急性腦內出血

評估活化第七凝血因子預防急性腦內出血病人早期血腫擴大，進而減低殘疾與改善臨床結果的療效

NovoSeven

rFVIIa/ placebo

solution for sc.

20, 80

主要評估指標：
主要療效指標為不良之臨床結果，其定義為第90天時modified Rankin Scale (mRS)評估為死亡或嚴重殘疾(評分為5~6分)

安全性評估指標：
試驗中發生之所有不良反應

主要納入條件：
1.在症狀出現3小時內以頭部斷層掃描診斷為自發性的腦內出血(包括腦幹及小腦出血)。
2.大於18歲的男性或女性(台灣為20歲以上)。
3.在進行任何與試驗相關的步驟前取得受試者的同意書*。如果當地法規許可，同意書可由親屬、法定代理人/有同意權人簽署。當病人恢復後，需儘速取得病人本人的同意。

主要排除條件：
1.症狀出現的時間未知或超過3小時。
2.病人屬於與腦梗塞、腫瘤、出血性梗塞、腦部靜脈栓塞、動脈瘤、動靜脈畸形、血栓溶解或嚴重創傷有關的再發性腦內出血。
3.已計畫在症狀出現24小時內以手術去除血腫。
4.入院時為深度昏迷(GCS 昏迷指數3 – 5分)。
5.已知使用口服抗凝血劑(除非紀錄顯示INR低於1.4)，Aspirin不在此限。
6.已知有血小板減少症(除非紀錄顯示血小板數目超過50000/�尳)。
7.已存在的殘疾(在中風前之mRS必須在0-2分)。
8.有任何血友病或其他凝血病變的病史。
9.已知為急性心肌梗塞、不穩定的心絞痛、急性敗血病、急性擠壓傷害、急性瀰漫性血管內凝血或急性栓塞性中風。
10.懷孕。
11.已知或懷疑對試驗藥物或相關產品有過敏反應者。
12.之前曾參加過本試驗者。
13.進入本試驗前30天內參加過任何藥物或醫療器材的臨床試驗。
14.有已知或懷疑會影響病人對本試驗計劃之順服性(例如酗酒、藥物依賴或精神異常者)。