計劃書編號NN2211-1436
2006-05-01 - 2007-06-01
Phase III
終止收納3
一個六個月治療期、雙盲、雙虛擬、隨機分配、以有效藥對照、平行、多中心、多國的研究，比較給予每日一次的liraglutide合併使用glimepiride，與glimepiride單一治療，以及glimepiride與rosiglitazone合併治療，對於第二型糖尿病患者血糖控制的影響
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試驗申請者
台灣諾和諾德藥品股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾和諾德藥品股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
treatment of type II diabetes
試驗目的
主要目的:
經由測量糖化血色素，評估並比較三種劑量、每日給予一次的Liraglutide合併使用glimepiride，與glimepiride單一治療，以及glimepiride與rosiglitazone合併治療，對於第二型糖尿病患者血糖控制的影響。
次要目的:
●評估並比較對於體重的影響
●經由測量空腹血糖值、患者自我測量之七點血糖值，評估並比較對於血糖控制的影響
●經由測量空腹胰島素、空腹C-peptide、空腹之前胰島素與昇糖素，來評估並比較β細胞功能。將利用胰島素阻抗性模式(Homeostasis model assessment)評估。
●評估並比較血脂，總膽固醇(TC)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、超低密度脂蛋白膽固醇(VLDL-C)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)、三酸甘油脂(TG)、游離脂肪酸(FFA)、載體蛋白(ApoB)
●評估並比較對於血壓的影響
藥品名稱
Liraglutide/ 3mL FlexPen
主成份
Liraglutide/ Placebo
劑型
solution for sc.
劑量
0.6, 1.2, 1.8
評估指標
1. 主要評估指標：糖化血色素(HbA1c)
2. 次要評估指標：
• 體重
• 空腹血漿血糖
• 七點血漿血糖值(受試者自我測量)
• 空腹胰島素
• 空腹前胰島素
• 空腹 C-peptide
• 空腹昇糖素
• 空腹血脂 (TC, LDL-C, VLDL-C, HDL-C, TG, FFA, ApoB)
• 血壓
3. 安全性評估指標：
• 身體檢查
• 脈搏與心電圖
• 眼底鏡檢查
• 低血糖事件
• 不良事件
• 血液檢查(包含：haemoglobin, haematocrit, thrombocytes, erythrocytes, leucocytes,
differential cell count)
• 生化檢查(包含：creatinine, creatine phosphokinase (CPK), urea, albumin, bilirubin
(total), alkaline phosphatase, sodium, potassium, calcium (free and total), calcitonin)
• 肝臟酵素(包含：alanine transferase (ALAT) and aspartate aminotransferase (ASAT))
• 尿液分析(包含 haemoglobin, protein, glucose, ketones, pH, creatinine and albumin)
• Liraglutide 抗體產生
4. 其他評估指標：
• 心血管影響之相關參數( hsCRP, PAI-1, NT-proBNP)
• 腰圍、臀圍
2. 次要評估指標：
• 體重
• 空腹血漿血糖
• 七點血漿血糖值(受試者自我測量)
• 空腹胰島素
• 空腹前胰島素
• 空腹 C-peptide
• 空腹昇糖素
• 空腹血脂 (TC, LDL-C, VLDL-C, HDL-C, TG, FFA, ApoB)
• 血壓
3. 安全性評估指標：
• 身體檢查
• 脈搏與心電圖
• 眼底鏡檢查
• 低血糖事件
• 不良事件
• 血液檢查(包含：haemoglobin, haematocrit, thrombocytes, erythrocytes, leucocytes,
differential cell count)
• 生化檢查(包含：creatinine, creatine phosphokinase (CPK), urea, albumin, bilirubin
(total), alkaline phosphatase, sodium, potassium, calcium (free and total), calcitonin)
• 肝臟酵素(包含：alanine transferase (ALAT) and aspartate aminotransferase (ASAT))
• 尿液分析(包含 haemoglobin, protein, glucose, ketones, pH, creatinine and albumin)
• Liraglutide 抗體產生
4. 其他評估指標：
• 心血管影響之相關參數( hsCRP, PAI-1, NT-proBNP)
• 腰圍、臀圍
主要納入條件
1. 主要納入條件：
a. 在進行任何與試驗相關的步驟前取得受試者的同意書，試驗相關步驟是指正常醫療情況下並不會進行的步驟。
b. 第二型糖尿病患者，且以口服降血糖藥物治療至少三個月
c. 糖化血色素：
- 口服降血糖藥物單一治療患者：7.0-11.0 % (包含7 與11%)
- 口服降血糖藥物合併治療患者：7.0-10.0 % (包含 7 與10%)
d. 年齡 18歲到 80歲，包含 18與 80歲。(須遵守試驗執行當地對於 glimepiride與rosiglitazone 的治療規範)
e. 身體質量指數(BMI)小於等於 45.0 kg/m2
2. 主要排除條件：
a. 進入試驗前三個月內曾使用胰島素者(經主持人判斷，可排除因現有疾病而短期使用胰島素者)
b. 肝功能受損，其定義為ALAT ≥ 正常值上限的2.5倍時 (可在一週內經中央實驗室重複檢查一次以確認檢驗結果)
c. 已知為B型肝炎帶原者或C型肝炎抗體呈陽性反應
d .腎功能受損，其定義為男性之serum-creatinine ≥ 125 μmol/L (≥ 1.4 mg/dL)及女性之serum-creatinine ≥ 110 μmol/L (≥ 1.3 mg/dL) (可在一週內經中央實驗室重複檢查一次以確認試驗結果)
e. 經主持人判斷臨床上具顯著意義的心血管疾病，包含過去六個月內曾發生心肌梗塞病史，或心衰竭病史者(New York Heart Association (NYHA) class I-IV)
f. 經主持人判斷，需要立即治療之增殖性視網膜病變或視網膜黃斑部病變患者
g. 未控制之已治療/或未治療高血壓(收縮壓≥ 180 mmHg 及/或 舒張壓≥ 100 mmHg)
h. 癌症(排除基底細胞皮膚癌或鱗狀細胞皮膚癌)或主持人認為會影響本試驗結果的其他任何臨床上顯著的疾病或異常，但需排除與第二型糖尿病相關的病狀
i. 經主持人判斷，曾一再發生重大低血糖事件或無自覺性低血糖反應
j. 已知或懷疑對試驗藥品或相關產品過敏
k. 使用任何主持人認為會影響血糖值的藥物(例如：全身性的皮質類固醇)
l. 參加本試驗前4週內曾接受其他試驗藥物治療
m. 曾加入本試驗隨機分配者。在收案期限內允許重新篩選一次。
n. 已知或懷疑為酒精或毒品成癮
o. 無行為能力、不願意或因語言障礙而無法了解或合作者。
p. 有懷孕可能的婦女正懷孕、授乳或預備懷孕或使用不適當的避孕方式者(適當的避孕方式指合乎當地法規或醫療要求者)。
q. 任何與glimepiride或rosiglitazone為禁忌用藥者。
a. 在進行任何與試驗相關的步驟前取得受試者的同意書，試驗相關步驟是指正常醫療情況下並不會進行的步驟。
b. 第二型糖尿病患者，且以口服降血糖藥物治療至少三個月
c. 糖化血色素：
- 口服降血糖藥物單一治療患者：7.0-11.0 % (包含7 與11%)
- 口服降血糖藥物合併治療患者：7.0-10.0 % (包含 7 與10%)
d. 年齡 18歲到 80歲，包含 18與 80歲。(須遵守試驗執行當地對於 glimepiride與rosiglitazone 的治療規範)
e. 身體質量指數(BMI)小於等於 45.0 kg/m2
2. 主要排除條件：
a. 進入試驗前三個月內曾使用胰島素者(經主持人判斷，可排除因現有疾病而短期使用胰島素者)
b. 肝功能受損，其定義為ALAT ≥ 正常值上限的2.5倍時 (可在一週內經中央實驗室重複檢查一次以確認檢驗結果)
c. 已知為B型肝炎帶原者或C型肝炎抗體呈陽性反應
d .腎功能受損，其定義為男性之serum-creatinine ≥ 125 μmol/L (≥ 1.4 mg/dL)及女性之serum-creatinine ≥ 110 μmol/L (≥ 1.3 mg/dL) (可在一週內經中央實驗室重複檢查一次以確認試驗結果)
e. 經主持人判斷臨床上具顯著意義的心血管疾病，包含過去六個月內曾發生心肌梗塞病史，或心衰竭病史者(New York Heart Association (NYHA) class I-IV)
f. 經主持人判斷，需要立即治療之增殖性視網膜病變或視網膜黃斑部病變患者
g. 未控制之已治療/或未治療高血壓(收縮壓≥ 180 mmHg 及/或 舒張壓≥ 100 mmHg)
h. 癌症(排除基底細胞皮膚癌或鱗狀細胞皮膚癌)或主持人認為會影響本試驗結果的其他任何臨床上顯著的疾病或異常，但需排除與第二型糖尿病相關的病狀
i. 經主持人判斷，曾一再發生重大低血糖事件或無自覺性低血糖反應
j. 已知或懷疑對試驗藥品或相關產品過敏
k. 使用任何主持人認為會影響血糖值的藥物(例如：全身性的皮質類固醇)
l. 參加本試驗前4週內曾接受其他試驗藥物治療
m. 曾加入本試驗隨機分配者。在收案期限內允許重新篩選一次。
n. 已知或懷疑為酒精或毒品成癮
o. 無行為能力、不願意或因語言障礙而無法了解或合作者。
p. 有懷孕可能的婦女正懷孕、授乳或預備懷孕或使用不適當的避孕方式者(適當的避孕方式指合乎當地法規或醫療要求者)。
q. 任何與glimepiride或rosiglitazone為禁忌用藥者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
40 人
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全球人數
1026 人
