診斷的晚期GEA 病史，其在接受下列至少一種治療後惡化，
1 種針對局部晚期或轉移性疾病的前線細胞毒性化療療
程，並且未在局部晚期或轉移性病況下接受≥ 2 種前線細
胞毒性化療療程。受試者需在接受下列藥物時發生惡化：
免疫檢查點抑制劑(若適用)
適當的既有療法(包括HER2 導向療法) (若適用)
僅針對第4 部分-有經組織病理學或細胞學診斷證實的晚期
CRC 病史且沒有BRAF V600E 突變也沒有dMMR+/MSI-H，在接受以下治療時惡化：
Fluoropyrimidine (例如，5-fluorouracil 或
capecitabine)
Oxaliplatin
Irinotecan
抗-EGFR 藥物(包括，但不限於cetuximab 或
panitumumab) (若適用)
抗血管內皮生長因子(VEGF)單株抗體(包括但不限於
bevacizumab、ramucirumab 或aflibercept) (若適用)
標靶治療(若適用)
試驗主持人認為不符合或不耐受標準療法的受試
者，這些受試者具備資格。先前曾接受Lonsurf 或
Regorafenib 治療也可被接受。
僅針對第5 部分-受試者患有經組織學或細胞學診斷證實具
有MET 擴增的晚期實質腫瘤且無法以手術切
除，並且在至少接受一種先前全身性療法後疾病惡化和/
或沒有令人滿意的替代治療選擇。
不耐受標準治療的受試者符合參與資格。
美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)的行為能力狀態(PS)
評分為0 或1
受試者之實驗室檢驗數值應符合以下條件：
丙胺酸轉胺酶(ALT)和天門冬胺酸轉胺酶(AST)在第1 週期
第1 天給藥前7 天內≤ 3.0 x 正常上限(ULN)；
針對出現肝轉移的受試者：AST 或ALT ≤ 5.0 倍ULN；
經修訂版Cockcroft-Gault 公式計算的估計肌酸酐廓清率≥
30 ml/min，(附錄E)；
第1 週期第1 天給藥前7 天內的總膽紅素≤ 1.5 倍ULN (受
試者有吉伯特氏症候群紀錄者，其總膽紅素可為＞ 1.5 倍
ULN)；
絕對嗜中性白血球計數(ANC) ≥ 1,500/mm3 (過去10 天無
使用顆粒球集落刺激因子[G-CSF])；
血小板計數≥ 100,000/μL (過去14 天無接受血小板輸注，也沒有使用血小板生成素)；
血紅素≥ 8 g/dL (過去14 天無接受紅血球輸注)
白蛋白≥ 3g/dL
並無需要全身性類固醇治療的間質性肺病(ILD)或肺炎病史，
也無任何活動性ILD 或肺炎的證據
無特發性肺纖維化、器質性肺炎(例如閉鎖性細支氣管炎)、
藥物性肺炎或特發性肺炎病史。
無臨床上顯著、併發肺部特定疾病之病史，包括但不限
於：
既有肺部疾病(亦即，肺栓塞曾在納入試驗前
3 個月內發生、嚴重氣喘、嚴重慢性阻塞性肺病
[COPD]、限制性肺病、肋膜積液、依賴補充氧氣等)
篩選時有任何自體免疫、結締組織或發炎性疾
病且有紀錄或疑似涉及肺部(亦即，類風濕性關節
炎、修格蘭氏症候群(Sjogren’s)、類肉瘤病等)，以
及先前曾進行全肺切除術。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
36 人
-
全球人數
500 人
