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臨床試驗計畫

計劃書編號FP-001-CP-001

試驗執行中

2023-01-01 - 2025-10-31

Phase III

召募中7

ICD-10E30.1

青春期過早

ICD-10E30.8

其他青春期疾患

ICD-9259.1

性發育及青春期早熟，NEC

一項開放性、單組試驗、多中心的第三期試驗，旨在評估FP-001 42 mg緩釋劑用於患有中樞性(性腺激素依賴型)性早熟患者之療效、安全性和藥物動力學(Casppian試驗)

試驗申請者

華鼎生技顧問股份有限公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

逸達生物科技股份有限公司
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2026/02/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人羅福松小兒科

長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

黃敬之小兒科
邱巧凡小兒科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人丁瑋信小兒科

台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人馬偕紀念醫院

協同主持人

王律婷小兒科
王律婷醫師小兒科
丁瑋信醫師小兒科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人吳怡磊醫師小兒科

彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院及其中華路院區

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人王仲興小兒科

中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

吳信儒小兒科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人潘妤玟小兒科

國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

周言穎小兒科
蔡孟哲小兒科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人吳怡磊小兒科

彰化基督教醫療財團法人彰化基督教兒童醫院

協同主持人

曾錦惠小兒科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人黃映樺小兒科

長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

李振豪小兒科

實際收案人數

0 召募中

適應症

中樞性(性腺激素依賴型)性早熟

試驗目的

1.主要目的：確認皮下注射FP-001 42 mg用於治療中樞性性早熟(Central Precocious Puberty，CPP)兒童患者，於第24週時抑制性腺激素釋放素(Gonadotropin-releasing hormone，GnRHa，簡稱性釋素)刺激後黃體素濃度降至 &lt; 4 mIU/mL之療效。若在治療第24週時有 ≥ 80%患者的黃體素降至 &lt; 4 mIU/mL，則認為FP-001 42 mg對中樞性性早熟兒童患者的治療有效。 2.次要目的： •評估FP-001 42 mg對於中樞性性早熟兒童患者的安全性和耐受性。 •確認第一次用藥之後FP-001 42 mg的爆發動力學(burst kinetics)。 •確認血清中leuprolide濃度與血清中黃體素(luteinizing hormone，LH)、濾泡刺激素(follicle stimulating hormone，FSH)和睪固酮／雌二醇濃度之間的藥效學(pharmacodynamic，PD)關係。 •評估治療1年後(即首次注射後 48 週)，身體長高速度和骨齡進展的變化。 •評估使用坦納氏期數衡量之青春期體徵的變化、月經變化或初經時間。 •測量能夠將黃體素濃度抑制至<4 mIU/mL(性釋素促進劑[GnRH agonist，GnRHa]測試後)的leuprolide製劑用藥間隔(6個月)。 •測量接受第二劑FP-001後48小時的「慢性疾病合併急性發作」 (Acute-On-Chronic，AOC)現象。

藥品名稱

注射劑
注射劑

主成份

Leuprolide mesylate
Leuprolide acetate

劑型

270
270

劑量

42 mg
5 mg/mL

評估指標

第5次回診（第24週）時，接受簡化的性釋素促進劑測試60分鐘之後血清黃體素濃度＜ 4 mIU/mL的患者百分比。
若在治療第24週時有 ≥ 80%患者的黃體素降至＜ 4 mIU/mL，則認為FP-001 42 mg可有效治療中樞性性早熟兒童患者。

主要納入條件

(1)篩選時年齡為2至9歲(8年又365天大)的女性或2至10歲(9年又365天大)的男性。
(2)在基期回診(第 0 天)前12個月內確診中樞性性早熟，但先前未曾接受針對中樞性性早熟的性釋素促進劑治療。
(3)治療開始之前，接受性釋素促進劑測試後60分鐘時呈現青春期型黃體素反應(> 5 mIU/mL)。
(4)青春期的臨床證據，定義為：≤ 8歲(7年又365天大)女性乳房發育的坦納氏期數 ≥ 2，或 ≤ 9歲(8年又365天大)男性睪丸體積 ≥ 4 mL。
(5)願意並能夠參加本試驗。
(6)骨齡(根據Greulich和Pyle方法)與實際年齡的差異 ≥1 歲。
(7)女性骨齡 < 13 歲，男性骨齡 < 14 歲。
(8)由父母一方或雙方(根據 IRB/IEC 要求)、監護父母或法定監護人(若需要)簽署經人體試驗委員會／獨立倫理委員會(IRB/IEC)核准的受試者同意書(ICF)。
(9)若受試者大於七歲，需根據IRB要求簽署同意書。

主要排除條件

(1)非性腺激素依賴型(周邊性)性早熟：腦下垂體過度分泌性腺激素，或非性腺激素依賴型的性腺或腎上腺之性類固醇分泌，其中包括由其他狀況觸發的真正中樞性性早熟，例如先天性腎上腺增生。
(2)先前曾經或目前正在接受針對中樞性性早熟的性釋素促進劑或性釋素治療。
(3)非進行性單一乳房早熟症。
(4)存在不穩定的顱內腫瘤或需要神經外科手術或腦部放射治療的顱內腫瘤。無須進行手術的錯構瘤(hamartomas)或腺瘤患者仍符合試驗參與條件。
(5)腎功能不全，表徵為腎絲球過濾率估算值(estimated glomerular filtration rate，eGFR) < 60。
(6)試驗主持人認為可能干擾生長指標或其他試驗評估指標之評估的任何其他狀況、慢性疾病或治療(例如：長期使用類固醇[溫和外用類固醇或吸入劑除外]、腎衰竭、糖尿病、中度至重度脊柱側彎、先前曾接受治療的顱內腫瘤)。
(7)先前曾經或目前正在接受medroxyprogesterone acetate、生長激素或類胰島素生長因子-1(insulin-like growth factor-1，IGF-1)治療。
(8)可能干擾試驗回診的重大疾病或精神疾患。
(9)確認身材矮小(亦即較同齡平均身高矮 2.25 個標準差[standard deviations，SD])。
(10)驗孕結果呈陽性。
(11)已知對性釋素促進劑、性釋素或相關化合物過敏。
(12)已知患有活動性肝炎。
(13)試驗主持人認為可能使患者不想參與試驗的任何其他醫療狀況或嚴重的併發疾病。
(14)任何可能嚴重干擾試驗計畫書遵從性的其他狀況。
(15)在基期回診(第 0 天)之前，曾於先前參與的臨床試驗中接受試驗產品治療，且仍在該產品的 5 個半衰期內。
(16)癲癇發作、癲癇和／或可能引發癲癇或抽搐(convulsion)之中樞神經系統疾患的已知病史。
(17)先前曾經(基期[第 0 天]之前 6 個月內)或目前正在使用試驗主持人認為可能引發癲癇或抽搐的藥物。

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

40 人
全球人數

93 人