計劃書編號KEPIDA-2
試驗執行中
2023-02-01 - 2027-12-31
Phase II
尚未開始2
召募中4
剋必達®治療復發或難治性外周T細胞淋巴瘤的臨床II期多中心開放性試驗
-
試驗申請者
華上生技醫藥股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
華上生技醫藥股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
試驗主持人
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
復發或難治性外周T細胞淋巴瘤(R/R PTCL)
試驗目的
評估剋必達®(Chidamide)治療復發或難治性外周T細胞淋巴瘤(R/R PTCL)的療效、安全性及藥物動力學。
藥品名稱
Kepida®剋必達
主成份
Chidamide
劑型
110
劑量
5 毫克
評估指標
1.主要評估指標：
客觀緩解率 (ORR)
2.次要評估指標：
腫瘤反應時間 (TTR)
緩解持續時間 (DOR)
無進展生存期 (PFS)
總生存期 (OS)
藥物動力學 (PK profiles)
客觀緩解率 (ORR)
2.次要評估指標：
腫瘤反應時間 (TTR)
緩解持續時間 (DOR)
無進展生存期 (PFS)
總生存期 (OS)
藥物動力學 (PK profiles)
主要納入條件
必須符合以下所有條件方可入選：
1)經組織病理學，由研究醫師依2016年世界衛生組織(WHO)定義，診斷為以下幾種PTCL亞型患者，可能包含: 非特異性的T細胞淋巴瘤(PTCL-NOS)、ALK+退行性大細胞淋巴瘤(ALK+ALCL)、ALK-退行性大細胞淋巴瘤(ALK-ALCL)、血管免疫芽細胞性T細胞淋巴瘤(AITL) 、鼻型結節外NK/T細胞淋巴瘤(ENKL)等，但不包含表皮型(cutaneous form)或白血病型(leukemia form)。
2)參與試驗前至少有一個可測量之病變(根據Cheson 2014年訂定之淋巴瘤的療效評價標準)
3)至少經過一次全身性治療(包括化療、標靶治療、免疫治療及自體幹細胞移植等)後，無緩解(包括反應緩解期短於30天)或緩解後復發PTCL患者。
備註: 您必須接受少於3種的化學治療
4)簽署書面知情同意書時為年齡20-75歲的男性或女性
5)美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)活動能力評分為0或1分
6)預期壽命為至少3個月
7)試驗藥品治療開始前4週內未接受過任何放療、化療、免疫治療(抗體治療除外)或標靶治療
8)試驗藥品治療開始前12週內未接受過任何抗體治療
9)能夠了解並願意提供書面受試者同意書
1)經組織病理學，由研究醫師依2016年世界衛生組織(WHO)定義，診斷為以下幾種PTCL亞型患者，可能包含: 非特異性的T細胞淋巴瘤(PTCL-NOS)、ALK+退行性大細胞淋巴瘤(ALK+ALCL)、ALK-退行性大細胞淋巴瘤(ALK-ALCL)、血管免疫芽細胞性T細胞淋巴瘤(AITL) 、鼻型結節外NK/T細胞淋巴瘤(ENKL)等，但不包含表皮型(cutaneous form)或白血病型(leukemia form)。
2)參與試驗前至少有一個可測量之病變(根據Cheson 2014年訂定之淋巴瘤的療效評價標準)
3)至少經過一次全身性治療(包括化療、標靶治療、免疫治療及自體幹細胞移植等)後，無緩解(包括反應緩解期短於30天)或緩解後復發PTCL患者。
備註: 您必須接受少於3種的化學治療
4)簽署書面知情同意書時為年齡20-75歲的男性或女性
5)美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)活動能力評分為0或1分
6)預期壽命為至少3個月
7)試驗藥品治療開始前4週內未接受過任何放療、化療、免疫治療(抗體治療除外)或標靶治療
8)試驗藥品治療開始前12週內未接受過任何抗體治療
9)能夠了解並願意提供書面受試者同意書
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
26-33 人
-
全球人數
0 人
